II. Organisation et fonctionnement
3. Locaux, équipements et consommables spécifiques aux activités biologiques
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N°
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Niv
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Référence
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Items
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Etat des lieux
(à renseigner par la structure)
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O/N
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Rapport initial des inspecteurs
(C1)
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II.3.1
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1
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BP I.3
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L’organisation des locaux satisfait aux principes généraux d’organisation et de procédures pour l’AMP (Cf. II.1 – Organisations et procédures générales).
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II.3.2
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1
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R.2142-26-1
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Une pièce est exclusivement affectée et adaptée au recueil de sperme (confidentialité).
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II.3.3
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1
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R.2142-26-1
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Une pièce est exclusivement affectée à la préparation et au traitement des gamètes.
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II.3.4
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1
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BP I.4.2
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Elle dispose, en outre, des équipements nécessaires au traitement du sperme et à la fécondation in vitro, avec micromanipulation le cas échéant.
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Cf liste des équipements fournie
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II.3.4
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1
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R.2142-26
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Les locaux d’AMP sont équipés de protection contre l’effraction et le vol.
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II.3.5
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1
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BP I.3
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Les pièces affectées à la culture et à la conservation des gamètes/embryons/tissus germinaux sont sécurisées.
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II.3.6
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1
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BP I.3.4
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La salle de prélèvement de sperme est équipée d’un lavabo mains-libres, d’un distributeur de savon liquide mains-libres et d’un distributeur d’essuie-mains à usage unique (asepsie du recueil).
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II.3.7
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1
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BP III.1.3
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Les procédures de recueil et d’hygiène sont affichées.
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II.3.8
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1
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BP III.1.3
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Elles sont traduites en plusieurs langues en tant que de besoin.
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II.3.9
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3
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Démarche qualité
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Le lieu et les modalités du dépôt du flacon après recueil sont indiqués au patient.
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II.3.10
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1
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BP III.1.3
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En outre, chaque flacon et chaque tube à centrifuger portent le nom des 2 membres du couple ou un numéro d’identification.
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II.3.11
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1
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BP I.5
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Les milieux de culture et solutions entrant en contact avec les gamètes et les embryons (PTA) sont utilisés conformément aux spécifications du fournisseur.
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II.3.12
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1
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BP I.5
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Chaque PTA comporte la date limite d’utilisation.
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II.3.13
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1
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BP I.5
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Les dates de réception au laboratoire et de 1ère utilisation sont notées de manière indélébile sur l’emballage.
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II.3.14
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1
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BP I.4.1
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En particulier, les soudeuses à paillettes font l’objet d’une procédure de maintenance selon le calendrier défini par le constructeur.
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II.3.15
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1
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BP I.4.3
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L’ensemble du petit matériel en contact avec les gamètes et embryons est stérile et à usage unique.
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II.3.16
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1
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BP I.4.3 Arrêté du 12/06/01 LD1
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Ils sont fournis stériles, sinon ils sont stérilisés par une méthode validée.
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II.3.17
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1
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BP I.4.2
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Les équipements et les postes de travail sont adaptés en nombre aux locaux et au volume d’activité.
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II.3.18
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1
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BP I.4.2
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Le laboratoire a mis en place un système de contrôle et d’enregistrement quotidien des températures pour tout matériel visant à maintenir une température stable et définie (platines chauffantes, réfrigérateurs, étuves…).
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