Législation pharmaceutique








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Législation pharmaceutique

(Le BP Brevet Professionnel de Préparateur en Pharmacie)




CHAPITRE 1 : PHARMACIE 
 
La pharmacie est le lieu où se préparent et se vendent les médicaments. On parle également d'officine.
C'est un commerce très réglementé dont l'ensemble des lois et règlements sont rassemblés dans le Code de la Santé Publique (CSP).
 
I.LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
 
1.GENERALITES
 
le CSP a été crée en 1953. Il a été refondu en 2000 pour la partie législative et entre 2003 et 2005 pour la partie réglementaire par 5 importants décrets.
Le CSP détermine le champ d'application du droit de la santé publique.
Il comporte 6 parties, elles-mêmes divisées en livres, titres, chapitres et articles :
1ére partie : Le droit des personnes en matières de santé (droits des malades hospitalisés ou non, environnement de santé, bioéthique)2éme partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (mère, IVG, aides médicales à la procréation, enfant)3éme partie : Lutte contre les maladies (maladies mentales, SIDA, tuberculose, vaccinations) et dépendances (tabagisme, alcoolisme, toxicomanie)4éme partie : Professions de santé (professions médicales, professions pharmaceutiques, auxiliaires médicaux)5éme partie : Produits de santé (médicaments, produits apparentés dont cosmétiques et dispositifs médicaux)6éme partie : Etablissements et services de santé (droits hospitaliers, laboratoires d'analyse de biologie médicale, transports sanitaires) 
2.ARTICLES L.568, L.595 ET L.596
 
2.1.LA PHARMACIE D'OFFICINE (L.568)
 
« On entend par officine, l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets réservés au pharmacien ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales et officinales ».
2.2.LES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR (L.595)
 
« Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, certaines installations de chirurgie esthétiques, les organismes gérant un service de dialyse, les établissements pénitenciers peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur.
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ».
 
2.3.LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION (L.596)
 
« La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et articles réservés au pharmacien ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques.
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être gérée par un pharmacien ».
 
II.LES PRODUITS DU MONOPOLE
 
1.DEFINITION DU MONOPOLE PHARMACIEN
 
Le monopole est le privilège qui accorde à une entreprise ou un individu l'exclusivité pour fabriquer ou vendre un produit ou pour exploiter certains services.
Le monopole pharmaceutique garantit l'exclusivité des activités et des marchandises que peut vendre le pharmacien.
 
2.LES PRODUITS DU MONOPOLE (L.512)
 
Sont réservées au pharmacien, sauf certaines dérogations :
La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaineLa préparation :-         Des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la Pharmacopée
-         Des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme
-         Des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact
-         Des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être des médicaments, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse
La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnées à l'article L.512.1 du CSPLa vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés ci-dessusLa vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décretLa vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste (absinthe, petite absinthe, armoise, cèdre, hysope, sauge, tanaisie et thuya) est fixée par décret, ainsi que leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentairesLa vente au public et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons dont les protéines sont hydrolysées et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de 4 mois, atteints de troubles métaboliques ou nutritionnels en vue de répondre à leurs besoins spécifiquesLa fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement au consommateur pour leur usage pharmaceutique.
 
3.JUSTIFICATION DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
 
Les médicaments ne sont pas des marchandises ordinaires.
Ils doivent être administrés dans des conditions bien déterminées et ils présentent souvent une toxicité. Le malade n'a pas les connaissances scientifiques pour juger des qualités de ces produits, pour apprécier les dangers qu'ils peuvent présenter et pour les utiliser correctement.
Leur vente est donc réservée aux pharmaciens dont le diplôme garantit la compétence c'est-à-dire qu'ils en connaissent l'action physiologique, le mode d'administration, les effets secondaires etc.
 
4.MONOPOLE PHARMACEUTIQUE PARTAGE AVEC D'AUTRES PROFESSIONNELS

Opticiens : ils ont une dérogation qui leur permet de vendre au public les produits destinés à l'entretien des lentilles de contactHerboristes : Ils ont le droit de vendre des plantes ou parties de plantes médicinales à des fins thérapeutiques à l'exception de celles classées dans les substances vénéneusesMédecins propharmaciens : ils peuvent dispenser des médicaments remboursables prescrits par eux au cours de leur consultation et ceci dans certaines localités dépourvues de pharmaciesPlanning familial et infirmières des collèges : ils peuvent délivrer la pilule du lendemain et la pilule contraceptive (pour le planning familial)Centres spécialisés de soin aux toxicomanes : ils sont autorisés à dispenser les médicaments correspondant strictement à leur mission en présence d'un médecin  
CHAPITRE 3 : EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN, DE PREPARATEUR ET D'EMPLOYE EN PHARMACIE
 
 
I.LES PROFESSIONNELS
 
1.LE PHARMACIEN
 
Le diplôme de pharmacien permet d'exercer différentes activités professionnelles :
Le pharmacien propriétaire ou gérant d'une officineLe pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieurLe pharmacien adjoint : il exerce simultanément avec le pharmacien propriétaire ou gérant dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont il n'est pas propriétaireLe pharmacien remplaçant : il exerce en cas d'absence du titulaire ou du gérant dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont il n'est pas propriétaire 
2.L'ETUDIANT EN PHARMACIE
 
Les études pour devenir pharmacien durent 6 ans.
A la fin de la 1ére année se déroule un concours qui a pour but de limiter le nombre d'étudiants admis à passer en seconde année.
Au début de la 2nde année, l'étudiant effectue un stage professionnel de 2 mois.
Les 4 premières années sont communes à tous les étudiants avec des stages professionnels courts en 3éme et 4éme année puis se fait le choix entre industrie et officine.
La 5éme année est une année hospitalo-universitaire.
La 6éme année comprend un stage de 6 mois en officine ou en industrie avec un enseignement théorique ainsi que la préparation et la soutenance d'une thèse qui permet d'obtenir le diplôme d'état de docteur en pharmacie.
 
Certains étudiants décident de passer l'internat pour devenir pharmacien biologiste (durée totale des études étant de 9 ans) afin d'être directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.
 
L'étudiant en pharmacie inscrit en 3éme année est autorisé à travailler en dehors de ses heures universitaires et peut être amené à délivrer des médicaments sous le contrôle effectif d'un pharmacien.
L'étudiant qui a validé son stage de 6éme année peut remplacer un pharmacien titulaire jusqu'à une durée de 4 mois.
 
3.LE PREPARATEUR EN PHARMACIE
 
Pour pouvoir s'inscrire à la préparation du BP, il faut être titulaire d'un des titres suivants :
CAP (Certificat d'Aptitude Professionnel) d'aide préparateur en pharmacieCAP d'employé en pharmacie et sa mention complémentaire (supprimé en 2003)BEPSS (carrières sanitaires et sociales)BAC ou tous diplômes français permettant de s'inscrire en 1ére année d'étude de pharmacie 
Les candidats au BP doivent justifier à la date de l'examen de 2 ans d'activité professionnelle dans une pharmacie d'officine ou hospitalière et avoir suivi des cours de formation professionnelle continue d'une durée annuelle de 400h dispensés par un organisme agréé par le ministre chargé de l'enseignement technologique.
 
Articles du CSP :
« Est qualifié préparateur en pharmacie toute personne titulaire du BP »
« Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie »
 
4.LES AUTRES PROFESSIONNELS
 
Toutes les personnes travaillant en pharmacie autres que les pharmaciens, les étudiants en pharmacie (à partir de la 3éme année) et les préparateurs en pharmacie n'ont en aucun cas le droit de délivrer les médicaments au public.
 
Ces professionnels peuvent exercer les taches suivantes :
Rechercher les produits à délivrerSurveiller la date de péremption des médicamentsExécuter les formalités nécessaires au remboursement par les organismes sociauxEncaisser par paiement direct ou par délégation de paiement (SECU)Gérer les stocks (réapprovisionnement, vérification des livraisons, calculs des prix, étiquetage)Participer à l'inventaireConditionner des produits simples et des plantes vérifiés par le pharmacien ou un préparateurExécuter les travaux de secrétariatParticiper la mise en rayon et à la vitrineII.LES CONDITIONS D'EXERCICE
 
1.LA PROFESSION DE PHARMACIEN
 
« Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes les garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :
Etre titulaire d'un diplôme français d'état de pharmacien ou de docteur en pharmacie délivré en France ou dans l'un des états membres de l'union européenneEtre de nationalité française ou ressortissant de l'union européenne ou bénéficier d'une dérogation ministérielleEtre inscrit à l'ordre des pharmaciens »Pour être titulaire d'une officine ou gérant d'une officine, le pharmacien doit justifier de l'exercice pendant 6 mois d'une expérience en tant que pharmacien adjoint ou remplaçant s'il n'a pas effectué son stage de fin d'études de 6 mois dans une officine ou une pharmacie hospitalière.
 
2.DE LA PROFESSION DE PREPARATEUR EN PHARMACIE
 
Etre titulaire du BP ou bénéficier d'une autorisation d'exercice délivrée par le ministre de la santé après avis de la commission des préparateurs en pharmacie. Peuvent bénéficier de cette autorisation les ressortissants de l'UE qui ont poursuivi des études les préparant à l'exercice de la profession et les titulaires de certains diplômes ayant exercé la fonction de préparateur pendant 3 ans. Le ministre peut exiger un stage d'adaptation d'une durée maximale de 2 ansIII.MODALITES D'EXERCICE
 
1.DES PHARMACIENS
Déclaration d'exploitation à la préfecturePharmacien propriétaire et exercice personnel et exclusif de la profession = principe de l'indivisibilité de la propriété et de l'exploitationRemplacement du pharmacien titulaire :Pour une durée comprise entre 4 mois et 1 an :Un pharmacien inscrit à la section D de l'Ordre National des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle durant la durée du remplacementUn pharmacien adjoint de la même officine à condition qu'il soit lui-même remplacé.Le pharmacien doit en aviser l'Inspection Régionale de la pharmacie et le Conseil de l'Ordre par lettre recommandée accompagnée de l'engagement écrit du remplaçant
Pour une durée comprise entre 1 et 4 mois :Un des pharmaciens autorisés à faire le remplacement de 4 mois à 1 anUn étudiant en pharmacie ayant validé sa 5éme année d'études et le stage de 6 mois de pratiqueLes formalités sont les mêmes que pour le remplacement de 4 mois à 1 an
Pour une durée comprise entre 8 jours et 1 mois :Un des pharmaciens ou étudiant autorisés à faire le remplacement de 1 à 4 moisUn pharmacien cotitulaire de la même officineLes formalités sont les mêmes que pour le remplacement de 4 mois à 1 an
Pour une durée inférieure à 8 jours :Le remplacement peut être effectué comme ci-dessus mais sans aucune formalités
 
2.DES PREPARATEURS EN PHARMACIE
 
« Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et vétérinaire. Ils assument leurs taches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien, leur responsabilité pénale demeurant engagée. »
« Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie. »
« Les préparateurs en pharmacie ne peuvent en aucun cas se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines. »
« Est qualifié de préparateur en pharmacie toute personne titulaire du BP. Des sanctions pénales sont prévues pour toute personne non titulaire du BP qui se qualifie de préparateur en pharmacie et qui use des droits et prérogatives attachés à cette qualité. Le pharmacien qui emploi même occasionnellement une personne non titulaire du BP pour la préparation et la délivrance au public des médicaments est passible de peines prévues au code pénal. »
 
3.LES INSIGNES DISTINCTIFS
 
Les pharmaciens et les personnes autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité :
Le caducée pour les pharmaciens et les étudiants en pharmacie autorisésLe mortier et le pilon pour les préparateurs en pharmacie4.LA RESPONSABILITE EN PHARMACIE
 
4.1.DEFINITION
 
Un délit pénal, c'est quand on est en infraction avec la loi.
Ce délit est puni de sanctions pour l'auteur de la faute (notion de répression).
 
Un délit civil est un fait de l'homme qui porte préjudice à autrui qui l'oblige à réparer le dommage avec des dommages et intérêts (notion de réparation).
Pour que la responsabilité d'un individu soit engagée, il faut qu'il y ait un dommage (le préjudice peut être matériel, moral ou corporel), un fait générateur de responsabilité (faute, négligence et imprudence) et un lien de causalité entre fait et préjudice.
 
4.2.RESPONSABILITE CIVILE
 
4.2.1.RESPONSABILITE DU FAIT PERSONNEL
 
Le pharmacien est responsable civilement de ses actes et lorsqu'il fait personnellement une erreur entrainant un préjudice à l'un de ses clients, il doit réparation en versant des dommages et intérêts.
Depuis 2002, il a l'obligation de se décharger de cette responsabilité civile en contractant une assurance.
 
4.2.2.RESPONSABILITE DU FAIT D'AUTRUI
 
C'est la responsabilité des employeurs du fait de leur salarié.
Le pharmacien est responsable civilement des dommages causés par le fait, la négligence ou l'imprudence du préparateur en pharmacie ou de tout autre membre de son personnel.
Cas du pharmacien adjoint : En tant que salarié, il n'est pas responsable civilement sauf en cas de faute intentionnelle ou s'il a agit hors des limites de sa mission
 
4.3.RESPONSABILITE PENALE
 
Elle est personnelle, elle engage l'auteur de la faute.
Le préparateur en pharmacie a sa responsabilité pénale engagée.
Pour le pharmacien, sa responsabilité pénale est engagée lorsqu'un dommage est causé par lui-même et par son préparateur en pharmacie.
En effet, le CSP dit que « l'exercice personnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à délivrer lui-même les médicaments ou à surveiller attentivement l'exécution de tous les actes pharmaceutiques qu'il n'effectue pas lui-même ».
Ex : violation du secret professionnel
 
4.4.RESPONSABILITE DISCIPLINAIRE
 
Elle concerne le pharmacien.
Elle est engagée lorsqu'il y a eu manquement à un devoir professionnel (ex : non respect du code de déontologie/délivrance illégale de stupéfiants/défaut de port d'insigne/sollicitation de clientèle/présence de médicaments non autorisés dans la zone de vente...).
C'est le conseil de l'Ordre qui va engager un acte disciplinaire.
Les sanctions vont de l'avertissement à l'interdiction d'exercer.
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