Manuel qualite








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maitrise DU PROCESSUS analytique



autoshape 5
Réalisation des analyses
connecteur droit 7 connecteur droit 12 connecteur droit avec flèche 21 connecteur droit avec flèche 9 connecteur droit avec flèche 10 autoshape 12 signalisation droite 10 connecteur droit avec flèche 20


Vérifier les méthodes et estimer les incertitudes

Autorisation d’utilisation en routine


connecteur droit avec flèche 18

connecteur droit 19


Validation analytique
connecteur droit avec flèche 22


Non
connecteur droit avec flèche 13

autoshape 13connecteur droit 11


Oui
connecteur droit 14

connecteur droit avec flèche 15

La maîtrise du processus analytique s’appuie sur :

  • l’utilisation de matériel performant (en lien avec le processus Achat-Equipements)

  • des méthodes vérifiées et/ou validées et l’utilisation des procédures analytiques selon le tableau de portée d’accréditation

  • des estimations de mesure calculées

  • des règles de gestion des Contrôles Qualité

  • la définition de critères régissant les repasses des analyses

  • la réalisation des examens et leur validation technique par des personnes habilitées (en lien avec le processus Ressources Humaines)



VERIFICATION DES Methodes



L’ensemble des méthodes du laboratoire fait l’objet d’une vérification initiale sur site, préalablement à son utilisation en routine. Cette étape a pour objectif de s’assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des sociétés savantes ou des pratiques de l’état de l’art. Elle s’appuie sur les documents mis à disposition par le COFRAC et les procédures de vérification des méthodes et de l’estimation des incertitudes de mesures, complétées par la confirmation de la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c’est nécessaire.

Le laboratoire a défini une procédure de gestion de la portée d’accréditation (portée flexible) avec, notamment, la conduite à tenir pour la vérification d’une nouvelle méthode ou d’un changement de méthode.

  • PG-MU-ANA1-001 : Vérification des méthodes d’analyse et estimation des incertitudes de mesure

  • PT-HA-ANA-001 : Gestion des portées flexibles

COntrÔLES DE QUALITE



La vérification initiale est complétée par une confirmation des performances de la méthode tout au long de son utilisation. Cette vérification « en continu » s’appuie sur le suivi et l’analyse des résultats de Contrôles Internes de Qualité, des Comparaisons Inter Laboratoires et des Evaluations Externes de la Qualité.

Adaptés à la méthode utilisée, les contrôles internes de qualité sont destinés à évaluer si le système analytique opère correctement, en fonction de limites de tolérances pré-établies.

La participation à des programmes de Comparaisons Inter Laboratoires et d’Evaluation Externe de la qualité permet au laboratoire de comparer et vérifier la qualité de ses résultats et de mettre en œuvre des actions d’amélioration si besoin.

  • PG-HA-COE3-004 : Gestion de l’évaluation externe de la qualité (EEQ / CNQ)

  • DX-HA-COE2-001 : SH GTA 06 les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale



Validation ANALYTique



La validation analytique des résultats est réalisée à partir des:

  • Calibrations et passages des Contrôles Internes de Qualité

  • Règles de validation et conduites à tenir en cas de CIQ ou calibration non conformes

Elle tient compte des valeurs de référence, des antériorités du patient le cas échéant, et des critères de repasse définis par les biologistes responsables technique de chaque secteur

  • IT-MU-ANA2-004 : Validation technique des résultats de la chaine robotique EnGen (exemple pour la biochimie, existe aussi pour les autres secteurs analytiques)



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