Manuel de certification








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2. Fondements et principes.

La place centrale du patient. Il sagit dapprécier la capacité de létablissement à sorganiser en fonction des besoins et des attentes du patient. Lensemble des références et des étapes de la procédure est centré sur l’appréciation de la prise en charge du patient tout au long de son parcours dans létablissement et en lien avec les prestations complémentaires offertes dans son territoire de santé. Des références spécifiques insistent sur l’information du patient, sa participation active à son projet thérapeutique, le respect de ses droits et la prévention. Les résultats des procédures de certification sont rendus publics sur le site Internet de la HAS, la certification se donnant pour objectif dinformer les patients et le public sur la qualité et la sécurité des établissements de santé comme sur les dynamiques d’amélioration mises en œuvre par les professionnels de santé.

L’implication des professionnels. L’amélioration de la qualité est le résultat de démarches internes conduites par les professionnels de santé. La participation de l’ensemble des professionnels est indispensable à la conduite du changement. Cet engagement des professionnels va de pair avec la reconnaissance d’une responsabilité accrue dans le domaine de l’évaluation et de l’obligation de rendre compte au public et aux tutelles de la qualité des soins délivrés.

L’amélioration du service médical rendu au patient. L’amélioration continue de la qualité des soins repose sur lexistence dun système reconnu de gestion de la qualité. Son appréciation doit prendre en compte les observations et les niveaux de satisfaction du patient et de ses représentants.

Elle est obtenue grâce à lamélioration systématique des processus, la réduction des dysfonctionnements et lengagement des personnes. Elle concerne toutes les dimensions de la qualité et notamment l’efficacité (pratiques fondées sur la preuve) et l’efficience. Elle porte une attention particulière aux résultats obtenus et intègre lEPP. Il sagit dune démarche pragmatique qui procède par améliorations successives objectivées par des mesures.

La sécurité. Cest une dimension majeure de la qualité des soins : elle correspond à lune des attentes principales des patients vis-à-vis du système de santé. En effet, les soins hospitaliers, dont l’efficacité et la complexité ont crû lors des dernières décennies, saccompagnent, en contrepartie, de risques pour les personnes. Pour y répondre, des systèmes de gestion des risques sont mis en place, reposant sur plusieurs éléments, dont le respect de la réglementation en matière de sécurité, mais aussi sur le respect des bonnes pratiques et la mise en place d’un système d’évaluation et d’amélioration, fondé sur lidentification des risques et la mise en œuvre dactions de prévention.

Une démarche pérenne. L’obtention de résultats durables en matière de démarche qualité suppose un engagement de létablissement de santé sur le long terme. La certification incite, par son caractère itératif, à la mise en place de démarches pérennes d’amélioration de la qualité. Pour favoriser cet engagement dans le temps, la HAS formule des recommandations et en assure le suivi.

Une démarche évolutive. La certification prend en considération les attentes de lenvironnement et renforce lexigence dans les domaines pour lesquels des sujets d’amélioration ont été identifiés. La HAS adapte et améliore sa démarche selon les résultats d’expérimentation et d’évaluation, les retours des professionnels des établissements de santé visités et les diverses informations recueillies.

Partie 1 Principes et outils de la certification. Titre 1 Les principes de la certification.

3. Les options de la seconde procédure de certification.

Lancée en juin 1999, la première procédure de certification visait, tant par ses objectifs que par l’architecture du manuel et sa mise en œuvre, à promouvoir une démarche continue damélioration de la qualité auprès des établissements de santé.

Ces derniers ont réalisé un travail considérable lors de la première démarche en utilisant une méthode d’approche pluridisciplinaire transversale valorisant les responsabilités des professionnels. Cette approche constitue un des bénéfices majeurs du processus : la seconde procédure doit conserver ces acquis.

Elle doit aussi répondre aux attentes :

- des usagers, pour une meilleure lisibilité des résultats de la certification ;

- des pouvoirs publics, souhaitant faire de la qualité des soins un élément de régulation du système de santé.

La mesure du niveau de qualité atteint et de la dynamique.

La procédure de certification mesure simultanément le niveau de qualité sur des éléments thématiques et la mise en place dune démarche damélioration continue de la qualité. La fiabilité de la mesure est un défi pour lensemble des systèmes dévaluation externe. La HAS a pour objectif d’affiner son dispositif de mesure, en s’appuyant notamment sur l’évolution des références, une meilleure définition du système de cotation et l’évolution du processus de décision.

L’appréciation de la qualité du service médical rendu au patient.

Quatre axes de développement permettent à la procédure de certification de renforcer cette appréciation.

  • La prise en compte de lévaluation de la qualité des soins par les dirigeants des établissements dans leurs processus de décision.

Appelé souvent « clinical governance » dans la littérature anglo-saxonne, ce terme souligne le rôle primordial des dirigeants dans la mise en place des démarches d’évaluation et damélioration de la qualité. Cette orientation conduit à introduire lutilisation des résultats des évaluations dans les références portant sur la politique, tant au niveau de létablissement que pour chacun des types de prise en charge.

  • Lintroduction de références de certification sur des domaines clés de la prise en charge médicale.

Plusieurs domaines font l’objet d’une attention particulière du fait de leur incidence sur la qualité des soins. La sélection de ces domaines prend en considération les données disponibles sur les risques et l’analyse des décisions de certification.

  • Une évaluation par type de prise en charge des patients.

Les types de prise en charge identifiés au sein du manuel sont au nombre de cinq : les soins de courte durée (médecine, chirurgie, obstétrique), la psychiatrie et la santé mentale, les soins de suite ou de réadaptation, les soins de longue durée et lhospitalisation à domicile. Ainsi, même si le libellé des références est identique, leur déclinaison vise directement chacun des types de prise en charge considérés.

Partie 1 Principes et outils de la certification. Titre 1 Les principes de la certification.

~ Le renforcement de lévaluation des activités cliniques.

Un accent est mis sur lEPP notamment dans les références 40 à 42. Il est demandé aux établissements de santé de mener :

- des actions dévaluation de la pertinence des hospitalisations et des actes ; - des actions tendant à sécuriser les processus de soins ;

- des actions d’évaluation des modalités de prise en charge des pathologies et problèmes de santé.

Un guide portant sur lEPP a été réalisé par la HAS et est disponible sur son site Internet.

La participation à la procédure de certification des professionnels de santé qui assurent, hors établissement, la prise en charge des patients.

Lappréciation de la prise en charge du patient tient compte du lien avec les prestations offertes dans son territoire de santé et avec les professionnels qui assurent sa prise en charge après sa sortie de l’établissement. Ces professionnels sont notamment les médecins libéraux, les responsables de réseaux de santé ou dautres structures de soins (soins de suite, hospitalisation à domicile, etc.), les professionnels paramédicaux, etc.

Une participation accrue des usagers.

Lappréciation du service médical rendu doit laisser une plus grande place à lexpression du patient. Cette exigence se reflète dans l’évolution des références et dans la recherche d’une plus grande participation de lusager aux étapes dauto-évaluation et de visite.

Les approfondissements thématiques.

La deuxième procédure de certification constitue l’opportunité d’approfondir certains thèmes identifiés se traduisant en de nouvelles références :

- la prise en compte du management au niveau de l’établissement dans son ensemble et au niveau déconcentré au plus près du patient (département, pôle, secteur dactivité, etc.).

- la mise en place dune gestion des risques globalisée appréhendant en priorité la prévention des risques liés aux soins. Les guides publiés par la HAS et la DHOS sur la gestion des risques doivent aider les établissements dans leur démarche.

La simplification de la procédure de certification s’ordonne autour de trois axes. ~ La complémentarité avec d’autres systèmes de reconnaissance externe.

Au-delà de la certification qui est obligatoire, plusieurs systèmes de reconnaissance externe de la qualité peuvent être utilisés dans les établissements de santé. Ce choix correspond à des besoins spécifiques de l’établissement ou à une stratégie spécifique de développement de la qualité. Selon les cas, laccréditation dun laboratoire ou laccréditation JACIE sur une activité de greffe de moelle osseuse peuvent être obtenues. La certification ISO dun secteur d’activité ou d’un service ou de l’établissement dans son ensemble peut également être mise en œuvre.

La certification ISO nest pas spécifique aux établissements de santé. Lévaluation se focalise sur la mise en place d’un système de management de la qualité. La certification de service s’effectue à partir d’un référentiel spécifique du service évalué. Son étendue est variable en fonction du champ du service étudié et de lambition du référentiel développé. Ces deux types de certification sont mis en œuvre par des auditeurs, spécialistes de la certification. Ces certifications présentent des caractéristiques différentes de la certification des établissements de santé quant à leur mode de mise en œuvre et à leur champ dintervention. La complémentarité entre ces différentes modalités dévaluation externe est recherchée.

La HAS met en œuvre une politique visant à reconnaître ces différents systèmes afin de bénéficier de synergies entre les démarches, détablir les complémentarités et déviter les redondances entre les procédures.

Partie 1 Principes et outils de la certification. Titre 1 Les principes de la certification.

~ La simplification de la préparation à la certification.

La première procédure prévoyait la création d’un groupe d’auto-évaluation pluriprofessionnel par thème du manuel. La deuxième procédure maintient lexigence dune auto-évaluation pluriprofessionnelle, mais offre la possibilité aux établissements dutiliser des groupes ou des structures existantes pour mettre en œuvre cette évaluation.

Par exemple, le CLIN ou la structure d’hygiène hospitalière peuvent réaliser l’auto-évaluation sur le thème de la prévention de linfection, de même quun comité des vigilances ou quun comité qualité (ou équivalent) sur ces thèmes. Ces modalités visent à la fois la simplification de la procédure et la pérennisation de la démarche en incitant les établissements à intégrer les exigences de la certification dans leur organisation habituelle.

~ L’interface avec les procédures d’inspection.

L’interface entre les résultats des procédures d’inspection issues d’autres instances de l’État et la procédure de certification permet de clarifier les rôles respectifs des tutelles et des experts-visiteurs en matière de sécurité.

Les établissements de santé sont dans l’obligation de satisfaire aux normes de sécurité réglementaires. Les experts-visiteurs, qui ne sont pas chargés du contrôle de conformité en matière de sécurité, sassurent que chaque établissement de santé initie les contrôles dont il a la responsabilité et s’organise pour prendre en compte les recommandations issues des contrôles à caractère réglementaire.

L’amélioration de la pertinence et de la lisibilité des résultats des procédures de certification.

Quatre évolutions permettent daméliorer la lisibilité des résultats des procédures de certification dans la deuxième procédure de certification.

La réduction à 4 ans au plus de l’intervalle entre deux procédures de certification. Cette évolution est autant requise par la nécessité de rendre pérennes les démarches qualité que par la volonté de disposer, par la certification, d’un élément de régulation du système de santé par la qualité.

Une appréciation du niveau de qualité constaté et de la dynamique.

L’appréciation du niveau de qualité fait l’objet d’un constat et d’une cotation au niveau du critère sur la base déléments dappréciation précis et mesurables. Par ailleurs, pour tout dysfonctionnement constaté, les experts-visiteurs apprécient si l’établissement est dans une dynamique d’amélioration.

La modification des niveaux de décision.

Un nouveau barème de certification à 4 niveaux a été adopté : - la certification ;

- la certification avec suivi ;

- la certification conditionnelle ;

- la non-certification.

La mise en ligne de l’intégralité des rapports de certification.

L’information des usagers constitue un puissant levier de changement. L’intégralité du rapport de certification est disponible sur le site Internet de la HAS. Une présentation du rapport, destinée au grand public, sera également disponible.

Partie 1 Principes et outils de la certification. Titre 2 Le manuel de certification.
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