I. Personnel
1. Fonctions transversales dans la structure d'AMP
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N°
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Niv
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Référence
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Items
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Etat des lieux
(à renseigner par la structure)
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O/N
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Rapport initial des inspecteurs
(C1)
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I.1.1
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1
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R.2142-19
R.2142-20
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Un praticien coordinateur est désigné et déclaré à l’ARS et à l’ABM.
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I.1.2
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1
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R.2142-19
R.2142-20
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Il organise la concertation pluridisciplinaire
préalablement à la mise en œuvre d'AMP.
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I.1.3
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3
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Démarche qualité
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Toute concertation fait l'objet d'un compte rendu enregistré et tracé.
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Date du dernier compte rendu :
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I.1.4
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1
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L.2142-3-1
R.2142-37
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Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable.
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Examiner copie de l’acte :
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I.1.5
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1
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L.2142-3-1
R.2142-37
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Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l’agence de la biomédecine, le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.
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I.1.6
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1
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R.2142-37
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La personne responsable est chargée :
1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d’intervention d’un tiers extérieur visé à l’article R. 2142-3 ;
2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d’assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
3° D’établir le rapport annuel d’activités prévu à l’article L. 2142-2 ;
4° De veiller à ce que l’Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l’article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l’évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu’à l’acceptation de ces donneurs ;
6° De mettre en place et de tenir à jour le système d’assurance qualité prévue à l’article R. 2142-21 ;
7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d’assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
8° De transmettre à l’Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l’article L. 1418-1, les informations nécessaires à l’évaluation des conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.
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I.1.7
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2
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BP I.1.1
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Un référent qualité est désigné au sein de la structure d’AMP.
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Nom du référent :
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I.1.8
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2
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R.-2142-21
BP I.1.1
BP I.1.2
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Il met en œuvre les dispositions générales de l’assurance qualité.
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I.1.9
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2
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BP I.1.1
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Il élabore, avec le personnel de la structure, les dispositions spécifiques aux activités d’AMP.
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I.1.10
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2
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BP I.1.1
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Des audits réguliers sont programmés et réalisés.
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I.1.11
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3
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BP I.1.1
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Il existe des indicateurs de performance et de qualité.
Un suivi de ces indicateurs est réalisé selon une périodicité définie.
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