Stage de première année – Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux








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Stage de première année – Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux



EXPLOITATION ET AMELIORATION DES CONTROLES METROLOGIQUES

SELON LES REFERENTIELS ISO / CEI 17025

et ISO 15189

Etudiant

Abdelhamid BENSALEM

Tuteur industriel

Eric MASY

Tuteur enseignant Master 1 ICM – Valenciennes Danys DEWALLY Stage effectué du 3 Mai au 2 Juillet 2010

Remerciements
Je voudrais remercier en tout premier lieu Monsieur Duthilleul, responsable du Pôle Biologie-Hygiène du Centre Hospitalier de Valenciennes, pour m’avoir permis de faire ce stage en m’accueillant dans son établissement. Qu’il trouve ici mes vifs remerciements pour m’y avoir accueilli.

Je remercie tout particulièrement Monsieur Eric Masy ainsi que Pascal Stremplewski qui m'ont choisi pour ce stage. Tout au long de celui ci, ils m’ont encadré et ont été bienveillants à mon égard. Je les remercie aussi pour le partage de leur expérience, pour leurs conseils avisés ainsi que pour leur confiance et leur soutien pendant ce stage. Ce séjour restera pour moi, une source d’enrichissement, tant sur le plan humain que sur le plan technique.

Je souhaite également faire part de ma reconnaissance à l’équipe Métrologie et en particulier à Martine Laine pour m’avoir montrer son travail concernant le contrôle des pipettes, Audrey Dequeker pour m’avoir formé sur les cartographies d’enceintes ainsi que Pascal Mauchaussée et Jacques Breem pour leurs conseils et leurs aides sur de nombreux points, Michel Neuts qui m’a permis de faire des contrôles sur les thermomètres digitaux et sans oublier Valérie Vankesbeulque pour son esprit critique. Ils m’ont, par leur compétence, leur disponibilité, et leurs explications, rendu ce stage encore plus profitable.


Mon séjour au Centre Hospitalier de Valenciennes a été agréable grâce à l’accueil chaleureux de toutes les équipes des différents secteurs. Je tiens particulièrement à les remercier pour leur sympathie et pour leurs nombreuses explications sur tous les domaines.

Sans oublier le magasinier Gérald Maréchal qui par sa sympathie et son aide quotidien durant ce stage m’a montré les différents aspects de son travail sans hésiter et toujours avec le sourire.

Sommaire
Remerciements.......................................................................................................................p.2
Sommaire................................................................................................................................p.3
Glossaire..................................................................................................................................p5
Introduction............................................................................................................................p.8
1 Présentation du lieu de stage : le Centre Hospitalier de Valenciennes (CHV).............p.9

1.1 Le CHV en chiffres

1.2 Situation géographique

1.3 Présentation du laboratoire de Biologie Médicale

1.3.1 Historique

1.3.2 Le rôle et l’organisation du laboratoire

1.3.3 Le personnel

1.3.4 Les clients du CHV
2 Énoncé du sujet de stage..................................................................................................p.14
3 Étude des référentiels GBEA, ISO 15189 et ISO 17025................................................p.15

3.1 La politique qualité du Pôle Biologie-Hygiène et sa mise en œuvre au sein du service

3.1.1 Manuel Qualité

3.1.2 Système documentaire

3.2 Référentiel GBEA

3.3 Certification COFRAC, ISO 15189 et 17025

3.3.1 ISO 15189

3.3.2 ISO 17025

3.3.3 Démarche COFRAC

3.3.4 La Métrologie

4 Optimisation des contrôles métrologiques......................................................................p.22

4.1 Application des procédures et méthodologies en place

4.1.1 État des lieux et contrôles des thermomètres digitaux

a) principe de la thermométrie

b) rattachement au système international

c) travail effectué

4.1.2 Vérification des calculs d’incertitudes liée aux contrôles des pipettes

a) principe du contrôle par gravimétrie

b) rattachement au système international

c) travail effectué

4.1.3 Étalonnage et vérification des pH-mètres

a) principe de la pH-métrie

b) rattachement au système international

c) travail effectué

4.2 Développement de méthodes de contrôles métrologiques

4.2.1 Méthode de vérification des balances par comparaison

a) principe du contrôle métrologique des balances

b) rattachement au système international

c) travail effectué

4.2.3 Mise en place d’un hygromètre et de son contrôle
Conclusion - Perspectives....................................................................................................p.28
Annexes.................................................................................................................................p.29
Références bibliographiques...............................................................................................p.39


Glossaire

Sigles et abréviations :

AFNOR : Agence Française de Normalisation

CHV : Centre Hospitalier de Valenciennes

COFRAC : Comité Français d’Accréditation

CQI : Contrôle de Qualité Interne

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale

HAS : Haute Autorité de la Santé

LABM : Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale

ISO : International Organization for Standardization (Organisation Internationale de Normalisation)

LNE : Laboratoire National de métrologie et d’Essais

MAQ : Manuel d’Assurance Qualité

RAQ : Responsable d’Assurance Qualité

UF : Unité Fonctionnelle

Définitions :

Accréditation (établissement de santé) : procédure d’évaluation externe à un établissement de santé effectuée par des professionnels, indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein des établissements de santé.

Assurance de la qualité : preuve de l’entreprise à prouver objectivement qu’elle a mis en place une organisation efficace, qui permet de fournir des produits ou des services de qualité conformes aux exigences spécifiées contractuellement.

Certification : assurance donnée, par écrit, par un organisme accrédité et impartial, attestant qu’une personne, un service ou une entreprise présente une conformité aux spécifications énoncées dans un référentiel. La certification apporte la preuve, par un certificat, qu’un système a été mis en place conformément à un référentiel et qu’il fonctionne.

COFRAC : association à but non lucratif fondée en 1994 et mise en place par les pouvoirs publics, en conformité avec les exigences européennes et internationales de normalisation. Elle est chargée de la reconnaissance officielle, via un processus d’accréditation, des compétences des organismes de contrôles tels que les laboratoires d’essai, les entreprises de certification et les vérificateurs.

Contrôle de Qualité Interne : ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution.

Evaluation Externe de la Qualité : contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire.

ISO : organisation internationale non gouvernementale de normalisation fondé en 1947 dont le siège est situé à Genève en Suisse. Constituée d’un réseau d’instituts nationaux de 158 pays, elle est responsable de la production de normes internationales dans les domaines industriels et commerciaux sous la forme de normes ISO.

Métrologie : ensemble des techniques et savoir-faire permettant d’effectuer des mesures et d’avoir une confiance suffisante dans les résultats.

Processus : activité utilisant des ressources et gérée de manière à permettre la transformation d’éléments d’entrée en éléments de sortie.

Qualité : aptitude d’un produit, d’un procédé ou d’un service rendu, à satisfaire les besoins exprimés et implicites de l’utilisateur. Dans la biologie médicale, elle correspond à l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur et à la réponse aux attentes du patient.

Fidélité de mesure : étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées.

Justesse de mesure : étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence.

Exactitude de mesure : étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande.

Etalonnage : opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs et les incertitudes de mesures associées qui sont fournies par des étalons et les indications correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication.

Etalon : réalisation de la définition d’une grandeur donnée, avec une valeur déterminée et une incertitude de mesure associée, utilisée comme référence.

Incertitude : paramètre qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des informations utilisées.

Introduction

Dans le cadre de la première année de Master Ingénierie de la Chimie et des Matériaux à l’ISTV (Institut des Sciences et Techniques de Valenciennes), un stage de deux mois au sein d’un établissement ou d’une entreprise en relation avec les sciences et les techniques est requis. Ce stage a pour objectifs, d’une part, de permettre à l’étudiant de maîtriser la connaissance des environnements réglementaires normatifs ou concurrentiels du service ou de l’entreprise, et d’autre part, de permettre à l’étudiant de participer à des projets en relation avec ses choix professionnels futurs ainsi que d’en connaître et utiliser les outils techniques.

Un premier temps intéressé par le domaine des techniques de mesures diverses, je me suis ensuite focalisé vers la qualité. Le Centre Hospitalier de Valenciennes, au sein duquel existe le Pôle Biologie – Hygiène, m’a offert cette perspective. Perspective d’autant plus intéressante que ce pôle est actuellement inscrit dans un processus visant à actualiser et à améliorer ses compétences au niveau de son assurance qualité.

Au sein du laboratoire, les missions auxquelles j’ai été attaché étaient d’un côté l’étude des référentiels qualité réglementaires, sous la forme du Guide de Bonne Exécution des Analyses en biologie médicale (GBEA), et normatif, via les normes ISO 15189 et ISO 17025, applicables en biologie et sollicitées par le pôle ; de l’autre, améliorer les méthodes de contrôles métrologiques de certains équipements, consistant à développer de nouvelles méthodes de vérification et de contrôle et d’appliquer les techniques de laboratoire en la matière : procédures, instructions et méthodologies.


  1. Présentation du Centre Hospitalier de Valenciennes




    1. Le CHV en chiffres

Le centre hospitalier de Valenciennes constitue le pôle sanitaire de référence du sud du département du nord (800 000 habitants) avec un budget de fonctionnement de près de 200 millions d’euros. Il est l’un des vingt plus importants centres hospitaliers du pays avec :

      • 1884 lits et places d’hospitalisation,

      • 26 postes d’hémodialyse,

      • 325 médecins,

      • 3251 agents,

      • 150 000 personnes accueillies en consultation,

      • 82 902 entrées,

      • 44 982 passages aux urgences,

      • 3700 sorties du SMUR (Service Mobile d’Urgence et de Réanimation).

1.2 Situation géographique

Le centre hospitalier comprend neuf structures de soins ou d’hébergement réparties dans l’agglomération valenciennoise.

Sur la commune de Valenciennes (59300) :

  • composant le site Désandrouin :

      • Le Nouvel- Hôpital (avenue Désandrouin),

      • L’Hôtel-Dieu (avenue de Monaco),

      • La maternité (avenue de Monaco),

  • l’hôpital du Hainaut (6, place de l’Hôpital),

  • la fondation Louis Duvant (rue des Flandres),

  • la fondation ‘‘Les Chartriers’’ (17, rue des Maillets),

  • la Rhônelle (6, rue Davaine),

  • la Résidence du Val d’Escaut (Cité des Cheminots).


Sur la commune de Saint-Saulve (59880) :

  • le centre psychothérapique ‘‘ Duchesnois ’’ (rue Victor Hornez),

  • la fondation Louis Serbat (2, rue Charles Giraud).


Le centre hospitalier comprend également des structures pédagogiques dont :

  • un institut de formation en soins infirmiers,

  • une école d’aides-soignant(e),

  • une école de puériculture et d’auxiliaires de puériculture,

  • l’accueil des étudiants hospitaliers et des internes,

  • ainsi que de très nombreux stagiaires.

Plan des différentes structures du CHV :



Figure 1: Plan des différentes structures du CHV

1.3 Présentation du laboratoire de biologie médicale

1.3.1 Historique

  • 1990 : Départementalisation et structuration en Unités Fonctionnelles (UF)

  • 1997 : Initiation de la démarche qualité

  • 1999 : Création du laboratoire interne de métrologie

  • 2000 : Certification ISO 9002

  • 2001 : Accréditation AN ISOAES de l’établissement

  • 2002 : Création de la Fédération de Biologie Médicale

  • 2003 : Certification ISO 9001:2000

  • 2005 : Ouverture du nouveau plateau technique de biologie

  • 2006 : Démarrage de la démarche d’accréditation Cofrac

  • 2007 : Création du pôle de Biologie-Hygiène

  • 2009 : Dépôt du dossier de demande de l’accréditation ISO:17025 et ISO:15189 sur un périmètre « restreint »



      1. Le rôle et l’organisation du laboratoire

Le laboratoire effectue la quasi-totalité des analyses de l’hôpital ainsi que celles de la clinique Teissier, du centre Méthadone de Valenciennes, de l’unité fonctionnelle de la Médecine Légale…. Les prélèvements proviennent des différents services de l’hôpital (urgences, chirurgie…) et ils sont répartis sur l’ensemble du laboratoire afin que les analyses nécessaires soient effectuées. Le laboratoire est composé de deux services de biologie, comprenant chacun leur Unités Fonctionnelles. Les 2 services sont placés sous la responsabilité d’un Responsable de Pôle.

  • le service Hématologie – Immunologie - Cytogénétique (chef de service : Pr. Duthilleul) qui comprend les UF suivantes :

      • Hématologie Hémostase,

      • Cytogénétique,

      • Immunologie,

      • Biologie moléculaire,

      • Hémovigilance

  • le service Biochimie – Microbiologie (chef de service : C. Cattoen) qui comprend les UF suivantes :

      • Biochimie,

      • Toxicologie,

      • Microbiologie (dont « hygiène environnementale »),

      • Sérologie infectieuse.




      1. Le personnel


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