Manuel de certification








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La gestion d’une éventuelle crise est organisée.

11.d

Précisions

  • La crise correspond à une situation exceptionnelle qui vient perturber le fonctionnement habituel de l’établissement et aboutit à une situation instable.

  • Les conséquences de la crise sont dépendantes des modalités de réaction de l’établissement.

  • S’il n’est pas possible de prévoir la nature et la forme de la crise, il est possible de se préparer

à vivre une crise (organisation, définition des circuits d’alerte et des modalités de

communication, simulation de crise) et d’en limiter ainsi les conséquences.

Éléments d’appréciation

  • Identification dune cellule de crise (responsables, rôles, etc.).

  • Définition des circuits dalerte.

  • Information des professionnels.



Documents-ressources

  • Document rassemblant les informations clés utiles en cas de crise : conduite à tenir, liste téléphonique etc.

  • Documents décrivant les dispositions applicables en cas de crise (générales et/ou spécifiques par secteur).

  • Scénarios de crise (types de crise, modalités de réaction adaptées) dans différents domaines de risque hospitalier.

  • Plan de formation.

Personnes-ressources

  • Directeur.

  • Gestionnaire de risques.

  • Chargé de communication.

  • Administrateurs de garde.

Direction de laccréditation 56/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A

Chapitre 2 Ressources transversales. Référence 11 La gestion des risques.

L’organisation des plans d’urgence pour faire face aux risques 11.e exceptionnels est en place.

Précisions

  • Ces plans sont généraux (comme le plan blanc) ou spécifiques (plan canicule, pandémie grippale, etc.).

  • Les risques exceptionnels sont les risques nucléaires, radiologiques, biologiques, chimiques, les accidents ou événements majeurs (attentat, pandémie, etc.).

Éléments d’appréciation

  • Plan blanc formalisé et actualisé.

  • Plans spécifiques sur les risques exceptionnels pour lesquels létablissement est concerné.

  • Formation des professionnels.

  • Exercices de simulation.

  • Modalités de communication interne et externe.



Documents-ressources

  • Plan blanc et autres plans d’urgence.

  • Comptes rendus des réunions de mise en œuvre ou simulation des plans.

  • Tableaux de traçabilité des formations.

Personnes-ressources

  • Directeur.

  • Responsable du plan blanc.

  • Membres de la cellule de crise.

  • Gestionnaire de risques.

  • Référent du service d’urgence.

  • Responsables des services directement concernés (urgences, SAMU, SMUR, réanimation, grands brûlés, labo, radio, etc.).

Direction de laccréditation 57/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A

Chapitre 2 Ressources transversales. Référence 12 Le dispositif de veille sanitaire.

1
12.a

à

12.d
2.a La traçabilité des produits de santé est assurée.


12.b Une organisation permettant de répondre à une alerte sanitaire concernant les produits de santé est en place.

12.c La coordination des vigilances entre elles et avec le programme global de gestion des risques est assurée.

12.d Une coordination est assurée entre l’établissement et les structures régionales et nationales des vigilances.

~ Le dispositif de veille sanitaire permet lidentification, le signalement interne et externe, l’enregistrement, l’investigation et le traitement des événements indésirables et la réponse aux alertes sanitaires.

~ Les vigilances sanitaires réglementées appartiennent à ce dispositif. Il sagit de : - la pharmacovigilance (médicaments) ;

- l’hémovigilance (produits sanguins labiles) ;

- la matériovigilance (dispositifs médicaux) ;

- la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ;

- la pharmacodépendance (psychotropes et stupéfiants) ;

- la biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes) ; - la cosmétovigilance (produits cosmétiques ou dhygiène corporelle).



Direction de laccréditation 58/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A

Chapitre 2 Ressources transversales. Référence 12 Le dispositif de veille sanitaire.

La traçabilité des produits de santé est assurée.

12.a

Précisions

  • La traçabilité est assurée selon les processus définis par la réglementation.

Éléments d’appréciation

  • Identification des produits de santé à tracer.

  • Définition des responsabilités des différents professionnels.

  • Information des professionnels.

  • Mise en œuvre de la traçabilité.

Documents-ressources

  • Supports de la traçabilité pour les différents produits de santé (dont dossier transfusionnel).

  • Tableaux de bord de suivi (exhaustivité de la traçabilité).



  • Comptes rendus des réunions du COMEDIMS, du CSTH et des réunions des comités de vigilance.

  • Fiches de signalement d’événements indésirables.

Personnes-ressources

  • Responsable qualité.

  • Gestionnaire de risques.

  • Correspondants des vigilances.

  • Président du CLIN.

  • Responsables des secteurs d’activité.

  • Pharmacien.

  • Membres du COMEDIMS.

  • Membres du CSTH.

  • Responsable technique/biomédical.

Direction de laccréditation 59/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A

Chapitre 2 Ressources transversales. Référence 12 Le dispositif de veille sanitaire.

Une organisation permettant de répondre à une alerte sanitaire 12.b concernant les produits de santé est en place.

Précisions

  • Cette organisation inclut, si nécessaire, le retrait de lots, le rappel des patients susceptibles d’avoir été exposés à un risque lors d’un précédent séjour, etc.

Éléments d’appréciation

  • Organisation pour répondre à une alerte sanitaire descendante (responsabilités définies, réception, transmission, décision, mise en œuvre).

  • Organisation pour procéder à une alerte sanitaire ascendante (responsabilités définies, déclaration, analyse, information, etc.).

  • Permanence du dispositif (24 heures/24).

  • Connaissance par les professionnels de lorganisation mise en place.

Documents-ressources



  • Documents relatifs aux alertes.

  • Procédures d’alerte.

Personnes-ressources

  • Responsable qualité.

  • Gestionnaire de risques.

  • Correspondants des vigilances.

  • Président du CLIN.

  • Responsables des secteurs d’activité.

  • Pharmacien.

  • Membres du COMEDIMS.

  • Membres du CSTH.

  • Responsable technique/biomédical.

Direction de laccréditation 60/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A

Chapitre 2 Ressources transversales. Référence 12 Le dispositif de veille sanitaire.

La coordination des vigilances entre elles et avec le programme 12.c global de gestion des risques est assurée.

Précisions

  • Les modalités de coordination de la gestion des risques et des vigilances peuvent prendre plusieurs formes : structure de coordination, articulation des programmes et projets, participations croisées aux différents comités, etc.

Éléments d’appréciation

  • Coordination des vigilances assurée.

  • Intégration des vigilances dans le programme global de gestion des risques.

  • Partage de linformation et des méthodes.

Documents-ressources

  • Description de l’organisation de la gestion des risques et des vigilances.

  • Programme de gestion des risques.



  • Procès-verbaux du CSTH, du CHSCT, du CLIN, du COMEDIMS, etc.

Personnes-ressources

  • Président CSTH.

  • Président CLIN.

  • Gestionnaire de risques.

  • Responsable qualité.

  • Coordonnateur et correspondants des vigilances.

  • Cadre hygiéniste.

  • Pharmacien.

Direction de laccréditation 61/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A




Chapitre 2 Ressources transversales. Référence 12 Le dispositif de veille sanitaire.










Une coordination est assurée entre l’établissement et les structures 12.d régionales et nationales de vigilances.







Éléments d’appréciation

~ Diffusion des informations provenant des structures nationales et régionales.

~ Retour dinformation aux structures régionales ou nationales.

~ Participation des vigilants de l’établissement aux activités des structures régionales et nationales.










Documents-ressources

~ Comptes rendus des réunions de comités de vigilance.

~ Comptes rendus de participation à des réunions régionales.

~ Programmes de travail.
Personnes-ressources

~ Coordonnateur et correspondants des vigilances.

~ Président du CSTH.

~ Président du CLIN.






Direction de laccréditation 62/1 80 Edition 2007 V2007__Manuel_A







Les patients et les activités à risque infectieux sont identifiés et un 13.a programme de surveillance adapté est en place.

Précisions

  • Tous les ES doivent développer un programme de maîtrise du risque infectieux, cependant le niveau d’exigence doit être adapté aux différentes structures et types de prise en charge.

Éléments d’appréciation

  • Identification des patients et des activités à risque infectieux.

  • Définition dun programme de surveillance avec une stratégie particulière dans les secteurs à haut risque (secteurs interventionnels, réanimation, néonatalogie, etc.).

  • Mise en œuvre du programme.

  • Suivi du programme.


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