Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection

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titre	Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection
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date de publication	07.01.2017
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III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal 1. Etapes préalables à l’AMP
N°	Niv	Référence	Items	Etat des lieux (à renseigner par la structure)	O/N	Rapport initial des inspecteurs (C1)
III.1.1	1	L.2141-10 BP II.1	Un entretien avec le couple demandeur est réalisé avant mise en œuvre d’AMP par l’équipe médicale pluridisciplinaire. (cf traçabilité annexe 3)
III.1.2	1	BP II.1.1	Une information loyale, claire et appropriée sur toutes les étapes de la prise en charge est donnée aux personnes concernées au cours de ces entretiens, leur permettant de participer à la prise de décision.
III.1.3	1	BP II.1.1	L'équipe pluridisciplinaire s'assure que les informations ont été bien comprises, que les personnes ont pu poser les questions qu'elles souhaitaient et qu'elles ont obtenu des réponses à ces questions. Il est fait appel si nécessaire à un interprète.
III.1.4	1	L.2141-10	Cette équipe comprend au minimum un clinicien et un biologiste.
III.1.5	1	R.2142-22	Elle fait appel, en tant que de besoin, à un psychologue ou à un psychiatre.
III.1.6	1	L.2141-10 BP II.1	Un dossier guide est remis au couple.			Visualiser le modèle de dossier guide
III.1.7	1	BP II.1.2	Il existe des instructions pour la gestion du consentement du couple: recueil, respect du délai réglementaire de réflexion d’un mois et relance, le cas échéant.			Examiner un modèle consentement :

Conclusion	S A M I ***	*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement
Justification

Procédure contradictoire

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
1. Etapes préalables à l’AMP

N°	C2 : REPONSES DU CENTRE AMP	C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal 2. Dossier médical


N°	Niv	Référence	Items	Etat des lieux (à renseigner par la structure)	O/N	Rapport initial des inspecteurs (C1)
III.2.1	1	R.2142-8	Pour l’activité de FIV, il existe un dossier médical commun aux services cliniques et biologiques pour chaque couple.
III.2.2	2	Démarche qualité	Lors d’un refus d’une prise en charge en AMP, ce refus est tracé, le contact avec le clinicien est également tracé, un dossier est constitué.	Nombre de refus en N-1 :
III.2.3	1	BP II.5	Le dossier médical est totalement ou partiellement informatisé. (cf annexe 4)	Citer les logiciels utilisés		Compléter l’annexe 4
III.2.4	1	L.2142-2, L.2142-10 R.2142-9 R.2142-28 BP II.5	Le dossier médical du couple comprend les éléments de traçabilité conformément à la réglementation en vigueur. (cf annexe 4)	Cet item sera examiné lors du contrôle sur place		Compléter l’annexe 4 Nombre de dossiers examinés :
III.2.5	1	R.1112-7 BP I.1.3	Les modalités d’archivage du dossier sont conformes aux dispositions réglementaires (confidentialité et sécurité).
III.2.6	1	BP I.1.3	La durée d’archivage des dossiers médicaux est de 20 ans (y compris pour les données informatisées).

Conclusion	S A M I ***	*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue ouverte permet d’activer la case automatiquement
Justification

Procédure contradictoire

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal
2. Dossier médical

N°	C2 : REPONSES DU CENTRE AMP	C3 : CONCLUSIONS DES INSPECTEURS

III. Mise en œuvre des activités d’AMP en intraconjugal 3. Etude du parcours de soins d’un couple : Traçabilité et Registres


N°	Niv	Référence	Items	Etat des lieux (à renseigner par la structure)	O/N	Rapport initial des inspecteurs (C1)
III.3.1	1	BP I.1.5	La traçabilité est assurée à toutes les étapes d’AMP. (cf annexe 3).	Cet item sera examiné lors du contrôle sur place.		Compléter l’annexe 3
III.3.2	1	BP I.1.6	Tout prélèvement, déplacement de gamètes et embryons est accompagné d’une fiche de traçabilité.
III.3.3	1	R.2142-21-2 R.2141-8 BP I.1.5	Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant 40 ans.
III.3.4	1	L.2142-2 R.2142-33	Il existe un (ou des) registre (s) relatif (s) aux gamètes/tissus germinaux comprenant tous les éléments de traçabilité conformément à la réglementation en vigueur. (cf annexe 3). Selon les activités autorisées, il existe : - registre de don de sperme - registre de don d’ovocytes - registre de conservation de gamètes à usage autologue	Cet item sera examiné lors du contrôle sur place.		Compléter l’annexe 3
III.3.5	1	L.2142-2 R.2142-34	Il existe un (ou des) registre (s) d’embryons comprenant tous les éléments de traçabilité conformément à la réglementation en vigueur. (cf annexe 3). - registre embryons issus des tentatives FIV en intraconjugal - registre embryons pour l’activité d’accueil d’embryons	Cet item sera examiné lors du contrôle sur place.		Compléter l’annexe 3
III.3.6	2	BP I.1.4	Ils sont prévus sur support informatique, dans ce cas l’établissement dispose d’une autorisation de la CNIL.
III.3.7	1	R.2142-36	L’information et l’accès aux registres sont sécurisés et font l’objet de procédures.
III.3.8	1	R.2142-36	Les registres sont gardés à proximité des locaux où sont conservés les gamètes/tissus/embryons.
III.3.9	1	BP I.1.4	Les modalités d’archivage permettent de conserver les registres gamètes /tissus germinaux et embryons pendant 30 ans en toute sécurité.

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