Manuel qualite








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MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS


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Définir les modalités d’entretien, de vérification/étalonnage et de maintenance des équipements
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connecteur droit 2connecteur droit avec flèche 5




Réaliser ou faire réaliser les entretiens, maintenances, contrôles métrologiques


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autoshape 129
Gérer les pannes


La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

  • Tenue à jour d’une liste des équipements de mesure critiques. Ils sont contrôlés à périodicité définie par des prestataires spécifiques utilisant des étalons raccordés

  • Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.

  • Gestion des pannes :

    • identification claire des matériels défectueux,

    • mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant d’assurer la continuité les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons et le degré d’urgence des demandes,

    • analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne

    • validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service…

  • Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification




  • PG-MU-MAT1-001 : Maintenance du matériel

  • IT-HA-MAT-005 : Conduite à tenir en cas de panne (exemple : biochimie)

  • PG-MU-MAT2-001 : Métrologie - Etalonnage et vérification des instruments de mesure


Achats de prestations, Approvisionnement et gestion des stocks



connecteur droit 52
Sélection des fournisseurs

et passation des

marchés / commandes


Contrôle à réception

Gestion des stocks
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Utilisation des produits – Suivi des lots - Réactovigilance
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Sélection des fournisseurs

et passation des

marchés / commandes


Réalisation et Validation de la prestation
signalisation droite 10
Sélection des fournisseurs

et passation des

marchés / commandes


Réception et vérification des équipements

Matériovigilance

Evaluation des fournisseurs et prestataires de service
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Le laboratoire peut effectuer des achats :

  • De consommables et réactifs

  • D’équipements

  • De prestations diverses (maintenance, étalonnage, évaluation externe de la qualité, transport d’échantillons, formation, conseil, contrôle technique et/ou réglementaire, …)


Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire

Les approvisionnements de réactifs et consommables font l’objet d’une sélection rigoureuse. L’exigence de marquage CE est prise en compte au moment de la procédure d’achat.

Pour assurer la continuité du fonctionnement, limiter les ruptures de stocks, et la destruction de produits périmés, une analyse régulière des stocks est mise en place.

Les achats, la réception et la mise en stock des réactifs et consommables font l’objet d’une procédure particulière. Les non-conformités sont enregistrées et alimentent l’évaluation annuelle des fournisseurs.

La sélection des autres fournisseurs et prestataires, est effectuée par (mettre la fonction) sur la base de critères définis.

Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée par les pilotes du processus Achat, en collaboration avec les pilotes des processus concernés et les biologistes responsables techniques. Cette évaluation est menée sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés, les performances analytiques des méthodes, la facturation, etc… Cette évaluation annuelle conditionne la reconduction ou non du fournisseur pour l’année suivante.

  • PG-MU-ACH-001 : Achat et mise en service du matériel

  • PG-MU-ACH3-001 : Achat et stockage des réactifs et des produits consommables et achat de prestations de services

REACTOVIGILANCE


La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un DM-DIV (dispositif médical de diagnostic in-vitro).

Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique. Elle peut être d’origine :

  • Descendante (notification par les fournisseurs ou l’ANSM d’information de sécurité voire de retrait de lots de réactifs)

  • Ou ascendante (déclarée par le laboratoire auprès de l’ANSM, suite à la détection d’une anomalie sur un réactif, un matériel, un logiciel, etc…)




  • PG-MU-MAT3-0025 : Réactovigilance



Gestion de l’HYGIENE ET DE LA SECURITE



autoshape 129
Gérer les risques

(chimiques, biologiques, électriques, transports, incendies…

signalisation droite 10
Mettre en œuvre
les règles d’hygiène et sécurité

Gérer les déchets

Gérer la conformité des locaux

(accès, sécurité,
hygiène des locaux, confinement…)

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Le laboratoire dispose de locaux conformes aux exigences réglementaires permettant d’assurer la sécurité du personnel et des clients du laboratoire et de répondre à leurs besoins (accueil des personnes à mobilité réduite) et de respecter la confidentialité

L’identification et l’analyse des risques, ainsi que la mise à disposition de moyens de protection adaptés à l’activité sont décrits dans le document unique d’évaluation des risques santé et sécurité au travail du laboratoire.

Les règles d’hygiène et sécurité applicables au laboratoire sont régulièrement examinés au sein de la DUP le cas échéant.

Le Livret d’accueil, distribué à tout nouvel arrivant, définit les règles et précautions de sécurité sur les différents risques rencontrés dans le laboratoire. Le plan de formation du laboratoire intègre des formations sur le risque incendie, les risques biologiques et les risques chimiques

L’accès aux zones sensibles est réservé aux personnes autorisées.

Les installations électriques, et les extincteurs sont contrôlés régulièrement par des organismes agréés.

La climatisation est également l’objet de maintenance régulière, prestation avec contrat.

Un planning et des modes opératoires d’entretien sont définis.

  • PG-MU-HYS1-006 : Hygiène et sécurité du personnel

  • PG-MU-ORG3-001 : Maîtrise de la confidentialité

Les déchets produits par le laboratoire sont identifiés, triés et traités par des filières spécifiques. Les modalités de tri, collecte et d’élimination sont décrites dans un document spécifique.

  • PG-MU-HYS2-001 : Elimination des déchets




MQ-MU-ORG1-001-04
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