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Nombre d’activimètres : Nombre de sondes per opératoires : IX. PIèCES à JOINDRE L'ensemble des documents listés en annexe de la décision ASN n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 doit être en possession du demandeur et conservé à la disposition des autorités de contrôle. Dans le cadre de la demande d'autorisation, le présent formulaire doit être accompagné des pièces justificatives listées ci-après et être envoyé à la division de l’Autorité de sûreté nucléaire territorialement compétente. Les coordonnées des divisions territoriales de l’ASN sont disponibles sur le site www.asn.fr, page “nous contacter”. L'Autorité de sûreté nucléaire est susceptible de demander des compléments dans le cadre de l'instruction de la demande d’autorisation conformément à l’article R. 1333-29 du code de la santé publique et à la décision ASN n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010. Les documents listés ci-après, et notamment en A24, B8, B9, C7 et C8, sont mis à la disposition du public par voie électronique en application de l’article L. 120-1-1 du code de l’environnement, qui prévoit une participation du public pour les décisions individuelles ayant une incidence sur l’environnement. Les modalités de la participation du public peuvent être adaptées en vue de protéger les intérêts mentionnés au I de l’article L. 124-4 du code de l’environnement. En cas de demande de consultation de l’ensemble du dossier de demande, les parties des pièces dont la communication porterait atteinte aux intérêts protégés, tels que la sécurité publique, le secret médical, le secret en matière commerciale et industrielle sont occultées par l’ASN, en application des dispositions du I de l’article L. 124-4 du code de l’environnement. A- Demande d’autorisation initiale Le dossier est à transmettre au moins 6 mois avant la prise en charge du premier patient pour obtenir l’autorisation de détention et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants qui y sont mentionnées. Le délai d’instruction est suspendu en l’attente de la réception de l’ensemble des documents. Vous joindrez au présent formulaire les pièces suivantes, et cocherez les cases correspondant aux documents transmis. Demandeur Correspond au point II.2 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 A1- Pour une autorisation d’exercer une activité de médecine nucléaire une attestation de qualification en médecine nucléaire délivrée par le Conseil de l’Ordre des médecins. Pour une autorisation d’exercer une activité de diagnostic in vitro (biologie médicale) un diplôme figurant dans la décision n°2011-DC-0238 de l’ASN du 23 août 2011. A2- Un curriculum vitae Établissement où s'exerce l'activité Correspond aux points III.4, III.5 et IX.38 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 A3- En cas d’utilisation partagée d’un équipement, un document (ex. : règlement intérieur) décrivant notamment :
A4- Dans le cas d’une structure mixte (GCS, GIE, GIP, etc.), une copie de la convention constitutive et de toutes pièces permettant d’identifier les responsabilités des différentes parties prenantes au regard du code du travail et du code de la santé publique. A5- Pour une autorisation d’exercer une activité de médecine nucléaire l’autorisation des équipements matériels lourds délivrée par l’ARS. l’autorisation d’activité de soins dans le cadre du traitement des cancers délivrée par l’Agence régionale de santé (ARS) (utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées), le cas échéant. Pour une autorisation d’exercer une activité de diagnostic in vitro (biologie médicale) l’arrêté de fonctionnement ou l’attestation d’accréditation de laboratoire de biologie médicale pour les domaines concernés. Organisation de la radioprotection Correspond aux points IV.1 et IV.4 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 Les pièces A6 à A8 ainsi que les informations du chapitre IV.1 sont à fournir pour chaque PCR concernée par l’activité. A6- La copie de l’attestation de réussite à la formation de PCR en cours de validité dans le(s) domaine(s) correspondant à l’utilisation (option « sources non scellées », « générateurs à rayons X et sources scellées »). A7- Le document de désignation de la PCR signé par l’employeur et mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition. Ce document doit permettre de retrouver les missions fixées réglementairement (R. 4451-11, R. 4451-31, R. 4451-40, R. 4451-68, R. 4451-71, R. 4451-72, R. 4451-81, R. 4451-110 à R. 4451-113 du code du travail). A8- S’il existe un service compétent en radioprotection (SCR), un descriptif de l’organisation mise en place ou envisagée en matière de radioprotection (domaine(s) d’activité médicale couvert(s) (radiothérapie externe, curiethérapie, médecine nucléaire, radiologie), temps et moyens alloués, suppléance des PCR…). Dispositions relatives aux installations Correspond aux points IX.29 et IX31 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 Les pièces listées ci-dessous sont à fournir pour l’ensemble des locaux concernés par la demande. A9- Un plan d’ensemble de l’établissement. Les locaux utilisés pour une activité de médecine nucléaire qui sont situés en dehors du secteur de médecine nucléaire, doivent être indiqués (ex. : bloc opératoire, chambres de RIV, salles d’imagerie interventionnelle, etc.) ainsi que le circuit des sources. A10- Un plan détaillé des locaux où sont détenues ou utilisées les sources de rayonnements ionisants faisant apparaître l’aménagement et les dimensions de ces locaux, la nature et l’épaisseur des parois et la destination des locaux adjacents (y compris les dalles des planchers et des plafonds et les portes des chambres). A11- Le descriptif de l’aménagement des locaux où sont détenues ou utilisées les sources de rayonnements ionisants, incluant les systèmes de sécurité concourant à la radioprotection équipant l’installation (signalisations lumineuses, sécurités de portes, arrêts d’urgence, interphone, système vidéo, etc.). A12- La fiche descriptive des informations à fournir sur les locaux en cas d'activité in vitro seule (cf. annexe 1). A13- L’attestation du fabricant relative aux caractéristiques de chaque équipement électrique émettant des rayonnements ionisants (fabricant ou marque, type, numéro de série ou d’identification, année de fabrication et année de mise en service). A14- Les documents établissant la conformité des installations aux normes applicables et aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance (préciser la version de la norme NF C 15-160 applicable au TDM). Dispositions concourant à la radioprotection des travailleurs Correspond aux points VII.2, IX.1 à IX.5, IX.8, IX.12, IX.14 à IX.17, IX.21, IX.33, IX.35 et IX.36 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 A15- La justification de l’activité totale qui sera utilisée par radionucléide. A16- L’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs liée à la détention/utilisation des sources de rayonnements ionisants. Un document (extrait du document unique) comportant l’inventaire des risques identifiés justifiera les hypothèses retenues dans l’évaluation des risques. A17- Les dispositions mises en œuvre en matière de définition et délimitation des zones réglementées (zonage). Ce document doit permettre de retrouver notamment :
A18- Le descriptif des dispositions mises en œuvre pour pallier le risque de vol, d’incendie, de perte ou de dégradation des sources de rayonnements ionisants. A19- L’analyse prévisionnelle des doses susceptibles d’être reçues aux différents postes de travail (analyse des postes). A20- Le classement, les modalités de suivi dosimétrique et de suivi médical du personnel découlant de l’analyse prévisionnelle des doses. A21- La liste des équipements de protection collective et individuelle (enceintes de manipulation des sources, containers de stockage, poubelles blindées, protège-seringues, injecteurs, pinces,…), précisant leur marque, leur type et leur année de fabrication, le cas échéant. Pour les équipements de stockage et de manipulation des sources radioactives, leurs caractéristiques techniques (matériaux constitutifs, épaisseur…) seront indiquées, ainsi que les activités maximales pouvant y être détenues, fixées par leurs fabricants. A22- Les consignes de sécurité et de travail liées à l’utilisation et à la détention des sources de rayonnements ionisants au sein du secteur de médecine nucléaire et au circuit des sources utilisées hors du secteur (ex. : bloc opératoire, chambres de RIV, salles d’imagerie interventionnelle…) incluant les règles d’accès en zone réglementée. Pour les appareils couplés à un scanner ces consignes contiennent en outre :
A23- Un document formalisant les dispositions mises en œuvre en matière de gestion des sources (registre de mouvements de sources, modalités de réception, de stockage et de transfert des sources à l’intérieur de l’établissement…). A24- Le plan de gestion des effluents et des déchets contaminés. Les plans des locaux et documents identifiant les lieux destinés à entreposer des sources, effluents et déchets seront fournis sous une forme séparée et annexée aux documents. A25- La convention établie entre les établissements utilisant des moyens communs dans le cadre de la gestion des effluents et des déchets contaminés ou susceptibles de l’être. A26- Le descriptif du système de ventilation des locaux et enceintes faisant notamment apparaître l’indépendance vis-à-vis du système de ventilation du bâtiment, ainsi que les points de rejets. A27- Pour les locaux utilisés ponctuellement pour des actes de médecine nucléaire (injection en salle d’épreuves d’effort cardiaque, synoviorthèse, technique du ganglion sentinelle, traitement des tumeurs du foie par microsphères marquées à l’yttrium 90…), situés en dehors du secteur de médecine nucléaire, un document précisera pour chaque local concerné les dispositions particulières mises en place (transport des sources, zonage, contrôles de non-contamination, formation des intervenants, gestion des déchets). Dispositions concourant à la radioprotection des patients Correspond aux points IV.2, IV.3 et IX.25 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 Les pièces A28 et A29 sont à transmettre pour chaque PSRPM et chaque radiopharmacien concerné par l’activité A28- Un document attestant de la qualification de la PSRPM (diplôme, notification d’agrément ou autorisation d’exercice délivrée par le préfet). A29- Un document attestant de la qualification du radiopharmacien. Les pièces A30 à A35 sont à transmettre séparément, dès la réception des locaux et la réalisation des essais techniques. Ces documents complémentaires seront accompagnés du présent récapitulatif des pièces transmises. A30- Le plan d’organisation de la radiophysique médicale de l’établissement. Contrôles de radioprotection Correspond aux points IX.6, IX.39 à IX.41, X.1 et X.2 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 A31- La liste des appareils de mesure concourant à la surveillance de l’exposition du personnel (radiamètres, dosimètres…), en précisant leur marque, leur type (rayonnement et gamme d’énergie détectée), leur année de fabrication (ou à défaut de mise en service) et la date de leur dernier étalonnage. A32- Le programme des contrôles techniques internes et externes de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme, des instruments de mesure utilisés et d’ambiance (contrôles périodiques, à la réception, avant intervention, etc.). A33- Un rapport de vérification des caractéristiques du système de ventilation, établi par un organisme de contrôle technique du bâtiment. A34- Le rapport de contrôle technique de radioprotection établi à la réception et avant la première utilisation. A35- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises par la PCR, l’organisme agréé ou par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) dans ce rapport de contrôle signée par le titulaire et par le chef d’établissement. B- Demande de renouvellement d’autorisation Vous joindrez au présent formulaire, 6 mois avant le renouvellement de l’autorisation, les documents suivants et cocherez les cases correspondant aux documents transmis. Correspond à l’annexe 2 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 et à l’article R. 1333-41 du code de la santé publique B1- La copie de l’attestation de réussite à la formation de PCR en cours de validité dans le(s) domaine(s) correspondant à l’utilisation (option « générateurs à rayons X et sources scellées », « sources non scellées »). B2- Le rapport de contrôle technique de radioprotection établi par un organisme agréé ou par l’IRSN datant de moins d’un an, portant sur les contrôles prévus à l’article R. 1333-95 du code de la santé publique et à l’article R. 4451-32 du code du travail. B3- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises par l’organisme agréé ou l’IRSN dans ce rapport de contrôle signée par le titulaire et par le chef d’établissement. B4- Un rapport d’activité permettant notamment de présenter le bilan des évènements significatifs de radioprotection (ESR) et le bilan du retour d’expérience de ces événements. B5- L’inventaire des sources de rayonnements ionisants détenues (sources radioactives scellées et appareils électriques émettant des rayonnements ionisants). Cet inventaire mentionnera : pour chaque source radioactive scellée : le radionucléide, l’activité, le fournisseur, l’utilisation (repérage, étalonnage, contrôle de qualité…), les références de l’enregistrement correspondant auprès de l’IRSN (numéro de visa, date de visa, numéro de formulaire), l’état (utilisation ou en attente de reprise) ; pour chaque appareil électrique émettant des rayonnements ionisants : la marque, le type, le numéro de série, l’année de fabrication ou à défaut, l’année de mise en service. B6- Une copie de la dernière fiche de recueil des évaluations dosimétriques transmises à l’IRSN pour l’élaboration des niveaux de référence diagnostiques (NRD). B7- Le dernier rapport de contrôle de qualité externe des équipements selon la décision de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). B8- Le plan de gestion des effluents et des déchets contaminés (sauf si la version en vigueur a déjà été fournie). Les plans des locaux contenus dans ce document seront fournis sous une forme séparée et annexée aux documents. B9- Le dernier bilan annuel des quantités de déchets produits et effluents rejetés transmis à l’Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs (ANDRA). B10- Les certificats de non-contamination des locaux rendus à une activité conventionnelle, le cas échéant. En cochant cette case, le demandeur atteste qu’aucune modification n’est à déclarer concernant la situation administrative de l’autorisation et les dispositions ayant une incidence en matière de radioprotection (locaux, domaine couvert, caractéristiques des sources de rayonnements ionisants). |
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