Manuel qualite








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Suivi des indIcateurs


En lien avec la Politique Qualité, l’atteinte des objectifs du laboratoire est surveillée à l’aide d’indicateurs choisis en fonction de leur pertinence, de leur fiabilité, de leur reproductibilité dans le temps et de notre capacité à les collecter.

Pour chaque indicateur, l’unité, le mode de calcul et la fréquence de recueil sont définis dans un tableau de bord tenu à jour par les responsables qualités.
Le responsable qualité du laboratoire est responsable de l’analyse du tableau de bord de surveillance, en lien direct avec les directeurs qualité et les pilotes de processus.

  • DE-MU-AME5-001 : Tableau de bord des indicateurs qualité


Revue de direction



Les revues de direction annuelles permettent d’évaluer le fonctionnement du laboratoire. Ainsi elles mesurent :

  • La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein du laboratoire.

  • L’adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis.

En pratique, une revue de direction est menée sur chaque site, puis une revue de direction globale est réalisée, faisant la synthèse du système qualité.

Ces revues de direction définissent, pour la période à venir, la politique, les objectifs des processus et les actions à mettre en place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients et améliorer les prestations du laboratoire.

Elles sont placées sous la responsabilité des directeurs qualité. Elles sont présentées sous forme d’un diaporama avec l’intervention de tous les pilotes de processus selon une trame standardisée. Le compte-rendu établi par la cellule Qualité du laboratoire est diffusé à l’ensemble du personnel via le logiciel qualité.


  • PG-MU-ORG2-001: Revue de Direction



PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS


La maîtrise des techniques du laboratoire repose sur la mise en œuvre de nombreuses dispositions au sein des processus pré-analytique, analytique, et post-analytique dont l’efficacité découle des processus supports associés.

maitrise DU PROCESSUS pré-analytique



La maitrise de la phase pré-analytique, essentielle pour la fiabilité des résultats et la pertinence de l’interprétation de l’examen, s’appuie sur :

  • la mise à disposition de toutes les informations décrivant l’ensemble des étapes nécessaires à l’obtention d’échantillons conformes

  • la mise en place de différentes étapes de contrôles lors de la réception des échantillons.


Patients

Accueil et enregistrement

Etablir et revoir les contrats / conventions avec les clients du LBM

autoshape 18



connecteur droit avec flèche 21


Prélèvement


connecteur droit 11connecteur droit avec flèche 12

connecteur droit avec flèche 20


Transport


connecteur droit avec flèche 5


Etablissement soins

Maisons de retraite…

Gestion administrative du dossier


autoshape 39
Réception et enregistrement
signalisation droite 10

connecteur droit avec flèche 14

connecteur droit avec flèche 6


Pré-traitement


connecteur droit avec flèche 7

autoshape 13


Non


connecteur droit avec flèche 10


Oui


connecteur droit 8
Préparation pour expédition



Laboratoire
Sous-traitant

connecteur droit avec flèche 9


L’organisation mise en place au travers de ce processus permet :

  • de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ;

  • de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes orales ;

  • d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « traitement des demandes » et « revue contrat » ;

  • de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ;

  • de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ;

  • de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ;

  • de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire ;

  • de transmettre vers le plateau technique ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d’analyse.

Le laboratoire fait appel à des laboratoires sous traitants dans le cadre d’une :

  • Sous-traitance systématique lorsque le laboratoire ne réalise pas l’analyse

  • Transmission d’analyses à des centres de référence, pour expertise

  • Ou sous-traitance ponctuelle en cas de panne

Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués par les pilotes du processus analytique sur des critères déterminés. En particulier, les sous-traitants choisis sont eux-mêmes accrédités ISO 15189, ou à défaut en démarche d’accréditation.

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

  • PG-MU-PRE-002 : Traitement des demandes d’examens

  • PG-MU-PRE-004: Traitement des demandes urgentes

  • PG-MU-ORG-001 : Contrat de prestation et Revue de Contrat

  • IT-MU-PRE-010 : Vérifications préanalytiques - Réception et vérification des échantillons

  • PG-MU-PRE2-001 : Prélèvements

  • PG-MU-ECH-001 : Transport des échantillons

  • PG-MU-ORG-002 : Sous-traitance des examens


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