Essai clinique d’efficacite








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Code étude :

PILEJE-Glyca-0910

Effet du complement alimentaire glycabiane sur le contrôle glycemique de sujets pre-diabetiques en surpoids OU OBESES

Version n° 1.2

Page /

Date : 06/04/2012










ESSAI CLINIQUE D’EFFICACITE

Effet du complément alimentaire  Glycabiane sur le contrôle glycémique de sujets pré-diabétiques en surpoids ou OBESES.

Titre abrégé : Glycabiane et le contrôle glycémique des pré-diabétiques en surpoids.


Version : 1.2 en date du : 06/04/2012

Promoteur 

Laboratoire PILEJE

37 Quai de Grenelle, Tour Pollux, 75738 Paris Cedex 15

RCS PARIS 490 450 452

E-mail : s.bieuvelet@pileje.com

Investigateur principal :

Professeur Karine Clément

Service de Nutrition

Groupe Pitié Salpêtrière

47-83 boulevard de l’hôpital

Pavillon Husson Mourler

75651 Paris Cedex 13

Tel : 01.42.17.79 19

Mail : karine.clement@psl.aphp.fr
Co-investigateur :

Dr Salwa Rizkalla

INSERM U872 (Eq 7), CRNH Ile de France

Service de Nutrition

Bâtiment Benjamin Delessert

Hôpital Pitié Salpêtrière

83 Bd de l’Hôpital

75013 Paris

Tel : 01.42.17.79.81

Mail : salwa.rizkalla@psl.aphp.fr
Lieu de réalisation de l’étude :

INSERM U872 (Eq 7), CRNH Ile de France

Service de Nutrition

Bâtiment Benjamin Delessert

Hôpital Pitié Salpêtrière

83 Bd de l’Hôpital

75013 Paris

Résumé


Titre

Effet du complément alimentaire Glycabiane, sur le contrôle glycémique de sujets pré-diabétiques en surpoids.

Promoteur

PILEJE – 37 quai de Grenelle – 75015 Paris

Investigateur Coordinateur

Professeur Karine Clément

Service de Nutrition

Groupe Pitié Salpêtrière

47-83 boulevard de l’hôpital

Pavillon Husson Mourler

75651 Paris Cedex 13

Version du protocole

Version n°1.2

Justification / contexte

Le prédiabète correspond à un état où les taux de glycémie sont plus élevés que la normale, mais sans être suffisamment élevés pour justifier un diagnostic de diabète de type 2 (c’est-à-dire un taux de glycémie à jeun de 7,0 mmol/L ou plus). Toutes les personnes présentant un prédiabète ne développeront pas un diabète de type 2, mais une bonne proportion d’entre elles le développera. Le risque de développer un diabète de type 2 augmente avec l’âge. Une modification des habitudes de vie incluant une augmentation de l’activité physique d’intensité modérée et une alimentation équilibrée avec un régime hypocalorique en cas de surpoids et/ou d’obésité constituent la base de la prise en charge pour prévenir ou retarder l’évolution vers le diabète de type 2. Toutefois, ces modifications du mode de vie ne sont pas toujours faciles à suivre au long cours. Différentes études d’intervention nutritionnelles ont montré que la cannelle d’une part et le chrome d’autre part peuvent aider à lutter contre la résistance à l’insuline, avec ou sans modification du mode de vie. L’association cannelle/chrome pourrait donc aider à réguler la glycémie de sujets pré-diabétiques et limiter ainsi la survenu du diabète et de ses complications micro et macrovasculaires ainsi que l’escalade thérapeutique souvent observée chez ces patients.

Objectif Principal

Etudier l’influence d’une supplémentation de 4 mois avec Glycabiane sur la glycémie à jeun de sujets prédiabétiques en surpoids.

Objectifs Secondaires

Etudier l’influence d’une supplémentation de 4 mois avec Glycabiane sur :

- le taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c)

- le profil lipidique (Cholestérol total, LDL, HDL, TG, etc.)

- les marqueurs de l’inflammation : taux circulants de l’IL6 et CRPus

- le poids, l’IMC, le tour de taille, le rapport taille sur hanche et la masse grasse totale

- la pression artérielle diastolique et systolique

- l’insulinoresistance

- la taille des adipocytes

- le statut inflammatoire du tissu adipeux (dosage de la sécrétion de la cytokine IL-6 et de l’adipokine, adiponectine)

- la sensibilité à l’insuline du tissu adipeux par étude de la phosphorylation d’Akt et de la secretion de l’adiponectine

Evaluer la tolérance d’une supplémentation de 4 mois avec Glycabiane

Critère de Jugement Principal

Glycémie à jeun de sujets prédiabétiques en surpoids avant et après l’intervention nutritionnelle

Critères de Jugement Secondaires

Etudier l’influence d’une supplémentation de 4 mois avec Glycabiane sur le profil lipidique (Cholestérol total, LDL, HDL, TG, etc.), le taux d’hémoglobine glyquée, les caractéristiques anthropométriques et sur la biologie du tissu adipeux (taille des adipocytes, statut inflammatoire, sensibilité à l’insuline).

Evaluer la tolérance d’une supplémentation de 4 mois avec Glycabiane

Evaluer la qualité de vie

Méthodologie / Schéma de l’etude

Essai monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle contre placebo

Critères d’Inclusion des Sujets

Hommes et femmes âgés de 25-65 ans :

- prédiabétiques : 1,00g/L ≤glycémie à jeun<1,26g/L

- surpoids ou obésité (IMC>25)

- bilans rénaux et hépatiques normaux

- affilié à un régime de sécurité sociale française,

- suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude,

- immunocompétent (pas de VIH connu ni d’hépatite C),

- utilisation d’une méthode de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer

Critères de Non-Inclusion des Sujets

  • maladie thyroïdienne

  • hypogonadisme

  • antécédent de maladie musculo-squelettique, auto-immune ou neurologique

  • Hépatite C, HIV

  • traitement médicamenteux contre une maladie thyroïdienne, hypoglycémie, ou anti-coagulant

  • femme enceinte ou allaitante

  • sujet faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice

  • sujet ayant perçu 4500€ d’indemnités compensatrices au cours des 12 derniers mois. Cette information est à vérifier par l’investigateur, les sujets étant indemnisés dans la recherche

  • antécédent d’allergie à l’un des composants du produit expérimental

  • contre-indication à l’utilisation de xylocaïne comme anesthésiant local

Nombre de Patients

50 sujets : 25 sujets par groupe

Durée de la Recherche

Durée de la période d’inclusion : 6 mois

Durée de la participation pour chaque patient : 6 mois

Durée totale de l’étude : 24 mois

Retombées attendues

Cette première étude contrôlée, randomisée en double aveugle versus placebo d’une nouvelle association cannelle/chrome est un espoir important pour arriver à réguler la glycémie à jeun de sujets prédiabétiques en surpoids avec un produit nutritionnel et à dose physiologique afin de limiter l’évolution d’un prédiabète vers un diabète de type 2.

SOMMAIRE

Justification de l’essai 7

Protection des personnes 17

Objectifs 20

Plan expérimental 21

Critères d’évaluation 23

Sélection des personnes 23

Réalisation pratique du protocole 25

Produit à l’étude 28

Dispositifs médicaux 30

Collection d’Echantillons biologiques d’origine humaine 31

vigilance de l’essai 31

Recueil et traitement des données 34

Analyse statistique des données 36

Cnil 37

Archivage 37

Communication 38

Modifications substantielles du protocole 38

Confidentialité 38

Assurance qualité 40

Références bibliographiques 41

Annexes 46

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