Manuel qualite








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ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE




Le laboratoire réalise des examens de biologie médicale pour différents types de clients :

  • patients de ville se présentant directement au laboratoire

  • prélèvement à domicile par des infirmiers libéraux ou par le personnel du laboratoire

  • établissements de soins : maison de convalescence (Châteauneuf), maisons de retraite…

Des contrats sont signés avec les différentes structures clientes du laboratoire.

  • PG-MU-ORG-001: Contrat de prestations et revue de contrat

Le laboratoire BIOLAB33 propose l’ensemble des activités de Biologie Médicale de routine :

  • Biochimie générale et spécialisée

  • Hématocytologie

  • Hémostase

  • Immuno-Hématologie

  • Allergologie

  • Immunologie et auto-immunité

  • Sérologies infectieuses (bactériennes, virales et parasitaires)

  • Bactériologie

  • Virologie

  • Parasitologie

  • Mycologie

  • Biologie Moléculaire



Au 1er avril 2016, le laboratoire BioLab33 est accrédité ISO 15189 pour environ 29% de son activité (accréditation n°8-3473, liste des sites et portées disponible sur www.cofrac.fr) :

  • 13 sites sur 14 sont accrédités pour les phases pré et postanalytiques

  • Et le plateau technique du Haillan est accrédité pour la phase analytique sur les familles Biochimie générale et spécialisée, et Immuno-Hématologie

L’audit d’extension a eu lieu en février et mars 2016 pour les familles Hématocytologie, Hémostase, Sérologies Infectieuses et Auto-Immunité, la réponse est attendue sous peu. Enfin, une nouvelle demande d’extension est en cours pour le reste des sites et des familles analytiques. La prochaine visite d’évaluation du Cofrac est prévue autour de septembre 2016.
Lorsque le laboratoire ne peut réaliser lui-même les examens, il les transmet à un laboratoire en contrat de coopération ou un à laboratoire spécialisé.


  • PG-MU-ORG-002: Sous-traitance des examens


approche processus



Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement, le laboratoire a mis en place une organisation et un pilotage par processus.

Le système s’appuie sur 3 types de processus :

  • Les processus de management, qui définissent la stratégie, l’organisation, la surveillance et l’amélioration du laboratoire

  • Les processus de réalisation qui regroupent toutes les prestations du laboratoire

  • Et les processus support, participant au bon fonctionnement des processus de réalisation en apportant l’ensemble des ressources nécessaires (RH, matériels, achats, informatique …).

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE 


RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE



La Direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité et garantit la disponibilité des ressources adéquates pour permettre la bonne conduite des activités du laboratoire.

Le Comité Directeur (processus « Organisation et stratégie ») assure la direction effective du Laboratoire, dans le cadre de la stratégie et de la politique générale définie par l’ensemble des biologistes médicaux associés. Il est également en charge des relations avec les correspondants et structures clientes du laboratoire, les autorités de tutelle et les instances représentatives de la profession.


Comité Directeur du laboratoire BIOLAB33

- Dr Philippe MARTIN (Président de la SELAS BIOLAB33)

- Dr Frédéric LAURENT (Directeur Général)

- Dr Guillaume MARCEL (Directeur général délégué)

- Dr Jean-Michel BATS (Responsable Ressources Humaines)

- Dr Thomas PIERRE (Directeur Qualité)

- Dr Stéphanie BOURDILLEAU (biologiste associée, plateau technique)

- Dr Jean-Paul SZOMONYAK (biologiste associé, site prépostanalytique)



Les Directeurs Qualité, désigné par la Direction du laboratoire et secondés par les Responsables Qualité, supervisent le processus « Système Qualité / Amélioration continue ». Ils ont pour missions de :

  • Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la Direction

  • S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189

  • Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration;

  • Favoriser l’amélioration du système qualité

  • Accompagner les autres pilotes pour la mise en œuvre de leurs objectifs, et l’amélioration continue de leur processus

  • Superviser la réalisation des audits internes

  • Superviser la cellule métrologie

  • Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

Les tâches et responsabilités de chacun sont synthétisées dans l’organigramme général du laboratoire BIOLAB33
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