Manuel qualite








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Processus GESTION DU système d’InFORMATION



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Créer, modifier, approuver et diffuser les documents

autoshape 2 autoshape 157 autoshape 18
Maîtriser les systèmes d’information
connecteur droit avec flèche 12

connecteur droit avec flèche 7


Maîtriser le classement et l'archivage des informations


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GESTION DE l’INFORMATION ET DES DOCUMENTS


Le système d’information du laboratoire est mis en place pour garantir la qualité des prestations. Il se compose des typologies d’informations suivantes :

LE REFERENTIEL EXTERNE


Il regroupe tous les documents externes qui imposent les modalités de fonctionnement du laboratoire (réglementation, normes, …). Il est géré par les responsables qualité, qui s’assurent de leur validité sur les sites réglementaires et normatifs. L’analyse de ces documents peut entraîner la diffusion et/ou la déclinaison des exigences au sein des documents internes du système qualité du laboratoire.


Les documents techniques externes


Une liste des documents fournisseur est disponible au sein du laboratoire. Leurs mise à jour et mise en application sont confiées aux référents des postes concernés par la documentation.


Les documents internes


Ils sont rédigés, vérifiés, approuvés avant diffusion et font l’objet d’une revue régulière. La diffusion (interne et/ou externe) des documents est contrôlée.

L’information est structurée de manière à être adaptée, en termes de niveau de détail, à son utilisation. La structuration de la documentation du système qualité est la suivante :



Le système documentaire du laboratoire est géré à l’aide du logiciel qualité Kalilab. Grâce à ce logiciel, la liste des documents en vigueur est en permanence maintenue à jour. Chaque document comporte : son titre, sa référence interne, sa date de diffusion, sa date de mise en application et son lieu de diffusion le cas échéant.

  • PG-MU-DOC-001 Gestion des documents qualité


Documents et données liées à l’activité du laboratoire


La gestion des enregistrements et des archives fait l’objet d’une procédure spécifique qui définit le responsable, le support, le lieu et la durée de l’archivage


  • PG-MU-DOC-005 : Gestion des enregistrements et archivage documentaire



SYSTEMES INFORMATIQUES


Le bon fonctionnement du laboratoire nécessite l’utilisation d’un Système Informatique performant capable de communiquer avec les logiciels utiles aux différentes activités du laboratoire et avec des réseaux extérieurs. La performance du système s’appuie sur des règles formelles qui définissent notamment les règles de validation, d’accès et de sauvegarde des différents outils logiciels utilisés.

Organisation du réseau informatique



Les éléments critiques de ce réseau faisant l’objet d’une surveillance particulière et bénéficiant de procédures dégradées sont : le Système informatique du laboratoire, les connexions automates, le Middleware et le logiciel qualité.

  • PG-MU-INF-001 : Maîtrise des systèmes informatiques du laboratoire (SIL, middleware…)


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