Questionnaire eortc qlq c-30 14








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Protocole CA184-169
Protocole version 2 du 30 novembre 2011


RESUME

Etude de phase III randomisée en double-aveugle,

comparant ipilimumab à 3mg/kg versus ipilimumab à 10mg/kg

chez des patients atteints de mélanome métastatique ou inopérable,

préalablement traités ou naïfs de traitement


Investigateur coordonnateur

Professeur Celeste LEBBE

Hôpital Saint Louis

1 avenue Claude Vellefaux

75010 PARIS


Promoteur

Bristol-Myers Squibb International Corporation

Chaussée de la Hulpe, 185

B-1170 Bruxelles

Belgique



Coordinatrice de recherche clinique

Médecin de recherche clinique

Christine Leduc

Dr Florence BERTHELEM

 01 58 83 63 31

 01 58 83 89 37

Fax 01 58 83 60 31

Fax 01 58 83 60 37

e-mail : christine.leduc@bms.com

e-mail : florence.berthelem@bms.com


TABLE DES MATIERES


I.INTRODUCTION ET RATIONNEL 3

II.OBJECTIFS 4

III.NOMBRE DE PATIENTS 7

IV.POPULATION ETUDIEE 7

V.INCLUSION/RANDOMISATION 9

VI.TRAITEMENT DE L’ETUDE 9

3.1 Avertissement concernant les effets indésirables 10

3.2 Evènements indésirables nécessitant la suspension du traitement 11

3.3 Evènements indésirables nécessitant l’arrêt définitif du traitement 11

3.4 Conduite à tenir en cas de réaction d’hypersensibilité liée à la perfusion 12

3.5 Conduite à tenir en cas de fièvre 12

VII.Maintien de l’aveugle 12

VIII.TRAITEMENTS CONCOMITANTS INTERDITS 12

IX.DEROULEMENT DE L’ETUDE 13

4.1 questionnaire EORTC QLQ C-30 14

4.2 questionnaire EQ-5D 14

4.3 Evaluation de l’utilisation des ressources médicales et para médicales 14

5.1. Méthodes et fréquence d’évaluation de la réponse tumorale 14

a. Evaluations non radiologiques 14

b. Evaluations radiologiques 14

c. Fréquence des évaluations tumorales 14

5.2. Evaluation de la réponse tumorale 15

a. Evaluations selon les critères OMS 15

b. Evaluations selon les critères irRC 15

X.REINDUCTION 16

XI.ARRET DEFINITIF DU TRAITEMENT/SORTIE D’ETUDE 17

XII.EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES 17

ANNEXE 1- PROCEDURES...............................................................................................................................................................17

ANNEXE 2- STADES MELANOME (AJCC 2010)..........................................................................................................................19

ANNEXE 3- ECHELLE ECOG……………………...........................................................................................................................20


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