Agence de la biomédecine Direction juridique

Version 9 janvier 2015

Le dossier doit être transmis par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou déposé contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de l’organisme, en 10 exemplaires, ainsi qu’en version électronique, à l’adresse suivante :

Agence de la biomédecine - Direction juridique

1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

juridique@biomedecine.fr

 Renseigner la (ou les) case(s) correspondant à la demande  Protocole de recherches sur l’embryon ou les cellules embryonnaires  Conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques Date de la demande : .. / .. / 20..

- PROTOCOLE DE RECHERCHE Nom de l’équipe demandeuse : …………………………………………………………………………………………………………………………………. Date de l’autorisation initiale : …………….. Responsable de la recherche (indiqué dans la décision)* : .…………………………………………………………….. Titre du protocole de recherche autorisé : …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… S’il y a lieu, titre révisé du protocole : …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………

- CONSERVATION A FINS DE RECHERCHE Nom de l’équipe demandeuse : …………………………………………………………………………………………………………………………………. Date de l’autorisation : …………….. Responsable de la conservation (indiqué dans la décision) : .……………………………………………………………

 Selon vos demandes d’autorisation, remplir les parties correspondantes du formulaire :

	I	II	III
Renouvellement de protocole de recherche (R)		
Renouvellement de l’autorisation de conservation (C)			

I – RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS¹


1. Renseignements relatifs à l’établissement ou à l’organisme demandeur
1.1- Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)
 Etablissement de santé  Laboratoire de biologie médicale

• 
  Préciser le n° FINESS de l’établissement ou du laboratoire : ………………………………………….
  

 Etablissement public à caractère scientifique et technologique  Fondation reconnue d’utilité publique

 Etablissement public d’enseignement supérieur (Universités)  Groupement d’intérêt public

 Société commerciale [n° K bis : ……………………………………]  Association

 Autres [Préciser] : …………………………………………

 Préciser le cas échéant le n° SIREN / SIRET : …………………………………………………………...
1.2- Coordonnées de l’établissement ou de l’organisme :
Noms de l’établissement et du représentant légal (préciser ses titres et fonctions) :

…………………………………………………………………………………………………………………………………

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………..

Code postal, Ville : ………………………………………………………………………………………………………….
1.3- Coordonnées du site concerné par la demande :
Intitulé de l’équipe : …………………………………………………………………………………………………………

Nom du responsable de l’équipe  : …………………………………………………………………….…………………

Structure administrative (n° d’unité, du service…) : ………………………………………….……………………….…

Le cas échéant, noms du centre et du responsable :

………………………………………………………………………………………………………………………..………

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………

Code postal, Ville : ………………………………………………………………………………………………………….
 Le cas échéant, préciser si le site de conservation des embryons ou des cellules souches embryonnaires humaines est différent du site où est réalisée la recherche :

Nom du site : ………………………………………………………………………………………………………………

Adresse du site : ………………………………………………………………………………………………………….

Code Postal, Ville : ……………………………………………………………………………………………………….
2. Renseignements relatifs au responsable

 Préciser les noms, coordonnées du (des) responsable(s)

Recherches	Importation / Exportation	Conservation
Civilité : Nom, Prénom : : : : Titre et fonctions :	Civilité : Nom, Prénom : : : : Titre et fonctions :	Civilité : Nom, Prénom  : : : : Titre et fonctions :

3. Modifications administratives
 En cas de modification de la structure administrative de rattachement de l’équipe (changement du numéro d’unité, création d’unité…) intervenue depuis la dernière autorisation, indiquer la structure actuelle de rattachement :

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4. Résumé du projet de recherche envisagé
 Fournir un résumé [1 page] du projet envisagé, en précisant ses finalités, et les éventuelles collaborations.

 Indiquer la date de remise du dernier rapport annuel d’activités (recherche / conservation) : ………………………

5. Financement de la recherche ou de la conservation
5.1 – Budget prévisionnel de la recherche

 Joindre une estimation du coût du projet (hors salaires des personnels statutaires) – Fonctionnement et équipements.

 Fournir également les éléments de financements, obtenus ou demandés, dans le cadre d’appels d’offres, nationaux ou internationaux ou de la part d’institutions.

 Dans le cas d’une demande de renouvellement de l’autorisation de conservation, préciser les moyens dédiés à la conservation et s’il existe une structure administrative spécifique dédiée à la conservation (service commun, mise en commun des frais…).
5.2 – Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier
Civilité : …………… , Nom, Prénom : ……………………………………………………………………………………..

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………..

: ………………………. : …………………….. : ………………………………………….…………..

Titre et fonctions ……………………………………………………………………………………………………………..
Cachet (tampon) :
II – DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION DE PROTOCOLE DE RECHERCHE
 Ce formulaire est destiné à préciser les aspects éthiques et la pertinence scientifique de votre protocole de recherche.

 Il doit être renseigné au regard des conditions fixées notamment par l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, en justifiant en particulier que le protocole de recherche envisagé s’inscrit dans une finalité médicale et qu’en l’état des connaissances scientifiques il ne peut être mené sans recourir à des embryons ou des cellules souches embryonnaires humaines.

1. Nature et origine des embryons ou des cellules souches embryonnaires humaines

 1.1- Recherche sur l’EMBRYON 
1.1.1- En cas de recherche sur l’embryon, indiquer s’il s’agit
 Embryons conçus dans le cadre d’une procédure d’assistance médicale à la procréation (AMP) et dépourvus de projet parental (article L. 2151-5),

 Embryons non susceptibles d’être transférés ou conservés (problème affectant la qualité des embryons, article L. 2141-3 dernier alinéa)

 Embryons porteurs d’une anomalie détectée à la suite d’un DPI (article L. 2131-4)

……………………………………………………….……………………………………………………………
1.1.2- Indiquer le nom et les coordonnées du laboratoire ou du centre d’AMP fournissant les embryons

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
 1.2- Recherche sur les CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES HUMAINES dérivées en France à partir d’embryons conçus in vitro, dans le cadre d’une AMP et pour lesquels il n’existe plus de projet parental

1.2.1- Renseigner le tableau ci-dessous en précisant les lignées objet de votre protocole :

Lignées de CSEh	Organisme fournisseur [nom et coordonnées]

1.2.2- Préciser s’il s’agit de cellules souches embryonnaires humaines issues

 d’embryons sains  d’embryons porteurs de maladie diagnostiquée (préciser)

……………………………………………………………………………………………………………………
 1.3- Recherche sur les CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES HUMAINES avec demande d’importation  Cocher la case ci-dessus et renseigner le formulaire II.
 1.4- Recherche sur des CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES HUMAINES DEJA IMPORTEES 
1.4.1- Renseigner le tableau ci-dessous en précisant les lignées objet de votre protocole :

Lignées de CSEh importées	Organisme étranger fournisseur [nom et coordonnées]	Responsable français de l’importation	Date de l’autorisation	Date effective d’importation

1.4.2- Préciser s’il s’agit de cellules souches embryonnaires humaines issues

 d’embryons sains  d’embryons porteurs de maladie diagnostiquée (préciser)

……………………………………………………………………………………………………………………

2. Personnel – Compétences du responsable et de l’équipe
2.1- Organigramme de l’équipe de recherche

 Fournir à l’appui de la présente demande un organigramme de la structure d’appartenance et un organigramme détaillé de l’équipe de recherche dédiée au projet en particulier.
2.2- Liste du personnel de l’équipe dédiée

Nom, Prénom	Titres	Fonctions	Temps consacré au projet

2.3- Principales publications

 Fournir la liste des principales publications (sur les 5 dernières années) du responsable et des personnes participant à la recherche 
2.4- Faire état des compétences acquises (en France ou à l’Etranger) par l’équipe depuis la précédente autorisation et notamment dans les techniques de dérivation et maintenance des cellules souches embryonnaires (humains ou primates non humains), ou des formations envisagées pour l’acquisition de ces compétences ;

3. Conditions matérielles et organisation de la recherche
 Préciser le cas échéant et pour chacun des items suivants, les modifications significatives intervenues durant la période d’autorisation de votre protocole au regard de votre dossier de demande d’autorisation initiale :

• 
  Locaux (notamment pièces de culture, de stockage [azote…]) ;
  
• 
  Equipements, matériels et procédés utilisés pour l’activité ;
  
• 
  Sécurité, qualité et traçabilité des embryons et des cellules (modalités de conditionnement, d’étiquetage et d’identification du contenu, système de contrôle de la qualité, conditions et matériel de transport en cas de transit sur plusieurs sites).
  

 En cas de changement des conditions, fournir à l’appui de votre demande :

1. 
   Plans et description des locaux mentionnant les équipements utilisés (y compris les systèmes de surpression de l’air) : décrire notamment les circuits, les croisements entre les activités ;
   
2. 
   Dispositif de sécurité d’alimentation énergétique ;
   
3. 
   Schéma des flux (personnels, fluides, matériels de culture et matières dédiés à l’activité) ;
   
4. 
   Procédures de nettoyage et de décontamination des locaux et des équipements ;
   
5. 
   Systèmes et circuits d'élimination des déchets et modalités d'élimination des déchets à risques.
   

Préciser en particulier la date de la dernière visite du Comité d’hygiène et de sécurité.

4. Protocole de recherche – objet, pertinence et finalités
4.1- Publications

 Indiquer les publications, abstracts, posters, travaux de thèse, brevets de l’équipe issus du protocole de recherche autorisé et intervenus au cours de la période d’autorisation. S’il n’y a pas de publication, indiquer brièvement pourquoi (difficultés, article en cours de soumission, etc.).


4.2- Objet et finalités de la recherche

 Fournir un bilan du protocole de recherche autorisé à la date de dépôt de la demande, en listant en particulier les principaux objectifs de la recherche initialement autorisée et l’état d’avancement des travaux,

 Justifier la demande de renouvellement de l’autorisation initiale [expliquer en particulier en quoi il ne s’agit pas d’une nouvelle demande],

 Indiquer le cas échéant, le nombre d’embryons utilisés.

 Préciser chacun des éléments suivants [maximum 5 pages] :

• 
  L’évolution des connaissances scientifiques sur le sujet ;
  
• 
  La méthodologie et les techniques envisagées en précisant notamment le nombre et les caractéristiques des embryons ou des lignées utilisés;
  
• 
  Les objectifs fixés et résultats attendus, les échéances prévues ;
  
• 
  La durée envisagée du renouvellement et les principales étapes du protocole ;
  
• 
  Sa faisabilité compte-tenu de la durée, des ressources techniques et humaines, et également compte tenu de la pérennité de l’organisme et de l’équipe de recherche et de son financement [2 pages] ;
  

4.3- Existence d’autorisations de recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires

 Indiquer le cas échéant si votre équipe de recherche est titulaire d’autres autorisations de protocoles de recherche sur l’embryon ou les cellules embryonnaires, d’autorisations d’importation ou de conservation.
4.4 – Finalité médicale

 Fournir tout élément permettant de justifier que la recherche s’inscrit dans une finalité médicale. .
4.5– La recherche peut-elle être réalisée sans recourir à des embryons humains ou des CSEH ?

 Fournir tout élément permettant de justifier qu’en l’état des connaissances scientifiques la recherche ne peut toujours pas être menée sans recourir à des embryons ou des cellules souches embryonnaires humaines.
5. Organisation de la recherche
 Préciser notamment  les collaborations nationales ou internationales en lien avec le projet [en précisant les noms et lieux de recherche de vos principaux collaborateurs et leur rôle respectif],

• 
  Développées dans le cadre de l’autorisation initiale,
  
• 
  Envisagées dans le cadre de la présente demande de renouvellement,
  
• 
  La collaboration implique-t-elle la mise en commun des lignées objets du protocole de recherche ?
  

III – DEMANDE DE RENOUVELLEMENT DE LA CONSERVATION A FINS DE RECHERCHE
 Fournir en particulier les modalités de mise en œuvre pour le respect :

• 
  Des principes éthiques applicables au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain (art. L. 1211-1 à 9 du code de la santé publique) ;
  
• 
  Des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ;
  
• 
  Des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement, et des règles de sécurité sanitaire (art. L. 2151-7 du code de la santé publique).
  

1. Personnel – Compétences du responsable et de l’équipe

 Ces éléments ne doivent être renseignés que s’ils sont différents de ceux indiqués pour la demande de protocole de recherche (formulaire II).

1.1- Organigramme de l’équipe de conservation

 Fournir à l’appui de la présente demande un organigramme de la structure d’appartenance et un organigramme détaillé de l’équipe de recherche dédié au projet en particulier.
1.2- Liste du personnel

Nom, Prénom	Titres	Fonctions	Temps consacré au projet

1.3- Principales publications

 Fournir la liste des principales publications (sur les 5 dernières années) du responsable et des personnes participant à la recherche ;
1.4- Faire état des compétences acquises (en France ou à l’Etranger) par l’équipe depuis la précédente autorisation, et notamment dans les techniques de dérivation et maintenance des cellules souches embryonnaires (humains ou primates non humains), ou des formations envisagées pour l’acquisition de ces compétences ;

2. Conditions matérielles de la conservation

 Ces éléments ne doivent être renseignés que s’ils sont différents de ceux indiqués pour la demande de protocole de recherche (formulaire II).

 Préciser le cas échéant et pour chacun des items suivants, les modifications intervenues durant la période d’autorisation au regard de votre dossier de demande d’autorisation initiale :

• 
  Locaux ;
  
• 
  Equipements, matériels et procédés utilisés pour l’activité ;
  
• 
  Sécurité, qualité et traçabilité des cellules (modalités de conditionnement, d’étiquetage et d’identification du contenu, système de contrôle de la qualité, conditions et matériel de transport en cas de transit sur plusieurs sites).
  

 En cas de changement des conditions, fournir à l’appui de votre demande :

• 
  Plans et description des locaux mentionnant les équipements utilisés (y compris les systèmes de surpression de l’air) : décrire notamment les circuits, les croisements entre les activités ;
  
• 
  Dispositif de sécurité d’alimentation énergétique ;
  
• 
  Schéma des flux (personnels, fluides, matériels de culture et matières dédiés à l’activité) ;
  
• 
  Procédures de nettoyage et de décontamination des locaux et des équipements ;
  
• 
  Systèmes et circuits d'élimination des déchets et modalités d'élimination des déchets à risques.
  

3. Autres activités sur le même site²
3.1- Existence d’autres activités sur le même site :

L’établissement ou l’organisme demandeur est-il autorisé par l’ANSM pour la préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés et de préparation de thérapies cellulaires à des fins thérapeutiques (art. L. 1243-2 et L.1243-5 du code de la santé publique) ? ..  Oui  Non
 Dans l’affirmative, indiquer les procédures assurant le respect des règles d’hygiène et de séparation des circuits.

 Fournir en particulier tout élément permettant de vérifier que votre établissement, du fait de l’existence d’activités de préparation, de conservation de distribution et de cession à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques des tissus et de leurs dérivés, et des préparations de thérapie cellulaire sur le même site, a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination.
3.2- Distribution et cession des cellules embryonnaires conservées
Envisagez-vous la cession de cellules souches embryonnaires conservées à un autre établissement ou organisme titulaire de l’autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires ou de l’autorisation d’un protocole d’étude ou de recherche portant sur ces cellules souches embryonnaires ?

 Oui  Non
Nom, statut juridique et adresse de l’organisme destinataire
Nom :

N° FINESS / SIRET / K bis :

Statut juridique :
Adresse :

Code postal : , Ville :

Téléphone : Télécopie :

Adresse électronique :
Responsable scientifique :

Civilité : Nom : Prénom :

4. Organisation de la conservation
 Préciser notamment :
- Les partenariats et relations envisagées sur le territoire national avec d’autres projets de l’équipe, ou/et des projets d’autres équipes (déjà autorisées, dont la demande est en cours, ou qui souhaitent déposer un dossier), et leur rôle respectif ;
- Les éventuelles collaborations communautaires ou internationales [en lien avec votre autorisation de conservation] en précisant les noms et lieux de recherche de vos principaux collaborateurs.

Nombre de pièces jointes (numérotées) : ………

Date de la demande : ………………………….. Signature du (des) responsable(s) : Signature du directeur de l’établissement ou organisme demandeur :

Les informations recueillies dans ce formulaire sont traitées par l’Agence de la biomédecine en sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi n°78-17 du 17 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Pourquoi réalisons-nous ce traitement de données personnelles et pour quelles finalités ? Conformément aux dispositions du code de la santé publique introduites par la loi du 6 août 2004, l’Agence de la biomédecine autorise et contrôle la recherche sur l’embryon, les centres de diagnostic préimplantatoire (DPI) et les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, agrée les praticiens pour les activités de DPI et génétique, autorise les différentes techniques d’assistance médicale à la procréation. Elle autorise également l’importation et l’exportation de gamètes et tissus germinaux, le déplacement d’embryons et le diagnostic préimplantatoire associé au typage HLA. Les données traitées au travers de ce formulaire nous permettent d’instruire les dossiers de demande d’autorisation ou d’agrément déposés par les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale, les équipes de recherche, les professionnels de santé et les particuliers auprès de l’Agence en application des dispositions du code de la santé publique depuis le dépôt du dossier jusqu’à l’envoi de la décision au demandeur, de tenir à jour la liste des établissements autorisés ou des praticiens agréés, et de réaliser des statistiques sur ces demandes. Quelles sont les données personnelles qui sont traitées ? Les données traitées sont les informations mentionnées dans le formulaire de demande d’autorisation ou d’agrément et relatives à votre identité (nom, prénom, civilité, date et lieu de naissance), vos coordonnées, la nature de votre demande et le cas échéant votre parcours professionnel (demande d’agrément uniquement). Ces informations sont indispensables à la gestion de votre demande et, sans elles, nous n’aurions pas tous les éléments nous permettant de l’instruire. Qui aura accès à ces données ? Pendant toute la durée de leur traitement, ces données personnelles font l’objet d’une protection particulière. Outre les mesures de sécurité mises en œuvre, l’Agence de la biomédecine s’assure en effet en permanence que seules certaines personnes habilitées puissent avoir accès à ces informations (personnels de l’Agence, experts nommément désignés, et en fonction des demandes et de la procédure d’instruction prévue dans le code de la santé publique*, membres du conseil d’orientation, personnels des agences régionales de santé ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités). Nous veillons strictement à ce que les données recueillies ne soient jamais détournées ou utilisées à d’autres finalités. Quels sont mes droits sur ces données ? Les utilisateurs disposent pendant toute la durée du traitement d’un droit d’accès, de modification, de rectification et d’opposition sur leurs données personnelles. Ces droits peuvent être exercés en écrivant à la direction juridique de l’Agence de la biomédecine (1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex) en y joignant la copie d’un justificatif d’identité comportant votre signature. Qui assure le traitement de données personnelles ? Ce service est proposé par l’Agence de la biomédecine, agence nationale de l’Etat créée par la loi de bioéthique de 2004 modifiée en 2011 et 2013, en qualité de responsable du traitement des données personnelles (encadrée par la loi « Informatique & Libertés » du 6 janvier 1978) et dont le siège social se situe au 1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex (n° SIRET 180 092 587 00013). En cas de difficulté, notre responsable Informatique et libertés vous assistera. Il peut être joint à l’adresse suivante : cil@biomedecine.fr. *Disponible sur le site internet de l’Agence de la biomédecine, sur la page à partir de laquelle vous avez téléchargé le formulaire de demande d’autorisation.

1 Formulaire à remplir pour toute demande d’autorisation.

2 Dans l’hypothèse où il existe d’autres activités exercées sur le même site, l’organisme doit prévoir des procédures garantissant contre tout risque de contamination.

1 avenue du Stade de France

93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 www.agence-biomedecine.fr