4. Exigences relatives au management
|
4.1. Responsabilité en matière d’organisation et de management
|
Le laboratoire fait-il partie d’une entité (organisme) ayant d’autres activités que celles relatives aux examens (Etablissement de santé, SCM, GCS…) ?
Si oui, lesquelles ?
………………………………………………………
………………………………………………………
Si oui, l’organisation du laboratoire, sa place ainsi que les rapports entre les différentes parties de l'entité (organisme) sont-ils définis ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Existe-t-il des dispositions assurant que la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence de toute nature susceptibles de mettre en cause la qualité des examens ?
Si oui, préciser :
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Existe-t-il des dispositions relatives à la protection des informations confidentielles ?
Si oui, préciser :
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
…………………………………………………….
……………………………………………………
|
Existe-t-il des objectifs qualité ?
Si oui, préciser :
………………………………………………………
………………………………………………………
Sont-ils en accord avec la politique qualité ? Sont-ils suivis ?
Si oui, préciser :
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
…………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………….
|
Existe-t-il des organigrammes décrivant l’organisation du laboratoire incluant chacun des sites ?
Si oui, ces organigrammes incluent-ils :
L'organisation qualité ?
Les opérations techniques ?
Les services de soutien (personnel, informatique, achats, ...) ?
Les relations avec tout autre organisme dont il dépend ou à qui il appartient (Etablissement de Santé, SCM, GCS, …) et/ou auquel il peut être associé (par exemple, autre(s) laboratoire(s), société(s), Etablissement de Santé, SCM, …) ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
…………………………………………………….
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Les responsabilités, autorités et les rapports entre tous les membres du personnel sont-ils spécifiés ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Le laboratoire fait-il appel à du personnel vacataire ou stagiaire ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Un responsable qualité (ou titre équivalent) a-t-il été nommé parmi un membre du personnel du laboratoire ?
|
|
|
|
……………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
|
Des suppléants (responsables adjoints) ont-ils été nommés pour les fonctions clés ?
Si oui, quelles fonctions sont concernées ?
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Existe t-il des processus de communication internes au laboratoire (notamment concernant l'efficacité du Système de Management de la Qualité) et externes au laboratoire (notamment avec les « clients ») ?
Si oui, préciser :
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
4.2. Système de management de la qualité
|
Le système de management est-il organisé selon une approche processus ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Le laboratoire dispose-t-il d’un manuel qualité ?
|
|
|
|
……………………………………………………
|
Comprend- il une déclaration de politique qualité ou des références à celle-ci ?
Si oui, définit--elle :
les domaines et les niveaux de services fournis selon les sites,
les objectifs du SMQ du laboratoire,
l’engagement du laboratoire et du personnel à respecter son SMQ en conformité avec la norme ?
|
|
|
|
……………………………………………………
…………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Le manuel qualité contient-il les informations suivantes :
la description du système de management de la qualité,
la présentation de la structure documentaire,
les références aux procédures de soutien (y compris techniques),
- les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
…………………………………………………….
…………………………………………………….
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
4.3. Maîtrise des documents
|
Existe-t-il une/des procédure(s) visant à assurer la maîtrise de la documentation :
interne ?
externe (normative, réglementaire, de référence, documentation fournisseur, …) ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Les documents sont-ils accessibles, conservés et/ou modifiés dans des systèmes informatiques ?
Si oui, existe-t-il une/des procédure(s) assurant ce type de gestion ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Existe-t-il une/des procédure(s) permettant d'assurer :
l'identification unique de chaque document du SMQ ?
la revue et l’approbation des documents ?
la diffusion des documents ?
la revue périodique des documents ?
la gestion de la documentation périmée (conservation/archivage) ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
…………………………………………………….
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Les documents en vigueur sont-ils accessibles et disponibles sur leurs lieux d'utilisation ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Les modifications manuscrites des documents sont-elles autorisées ?
Le laboratoire possède-t-il une liste des documents avec l’état de leur diffusion ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
4.4. Contrats de prestations
|
Les clients (patients/médecins prescripteurs, …) du laboratoire sont-ils :
internes à l’organisme ?
externes à l’organisme ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Le laboratoire réalise-t-il ses examens sur la base :
de contrats/conventions ?
de demandes ponctuelles ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
…………………………………………………….
|
Existe-t-il une/des procédure(s) relative(s) à la revue de contrats ?
Cette procédure aborde-t-elle, entre autres, les items suivants :
conditions pré-analytiques et renseignements cliniques si nécessaire,
ressources (personnel, matériels),
méthodes utilisées,
sous-traitance,
délai de réalisation des examens,
interprétation particulière,
modalités et délai dans la « transmission » du compte-rendu,
modalités de gestion des examens urgents
conservation ou restitution de l’échantillon.
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
Les enregistrements des revues (contrats, prescriptions en lien également avec le paragraphe. 5.4.6), modifications significatives et discussions pertinentes avec le client (patient/médecin prescripteur) sont-ils conservés ?
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
4.5. Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
|
Le laboratoire est-il amené à faire appel à des laboratoires sous-traitants ?
Si oui, dans quel cadre (examens spécialisés, en cas de panne, …) et pour quel type d’examens ?
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………
|
Selon quels critères ces sous-traitants sont-ils sélectionnés ?
………………………………………………………
………………………………………………………
|
|
|
|
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
……………………………………………………
|
uestionnaire d'auto-évaluation
