Essais thérapeutiques neuro-oncologie au Centre Léon Bérard








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Essais thérapeutiques NEURO-ONCOLOGIE au Centre Léon Bérard

Version Janvier 2015
MEVITEM

Pathologie

Médulloblastome en rechute ou réfractaire SHH activé

Titre complet

Etude internationale, randomisée, en ouvert de phase I/II évaluant l’association vismodegib + témozolomide Vs témozolomide seul chez des patients adultes atteints de médulloblastomes en rechute ou réfractaires et présentant une activation de la voie de signalisation « Sonic hdegehog »

(SHH) (pré-screening en IHC)

Patients concernés

>ou = 18 ans

Médulloblastome prouvé histologiquement (dont PNET de la FCP)

Maladie récurrente ou réfractaire aux ttt standards

Cible IRM

Voie SHH activée, prouvé par IHC

ECOG < ou = 2

Espérance vie > 12 semaines

Type de traitement

Patients non précédemment traités par TMZ

* 1e étape de l’étude (Phase I), adultes atteints d’un médulloblastome en rechute ou réfractaire SHH+ :

  • Bras A : association vismodegib (150 mg/jour en continu) + témozolomide (150 mg/m2 J1-J5 sur J28 pour C1 et 200mg/m2 du J1-J5 sur J28 pour les cycles suivants).

ou

  • Bras B : témozolomide seul (150 mg/m2 J1-J5 sur J28 pour C1 et 200mg/m2 J1-J5 sur J28 pour les cycles suivants).


Patients précédemment traités par TMZ

Décision du promoteur, au cas par cas :

  • Bras C : vismodegib seul (150 mg/jour en continu)



ECG - Evaluation Cognitive des tumeurs Gliales

Pathologie

Tumeurs gliales de bas grade

Titre complet

Détermination des conséquences sur les fonctions neurocognitives de la radiothérapie des tumeurs gliales de bon pronostic de l'adulte : étude prospective multicentrique.

Patients concernés

> ou = 18 ans

T gliale grade II, traitées indifféremment par chirurgie, RT, et/ou chimiothérapie

Type de traitements

Evaluation fonctions neuro-cognitives et qualité de vie


SPECTROGLIO

Pathologie

Glioblastome malin

Titre complet

Etude de phase III randomisée multicentrique comparant deux modalités de RT cérébrale conformationnelle chimio-concomitante pour les glioblastomes : RT conventionnelle ou RT par modulation d’intensité avec majoration de dose localisée guidée par l’imagerie spectrométrique de résonance magnétique

Patients concernés

Glioblastome unifocal confirmé par un anatomopathologiste (histologie ou cytologie)

Statut MGMT connu

OMS ≤ 2

Age ≥18 ans.
Critères de non inclusion :

Glioblastome multifocal

Tumeur située à moins de 2cm du chiasma optique

Crises d’épilepsie malgré traitement anticonvulsivant

Métastases leptoméningées

Type de Traitement

  • Bras A : RT conformationnelle 3D délivrant 60 Gy par fraction de 2 Gy sur la prise de contraste en IRM avec une marge de sécurité de 2 cm associée à un traitement par Temozolomide selon le protocole STUPP (traitement de référence)

  • Bras B : RT conformationnelle en modulation d’intensité pour délivrer 60 Gy par fraction de 2 Gy sur la prise de contraste avec une marge de sécurité de 2 cm et surimpression concomitante de 0,4 Gy portant la dose à 72Gy par fraction de 2,4 Gy sur le volume d’anomalies spectrométrique Cho/NAA > 2 avec une marge de sécurité de 1cm et les anomalies de prise de contraste avec une marge de sécurité de 3 mm associée à un traitement par Temozolomide selon le protocole STUPP.


RMSA

Pathologie

Médulloblastome

Titre complet

Etude prospective, nationale, multicentrique de phase II évaluant l’intérêt d’une RT avec désescalade de dose associée à une chimiothérapie par Carboplatine et Etoposide dans le traitement des médulloblastomes de l’adulte à risque standard RSMA 2010.

Patients concernés

1e ligne, médulloblastome risque standard ( = résidu post-opératoire < 1.5cm² + non métastatique + LCR négatif + sans amplification MYC + non anaplasique)

Inclusion dès le dg anatomopathologique – exclusion secondaire si chirurgie incomplète

Type de traitement

1 -Chirurgie

2 – 2 cycles de chimiothérapie Carboplatine (AUC 5) -Etoposide (100mg/m² J1-J2-J3), J1-J21

3 - RT en désescalade de dose « 24Gy encéphale + axe spinal et 54Gy volume tumoral initial)

4 – 2 cycles de chimiothérapie Carboplatine (AUC5, 2/3 de la dose) et Etoposide (100mg/m² J1-J2), J1-J21


AcSé CRIZOTINIB

Pathologie

Glioblastome malin

Titre complet

Étude de Phase II, guidée par des analyses biologiques, transtumorale, multicentrique, ouverte, non randomisée, multicohortes

Efficacité du Crizotinib chez les patients atteints de GBM, en impasse thérapeutique, présentant une amplification/augmentation nombre de copie de MET.

Patients concernés

Patient ne pouvant bénéficier d’aucune autre thérapie

Amplification/CNG du gène MET

Période de 4 semaines de wash-out pour éliminer tout traitement précédent

Opérabilité de la lésion, définie selon les critères habituels de la littérature : tumeur lobaire, cortico-sous-corticale, bien limitée, sans infiltration profonde et sans atteinte des noyaux gris centraux

KPS > 50

Type de Traitement

Crizotinib 250mg par voie orale 2 fois par jour en traitement continu jusqu’à progression



PROFILER

Pathologie

Tout type

Titre complet

Programme d’établissement du profil génétique et immunologique des tumeurs malignes solides et hématologiques de tous types histologiques à un stade avancé.

Patients concernés

PS < ou = 1

Toute tumeur avec échantillon tumoral fixé en paraffine, disponible

Type de traitement

Adapté à la cible moléculaire éventuellement identifiée



EORTC 1320 (début 2015)

Pathologie

Méningiome de Grade II et III

Titre complet

Etude de Phase II, randomisée

Efficacité du Trabectedin chez les patients atteints de méningiome de grade II ou III

Patients concernés

Âge ≥18

Progression documentée par imagerie

Lésion mesurable

Pas d’autre option thérapeutique

En 1e ligne de chimiothérapie pour le méningiome

ECOG ≤ 2

Type de Traitement

2 bras de traitement, randomisés :

- Trabectedin IV, 1,5 mg/m2 (prémédication par déxaméthasone IV 20 mg, 30 minutes avant), J1-J21, jusqu’à progression

- ttt standard de référence au choix de l’investigateur








EORTC 1410 (début 2015)

Pathologie

Glioblastome de novo en 1e rechute

Titre complet

ABT414 seul ou ABT414 + Témozolomide vs Lomustine ou Témozolomide pour les glioblastomes en rechute : phase II randomisée

Patients concernés

Enregistrement :

  • Preuve histologique GBM de novo avant ou à la 1e progression après radio-chimiothérapie concomittante

  • Rechute > 3 mois après la fin de la RT ou en dehors du champ de RT

  • > ou = 18 ans

  • Matériel tumoral disponible pour recherche centralisée amplification EGFR

Randomisation :

  • EGFR amplifié

  • OMS < ou = 2

  • Pas de ttt antérieur à base de nitrosurées ou de bevacizumab ou d’anti-EGFR

  • Pas d’arrêt de TMZ antérieurement pour toxicité

  • Corticothérapie stable ds la sem précédant l’IRM de baseline

  • Si patients réopérés à la rechute :

IRM ds les 48h post-op

Preuve histologique de rechute

Absence de cible compatible avec l’inclusion

Type de traitement

Bras 1 : ABT 414, 1.25mg/kg, IV sur 30min, toutes les 2 semaines + TMZ 150mg/m² J1-J5, reprise J28 pr le 1er cycle puis 200mg/m² pour les cycles suivants selon tolérance

Bras 2 : ABT 414 : 1.25mg/kg, IV sur 30min, toutes les 2 semaines, en continu

Bras 3 : bras contrôle

Bras 3A : si rechute pdt ou moins de 16 semaines après la dernière prise de TMZ : lomustine 110mg/m² à J1 toutes les 6 semaines. Maximum 1 an

Bras 3B : Si rechute > 16 semaines après la dernière prise de TMZ : TMZ 150mg/m² J1-J5, reprise J28 pr le 1er cycle puis 200mg/m² pour les cycles suivants selon tolérance



SIOP GNS GCT II

Pathologie

Tumeurs germinales intracrâniennes

Titre complet

Essai prospectif pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant une tumeur germinale intracrânienne

Patients concernés

PAS de limite d’âge

Type de traitement

  • Bilan diagnostic :

IRM cranio-spinale, marqueurs sang et LCR, histologie du LCR, histologie de la masse (si marqueurs négatifs)

  • Traitement selon type histologique (germinomes et tumeurs non-germinomateuses)



EPENDYMOMA (2015)

Pathologie

Tout épendymome, en 1e situation post-opératoire

Titre complet

Essai thérapeutique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et adultes jeunes présentant un épendymome.

Patients concernés

< 21 ans

Type de traitement

Après chirurgie initiale + IRM post-opératoire

Groupe 1 : âge > 1 an, sans résidu opératoire : phase III randomisation RT seule vs RT puis CT adjuvante (4 cycles Vinscristine-Etoposide-Cycloph, puis 3 cycles CDDP-Eoposide)

Groupe 2 : âge > 1 an et résidu opératoire : phase II randomisée chimiothérapie (VEC-HD-MTX vs VEC) +/- boost RT

Groupe 3 : âge < 1an et/ou patients non éligibles à une RT : phase II randomisée alternance CT myélosuppressive et non myélosuppressive +/- HDACi

Groupe 4 : patient non incluable pour un ttt : enregistrement simple



PCD4989 (amendement GBM en attente)

Pathologie

Glioblastome Malin

Titre complet

Etude de phase I en ouvert d’escalade de dose portant sur la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du MPDL3280A administré par voie IV en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.




Patients concernés

PS 0-1

Tumeur lentement évolutive

Pré-screening moléculaire après signature consentement (statut PDL-1)
Critères d’exclusion :

  • Corticothérapie en cours

Type de traitement

Perfusion IV toutes les 3 semaines, en HJ, 1200mg d’anti-PDL1, jusqu’à progression ou toxicité



AMG232 (anti-MDM2 - amendement GBM en attente)

Pathologie

Glioblastome Malin

Titre complet

Etude de phase I visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 232 chez des patients adultes présentant des tumeurs solides avancées.




Patients concernés

PS 0-1

Tumeur lentement évolutive

Type de traitement

Traitement oral, 7j consécutifs tous les 21j



BIOMEDE (février 2015)

Pathologie

Gliome infiltrant diffus du tronc de l’enfant et du jeune adulte

Titre complet

Etude de phase II ayant pour objectif d’évaluer l’efficacité relative de l’erlotinib, de l’everolimus et du dasatinib en association avec la radiothérapie.

Patients concernés

Diagnostic initial de DIPG (non antérieurement traité)

Age > 6 mois a 25 ans (6 mois-3 ans: cf IP)

Eligible pour biopsie et irradiation cérébrale

  • Randomisation:

DIPG confirmé histologiquement avec mutation histone H3 ou perte de triméthylation

Type de traitement

Radiothérapie:

  • 54 Gy en 30 fractions de 30 Gy (6 semaines).

  • Volume cible: anomalie signal T2/flair + 2 cm de marge

  • Débute dans les 3 semaines suivant la biopsie

  • Débute en même temps que la thérapie ciblée

Thérapie ciblée selon résultats de la biologie moléculaire (traitement oral quotidien) : erlotinib, évérolimus ou dasatinib



FLUVABREX (mars 2015)

Pathologie

Gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique, gliome de haut grade en rechute




Titre complet

Etude de phase I de l’association Fluvastatine®-Celebrex® pour les gliomes de bas grade optico-chiasmatique et les gliomes de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant ou de l’adulte.




Patients concernés

- Diagnostic histologique de certitude ou aspect radiologique typique d'une tumeur gliale optico-chiasmatique de bas grade ne justifiant pas un geste biopsique ou chirurgical.

- Diagnostic histologique de certitude d’un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant, en dehors de ceux localisés dans le tronc cérébral.

- Tumeur en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement adjuvant en incluant la radiothérapie mais pas la chirurgie

- Lésions mesurables selon les critères de RANO (cf chapitre 8.7.3.)

- Age > 6 ans et < 21 ans




Type de traitement

Association Fluvastatine (J1 à J14) et Célébrex (J1 à J28), par voie orale, à doses variables selon le palier d’inclusion

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