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AUTO/MED/M  EDNUDEMANDE D’AUTORISATION DE DÉTENTION ET D’UTILISATION DE RADIONUCLEIDES ET D’APPAREILS ELECTRIQUES EMETTANT DES RAYONNEMENTS IONSIANTS POUR UNE ACTIVITÉ DE MÉDECINE NUCLÉAIRE ET/OU DE DIAGNOSTIC IN VITRO INCLUANT LA RECHERCHE BIOMÉDICALE Ce formulaire concerne les demandes d’autorisation prévues par l’article R. 1333-23 du code de la santé publique pour les activités de médecine nucléaire (diagnostic in vivo, thérapie, recherche biomédicale) et de diagnostic in vitro (biologie médicale) rattaché ou non à la médecine nucléaire. Outre la détention et l’utilisation des sources radioactives non scellées, il concerne également la détention et l’utilisation : - des sources scellées utilisées en médecine nucléaire (étalonnage, contrôles de qualité des dispositifs médicaux des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique…) ; - des appareils électriques générant des rayons X (TDM) couplés aux caméras à scintillation ou aux caméras TEP. En cas de mise en œuvre de recherche biomédicale : se reporter au paragraphe IX D « Demande d’autorisation de recherche biomédicale » qui explique la procédure à suivre. I. DEMANDEUR Correspond au point II.1 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 Le demandeur, futur titulaire de l’autorisation, est la personne physique qui sera le responsable de l’activité envisagée : Nom Prénom Téléphone Télécopie Mél. Fonction dans l’établissement sollicite l’autorisation d’exercer l’activité décrite dans le présent formulaire. II. ÉTABLISSEMENT OÙ S'EXERCE L’ACTIVITé Correspond au point III de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 Dénomination ou raison sociale de l’établissement Statut juridique N° SIRET Adresse de l’établissement Téléphone Télécopie Site Internet Nom et prénom du chef d’établissement III. MOTIF DE LA DEMANDE Correspond au point I de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 La présente demande constitue une : demande initiale (ex. : création de service). Pièces à fournir cf. chap. IX.A. demande de renouvellement d’une autorisation sans modification des conditions d’exploitation d’une autorisation existante (autorisation référencée et expirant le [jj/mm/aaaa]). Pièces à fournir cf. IX.B. demande de nouvelle autorisation à la suite d’une modification des conditions d’exploitation d’une autorisation existante (autorisation référencée et expirant le [jj/mm/aaaa]). Pièces à fournir cf.IX.C et IX.D. changement concernant le titulaire de l’autorisation changement d’affectation des locaux destinés à recevoir les sources de rayonnements ionisants Précisez extension du domaine couvert par l’autorisation actuelle (ex. : diagnostic in vivo, in vitro, thérapie, participation à une recherche biomédicale (autorisation générique), extension des locaux…) Précisez modification des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants détenues ou utilisées (ex. : nouvelle source de rayonnements ionisants, nouveau radionucléide, emploi d’un radionucléide sous une autre forme comme les microsphères marquées à l’yttrium 90, mise en œuvre d’un protocole de recherche biomédicale conduisant à une modification des conditions de radioprotection par rapport aux conditions de l’autorisation générique en vigueur…) Précisez Tout changement de personne compétente en radioprotection (PCR) ainsi que toute autre modification concernant l’équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides (sans que les conditions de radioprotection ne soient modifiées) doivent faire l’objet d’une information écrite par le titulaire de l’autorisation auprès de l’ASN. Ex. : changement d’un tube à rayons X de référence identique. IV. ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION ET DE LA PHYSIQUE MéDICALE Correspond aux points IV.1 et IV.2 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 1- Personne(s) compétente(s) en radioprotection (PCR)
2- Personne(s) spécialisée(s) en radiophysique médicale (PSRPM)
1 ETP : Equivalent Temps Plein V. ORGANISATION DE LA RADIOPHARMACIE Correspond au point IV.3 de l’annexe I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 La radiopharmacie, implantée en médecine nucléaire, est une antenne de la pharmacie à usage intérieure (PUI), soumise à autorisation délivrée par l’agence régionale de santé (ARS). Il n’existe pas de radiopharmacie. Il existe une radiopharmacie : Radiopharmacien(s)
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