Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque








télécharger 67.6 Kb.
titreCession des echantillons biologiques stockes a la biotheque
date de publication19.10.2016
taille67.6 Kb.
typeDocumentos
b.21-bal.com > comptabilité > Documentos





CESSION DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES STOCKES A LA BIOTHEQUE

Création : 17/05/2004

Diffusion : 28/01/2013
SVC-GREF-BIT.MOP-04-0081

Pages : /10

Version : V 4.0


IDENTIFICATION DU DOCUMENT


Domaine

RÉALISATION DU SERVICE


Fonction

GREFFE/THÉRAPIE CELLULAIRE


Caractéristique

BIOTHÈQUE




Type

MODE OPÉRATOIRE


Date de péremption

28/01/2014





Mots clefs : CTCG; CRB; TUMOROTHEQUE; CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES; DEMANDE D'ECHANTILLONS; CONDITIONS D'ACCES; AUTORISATION; DELIVRANCE D'ECHANTILLONS; ACCORD; VIE PRIVEE; CROSSWAY; INFOCENTRE RECHERCHE; JACIE





Référentiel

ISO 9001

ANAES 2 PCP Réf38 RÉF38.D


DIFFUSION DU DOCUMENT


Générale


GROUPE DE TRAVAIL


NOM – PRENOM

FONCTION

NOM – PRENOM

FONCTION

BIRG Françoise

Directrice UMR 599

GIOVANNINI Marc

Médecin Resp. Pathologie

BIRNBAUM Daniel

Responsable du Laboratoire de Biologie des Tumeurs

OLIVE Daniel

Responsable du Laboratoire d’Immunologie des Tumeurs

BOUABDALLAH Reda

Médecin Resp. Pathologie

MONGES Geneviève

Médecin Resp. Pathologie

MAWAS Claude

Directeur Scientifique

VEY Norbert

Médecin Resp. Pathologie

MOHTY Mohamad

Médecin Resp. Pathologie

VIENS Patrice

Médecin Resp. Pathologie

GENRE Dominique

Responsable BEC

VIRET Frédéric

Médecin Resp. Pathologie

SAINTY Danielle

Médecin Resp. Pathologie

SOBOL Hagay

Responsable du Laboratoire d’Oncogénétique

XERRI Luc

Chef du départ. de biologie

ARNOULET Christine

Médecin Resp. Pathologie

D’ARNOUX Christine

Coordo. réseau CRB Marseille

LASSAILLY François

Ex-Coordinateur Biothèque

MALENFANT Carine

Technicienne Principale CTCG








LEGITIMITE DU DOCUMENT


REDACTION

VERIFICATION

APPROBATION

Nom : BILLARD/DAUFRESNE Lise-Marie

Nom : BOUYSSIE Martine

Nom : CHABANNON Christian

Fonction : Coordinatrice Biothèque

Fonction : RAQ

Fonction : Responsable CTCG

Date : 30/09/2011
Visa :


Date : 30/09/2011
Visa :


Date : 30/09/2011
Visa :


SOMMAIRE


Bordereau de diffusion d’un document qualité

Accusé de réception


ETAT DES MODIFICATIONS


N° de Version

Date

Objet de la modification

1.0
1.0

1.0

1.0
2.0
2.0
2.0
3.0
4.0
4.0
4.0

17/05/2004
05/07/2005

05/07/2006

05/07/2007
10/07/2007
21/11/2008
21/11/2009
08/03/2010
30/09/2011
27/01/2012
28/01/2013

Création du document au sein de prolab
Relecture complète du document à péremption, sans modification majeure. Péremption prolongée.
Relecture complète du document à péremption, sans modification majeure. Péremption prolongée.
Relecture sans modification majeure. Péremption prolongée.
Actualisation complète du document.
Relecture sans modification majeure. Péremption prolongée.
Relecture sans modification majeure. Péremption prolongée.
Modification du § 3.0 et suppression d"une annexe..
Changement de logiciel GED sans modification majeure
Relecture sans modification majeure. Péremption prolongée.
Relecture sans modification majeure. Péremption prolongée.












OBJET
Ce mode opératoire définit les opérations à effectuer pour :

  • Accéder aux échantillons biologiques dans un but de diagnostic

  • Accéder aux échantillons biologiques sous embargo (c'est-à-dire collectés dans le cadre d’un projet de recherche prédéfini)

  • Accéder aux échantillons biologiques sans embargo (c'est-à-dire collectés en l’absence de projet de recherche défini ou autre qu’en rapport avec la cancérologie)




MOYENS


  • Accès aux bases de données de l’Infocentre Recherche gérées par le logiciel Business Objects TM

  • Inventaire de la Biothèque et catalogue de la tumorothèque virtuelle accessible sur le site : http://www.biobank-paca.com

  • Formulaire Excel « Demande de déstockage »





MISE EN ŒUVRE

Identification des échantillons biologiques d’intérêt


Les requêtes pré-formatées disponibles dans les documents d’entreprise et l’infocentre Recherche, accessibles via le logiciel Business Objects TM et le catalogue de la tumorothèque virtuelle, sont conçus pour :

  • identifier les échantillons disponibles pour un patient (à visée diagnostique)

  • identifier un groupe homogène de patients sur des critères cliniques et/ou biologiques (pour un projet de recherche).


L’utilisateur des bases de données peut également déterminer quelle est la nature et la quantité des échantillons restant en stock à la Biothèque.
Si le demandeur n’a pas les compétences ou les moyens techniques d’interroger les bases de données de l’Institut Paoli-Calmettes ou le catalogue de la tumorothèque virtuelle, la requête est réalisée par le coordinateur de la Biothèque (poste 34.16). Pour cela, le demandeur adresse sa demande au coordinateur et remplit la « fiche d’identification des besoins » (cf. annexe). La requête correspondante est réalisée par le coordinateur dans un délai de 3 semaines maximum à compter de la date d’accusé de réception de la fiche d’identification des besoins par courrier électronique. Les résultats de la requête sont proposés au demandeur qui confirme sa demande de cession par courrier électronique.
Les médecins responsables des pathologies sont informés par l’intermédiaire du COS du projet et du type d’échantillons sélectionnés.

Conditions de cession pour un projet de recherche
Vérification de la présence d’un consentement éclairé exprimé par le patient
Depuis le début des années 2002, et conformément aux dispositions légales, les patients accueillis à l’IPC sont informés et sollicités pour l’utilisation des prélèvements biologiques dont ils ont fait l’objet, à des fins de recherche scientifique. Le demandeur doit vérifier la présence du consentement, car seuls les échantillons biologiques assortis d’un consentement sont déstockés.
Les consentements Biothèque sont archivés dans le bureau du Coordinateur Biothèque, l’information est disponible :

dans le dossier médical commun informatisé (en principe premier document dans l’historique du patient)

sur l’Infocentre Recherche accessible via Business Objects TM.
Remarque : il est possible de présenter à nouveau le consentement à des patients qui ne se seraient pas prononcés sur l’utilisation à des fins de recherche scientifique, d’échantillons biologiques provenant de prélèvements dont ils ont fait l’objet. La demande est à envoyer par courrier électronique (en identifiant le patient avec son N° IPP, ses nom prénom et ses coordonnées postales actualisées) au secrétariat de la Biothèque (coordinationbiotheque@marseille.fnclcc.fr) qui dispose de consentements vierges et d’enveloppes de retour pré affranchies.

Avis favorable du Comité d’Orientation Stratégique
Dans le cas d’une collection sous embargo, le COS de l’Institut Paoli-Calmettes et éventuellement le CPP ont validé la constitution d’une collection avant que ne débute l’activité de réception à la Biothèque des échantillons biologiques destinés à ce projet.

Ces échantillons biologiques sont placés sous embargo pour une durée déterminée pendant laquelle ils ne sont cessibles que pour la conduite du projet de recherche correspondant.
Dans le cas d’une collection d’échantillons biologiques sans embargo, le porteur du projet doit constituer un dossier avec les éléments suivants :


  1. Chercheurs du campus IPC :




  • la lettre de motivation à l’attention du COS

  • la description du projet de recherche

  • la description des échantillons nécessaires à la réalisation du projet scientifique




  1. Chercheurs extérieurs au campus IPC :




  • la lettre de motivation à l’attention du COS

  • la description du projet de recherche

  • la description des échantillons nécessaires à la réalisation du projet scientifique

  • le MTA (document contractualisant la cession des échantillons entre l’Institut Paoli-Calmettes et le destinataire et qui annexe la liste des échantillons et des informations cliniques associées nécessaires à la réalisation du projet scientifique et présente le projet de recherche).


Le coordinateur de la Biothèque transmet, au nom du porteur du projet, le dossier complet au Bureau d’Etudes Cliniques (BEC).
Le BEC propose le projet au COS qui statue sur la cession :

  • des échantillons biologiques sélectionnés en vue de la réalisation du projet de recherche.

  • des informations cliniques associées aux échantillons biologiques.

  • du dernier échantillon biologique (que le patient soit décédé ou vivant).

  • d’échantillons biologiques provenant de patients décédés qui n’ont pas exprimé de leur vivant leur consentement sur l’utilisation, à des fins de recherche scientifique, d’échantillons biologiques provenant de prélèvements dont ils ont fait l’objet.


La réponse du COS est adressée par le BEC au responsable de la Biothèque, au coordinateur de la Biothèque et au porteur du projet. Seuls les échantillons pour lesquels le COS s’est prononcé favorablement pour le déstockage sont déstockés.

Si après le déstockage des échantillons pour un projet de recherche :

- il s’avère que la quantité de matériel biologique est insuffisante, une simple demande de déstockage à la biothèque de ces mêmes échantillons est suffisante, dans la mesure où la quantité de matériel biologique en stock le permet (nombre restant supérieur ou égal à 2).

- il s’avère que la cohorte de patients se révèle insuffisante, il est nécessaire de déposer un amendement au projet initialement déposé avec la nouvelle liste d’échantillons souhaités et les raisons de cette nouvelle demande.
L’avis du COS et le MTA signé par les parties intéressées c'est-à-dire par le directeur de l’IPC ou son représentant, par le responsable de la Biothèque ou son représentant et par le destinataire, sont archivés au format papier dans le bureau du coordinateur Biothèque pour une durée de 10 ans.
Pour un avenant au MTA, si la modification concerne des données administratives (changement d’adresse) survenues après la signature du MTA et avant l’envoi des échantillons biologiques, les modifications doivent être transmises au coordinateur/ secrétariat de la Biothèque qui imprimera l’annexe du MTA avec les modifications souhaitées et l’intègrera au MTA déjà existant.

Demande de déstockage d’échantillons
Afin d’identifier clairement les échantillons souhaités et de pouvoir tracer l’historique de leur utilisation, un formulaire électronique a été mis en place (cf. Formulaire Déstockage Biothèque.xlt)

Ce formulaire a été adressé aux différents responsables d’unités fonctionnelles de l’Institut et peut être obtenu par simple demande auprès du coordinateur de la Biothèque.
Pour du diagnostic
Un examen diagnostique est un examen biologique qui donne lieu à l’édition d’un compte rendu individuel et nominatif intégré dans le dossier médical de l’individu concerné.
Le demandeur complète l’ensemble des champs (hormis les champs ayant trait au consentement et à la définition du projet de recherche), puis adresse le formulaire par courrier électronique à la Biothèque (biotheque@marseille.fnclcc.fr) 48 heures au moins avant la date souhaitée de mise à disposition (jours ouvrables).
De façon à permettre la mise à disposition rapide d’échantillons pour la réalisation d’analyses biologiques à visée diagnostique urgente, il est possible de suivre une procédure accélérée. Le formulaire de demande dûment complétée (hormis les champs ayant trait au consentement et à la définition du projet de recherche) est adressé à la Biothèque par courrier électronique une demi-journée avant la date souhaitée de mise à disposition.

Pour un projet de recherche (collection d’échantillons biologiques sous embargo ou sans embargo)
Pour un chercheur du campus de l’Institut Paoli-Calmettes, après avoir dûment complété l’ensemble des champs, le formulaire est adressé par courrier électronique à la Biothèque (biotheque@marseille.fnclcc.fr).

Le coordinateur Biothèque vérifie l’avis favorable du COS avant toute cession.
Pour un chercheur extérieur au campus de l’Institut Paoli-Calmettes, le formulaire de déstockage est rempli par le coordinateur de la Biothèque dès la réception du MTA signé par toutes les parties intéressées et conformément à la liste des échantillons annexés. Le coordinateur de la Biothèque transmet cette liste aux techniciens.
Dans les 2 cas, les échantillons sont mis à disposition dans un délai d’une semaine après réception de la demande de déstockage correctement renseignée.
Que ce soit pour le déstockage à visée sanitaire ou à visée recherche, les techniciens déstockent les échantillons demandés et les entreposent dans un congélateur mécanique à –80°C en attendant le retrait par le demandeur.

Retrait des échantillons
Dès que la série d’échantillons demandée est disponible, soit au plus tard à la Date Souhaitée de Mise à Disposition, les techniciens de la Biothèque font valider la demande de déstockage par le responsable de la Biothèque ou le coordinateur de la Biothèque ou la technicienne principale.
Dans le cas des demandes internes à l’IPC : la demande de déstockage validée est faxée au demandeur pour l’informer de la disponibilité des échantillons.
Déstockage à visée diagnostique : pour obtenir le(s) échantillon(s) demandé(s), la signature du seul médecin demandeur des analyses complémentaires est requise.
Déstockage pour un projet de recherche : la collection d’échantillons est délivrée au demandeur suite à l’avis favorable du COS.
La personne récupérant les échantillons au niveau du sas Biothèque au rez de chaussée inférieur date et signe le retrait. Ce document est archivé et utilisé pour l’élaboration des rapports d’activités périodiques de la Biothèque.

Dans le cas des demandes externes à l’IPC : le coordinateur Biothèque organise l’envoi des échantillons suivant les modalités définies dans le MTA par le demandeur.

Dans tous les cas, une fois les échantillons remis au demandeur, celui-ci est seul responsable de leur bonne conservation jusqu’à leur utilisation et de leur destruction une fois le diagnostic rendu ou le projet de recherche achevé.

Les échantillons déstockés ne sont pas réintégrés à la Biothèque.

Rapport d’activité de la Biothèque
Afin d’établir les rapports d’activité de la Biothèque, tous les chercheurs s’engagent à mentionner dans leurs communications scientifiques que les échantillons utilisés pour leurs travaux de recherche proviennent de collections d’échantillons biologiques hébergées par le Centre de Ressources Biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes et que le Centre de Ressources Biologiques a obtenu le consentement des patients.

Logigramme récapitulatif (en page suivante)




GLOSSAIRE


BEC

Bureau d’Etudes Cliniques

COS

Comité d’Orientation Stratégique

CPP

Comité de Protection des Personnes

CRB

Centre de Ressources Biologiques

IPC

Institut PAOLI CALMETTES

MTA

Materiel Transfert Agreement, document contractuel fixant les conditions sur l’accord passé entre le chercheur extérieur à l’Institut et l’IPC quant à la cession des échantillons d’intérêt



DOCUMENTS DE REFERENCE


  • Recommandations pour la cryoconservation de cellules et tissus tumoraux dans le but de réaliser des analyses moléculaires - Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé.

  • Guide de l’utilisation des tissus tumoraux à des fins de Recherche Associée à une Recherche Biomédicale : Règles juridiques applicables et critères qualité de conservation (élaboré par le Bureau d’Etudes Cliniques et Thérapeutiques (BECT) de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) Avril 2004.

  • Rapport d’activité de la Biothèque/Tumorothèque/Centre de Ressources Biologiques en Oncologie pour l’année 2003, 2004, 2005 (accessible via intranet : Campus Sciences / Biothèque – Tumorothèque – Centre de Ressources Biologiques)

  • Compte rendu de la réunion du 25/02/04 Groupe de travail dans le cadre du projet d’établissement « d’un BEC à un CIC »

  • Dossiers de Demande de Subvention auprès de la DHOS : Appels d’Offre « Tumorothèques » 2001-2003-2004.

  • Recommandations à l’usage des cliniciens et des chercheurs « les Tumorothèques hospitalières » novembre 2006. Recommandations de l’INCa disponibles sur le site http://www.e-cancer.fr/ : onglet la recherche, onglet ressources biologiques, onglet document de synthèse et recommandations.

  • Loi n° 2004-800 relative à la bioéthique modifiant le Code de la Santé Publique(6 août 2004)

  • Les articles R 1235-6 à R 1235-10 du code de la santé publique

  • Rapports de l ’Organisation de Coopération et de Développement Économique (OCDE / OECD) en 2001 : «  Review of the Current Status Activities and Future of Existing Biological Resource Centres » & « Biological Resssource Centres. Underpinning the Future of Life Sciences and Biotechnology »



DOCUMENTS ASSOCIES
Documents liés


[Affichage documents liés]


Formulaires liés


  • ENR-TEC-BTQ-001 : Formulaire Déstockage Biothèque


Annexes
Annexe 1 : Fiche d’identification des besoins

Bordereau de diffusion du document qualité

Accusé de réception
Annexe 1 : Fiche d’identification des besoins
pour conduire une requête Business Object
.



Nom du demandeur




Date de la demande






Pathologie (codification CIM O ou CIM 10)




Nature du produit congelé




Quantité




Date de congélation (au moment du diagnostic, après rechute….)




Caractéristique du patient (sexe, age…)




Caractéristique de la pathologie (% de blastes, siège de la tumeur, rechute….)




Traitements (radiothérapie, hormonothérapie, greffe…)




Autre, divers…






Ce document ne doit être ni modifié ni reproduit



similaire:

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconGestion informatique des echantillons biologiques conserves a la biotheque

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque icon«Guide de préparation des échantillons pour la microscopie électronique...
«Guide de préparation des échantillons pour la microscopie électronique en transmission»

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconCours Question 1
«… formez des échantillons de culture que vous supplémentez avec un acide aminé déterminé…» IL n’y a donc pas de phénomène de compétition...

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconCellule marchés publics
«Random Access», c’est-à-dire permettre le chargement en continu des échantillons et des réactifs, sachant qu’il est demandé dans...

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconFaculté de Médecine et des Sciences Biologiques

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconI. Les membranes biologiques
«membranes biologiques» ? Où les trouve-t-on dans les cellules ? A quoi servent-elles ? Qu’est ce qui dans leur composition leur...

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconLot 7 : Faculté des Sciences Agronomiques et Biologiques

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconCouplage des événements biologiques et géologiques au cours du temps

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconCouplage des évènements biologiques et géologiques : corrigé tp et exercices

Cession des echantillons biologiques stockes a la biotheque iconL iste de points de vente des producteurs biologiques membres de la fabq








Tous droits réservés. Copyright © 2016
contacts
b.21-bal.com