Questionnaire de renseignements








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DEMANDE D'ACCREDITATION

SELON LA NORME NF EN ISO 15189

QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS

SH FORM 05 - Révision 08



Nom de l'organisme demandeur :




Laboratoire (LBM) pour lequel l'accréditation est demandée :



Région/Département :

Ce questionnaire a été transmis au Cofrac le :

 Demande initiale  Extension


 Domaine : Biologie Médicale

 Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)

 Pharmacologie – Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM)

 Radiotoxicologie (RADIOTOX)

 Hématocytologie (HEMATOBM)

 Hémostase (COAGBM)

 Immuno-Hématologie (IMMUNOHEMATOBM)

 Auto-Immunité (AUTOIMMUNOBM)

 Allergie (ALLERGBM)

 Immunologie Cellulaire Spécialisée et histocompatibilité (ICELLHISTOBM)

 Agents transmissibles non conventionnels (ATNCBM)

 Bactériologie (BACTH)

 Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCOBM)

 Sérologie Infectieuse (ISEROBM)

 Virologie (VIROH)

 Génétique somatique (GENMOLBM)

 Génétique constitutionnelle (GENMOLBM)

 Spermiologie diagnostique (SPERMIOBM)

 Activités biologiques d’AMP (AMPBIOBM)

 Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques

 Histologie (HISTOACP)

 Cytologie (CYTOACP)

 Virologie (VIROH)

 Génétique somatique (GENMOLBM)

 Autopsie (AUTOPSI)

 Autres (préciser)



Nombre de sites concernés par la demande :

------------

 Renouvellement  Transfert

 Mise à jour par rapport au questionnaire du




Cadre réservé au Cofrac :


N° de convention d'accréditation : N° d'accréditation(s) :

Pilotage (convention) : RA/ATA : / Secrétaire :



Section « Santé Humaine »

Sommaire


0.Préambule 5

0.1 – Objet 5

0.2 – Documents de référence 6

0.3 – Constitution du dossier 6

1.Organisme demandeur 7

2.Activités DE L'organisme et apparentement 8

2.1 – Activités de l'organisme 8

2.2 – Assurance 8

2.3 – Apparentement 8

3.Informations complémentaires relatives à l'organisme demandeur 9

3.1 – Référencement par la section « Santé Humaine » 9

3.2 – Référencement par une autre section : 9

3.3 – Correspondant de l'organisme auprès de la section « Santé Humaine » 10

3.4 – Facturation 10

4.Laboratoire (LBM) pour lequel l'accréditation est demandée 11

4.1 – Données administratives 11

4.2 – Effectif et sites 11

4.3 – Activité d’examens 12

4.4 – Activités autres que celles d'examens 12

4.5 – Correspondant du laboratoire (LBM) auprès de la section «Santé Humaine » 12

4.6 – Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) 13

5.Renseignements relatifs à la portée d'accréditation demandée 14

5.1 – Lieu de réalisation des opérations techniques 14

5.2 – Phase pré-analytique 14

5.3 – Phase Analytique 15

6.Renseignements relatifs au système de management de la qualite applicable au laboratoire (LBM) 16

6.1 – Champ d'application du système de management de la qualité (SMQ)  16

6.2 – Activités Supports 16

6.3 – Reconnaissance par des tiers 17

6.4 – Reconnaissance par les instances réglementaires 17

7.Autres informations Utiles à l'évaluation 18

7.1 – Référence à l'accréditation et utilisation de la marque Cofrac 18

7.2 – Horaires de travail 18

7.3 – Langue de travail 18

7.4 – Qualifications particulières pour les intervenants extérieurs ? 18

8.Confirmation de la demande d'accréditation 18

ANNEXE A –
SITE(s) DU laboratoire (LBM) avec ACTIVITES demandées à l'accréditation 20

ANNEXE B –
SITE(s) EBMD avec ACTIVITES demandées à l'accréditation 21

ANNEXE C -
PARTICIPATION AUX CIL*/EEQ** 22

ANNEXE D -
TRACABILITE METROLOGIQUE DES MESURES 23

ANNEXE E –
documents demandés pour L'accréditation 24
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