THÈse pour le diplôme d’État de docteur en médecine par nom : levy prénoms : Jonathan Moché Date et Lieu de naissance : 11 Juin 1982 à Paris XII présentée et








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1.7Techniques de dosage


Actuellement, deux méthodes sont utilisées, les méthodes immunologiques et les méthodes séparatives, non immunologiques, à détection directe.
En France, ces dernières tendent à disparaitre du fait d’une technicité lourde et difficile. Les techniques immunologiques (enzymo-immunologique et lumino-immunologique, principalement) pêchent par leur faible spécificité et une standardisation non homogène (5).
Ce manque d’homogénéité est à l’origine de différences de mesures observées entre laboratoires et entre méthodes. L’établissement du statut vitaminique D des patients dépend du laboratoire où il est réalisé.

2METHODOLOGIE

2.1Objectifs de l’étude

2.1.1Objectif principal


  • Evaluer l’absence de différence significative, quant à l’efficacité et la toxicité, entre le protocole de supplémentation en vitamine D recommandé actuellement, en France, par le GRIO et un protocole systématisé ne tenant pas compte du résultat du dosage sanguin initial.

2.1.2Objectifs secondaires


  • Confirmer la forte prévalence de l’insuffisance en vitamine D en France.

  • Révéler des profils de patients à risque.


2.2Type d’étude


Il s’agit d’une étude quantitative, prospective, randomisée et monocentrique.

2.3Protocole de l’étude


Les inclusions ont été réalisées dans un cabinet de médecine générale à Montreuil (Seine Saint Denis) sur une période totale de 3 mois, du 01/12/2012 au 28/02/2013.

Les patients inclus ont été répartis dans 2 groupes (groupe A et groupe B) par un logiciel de randomisation « Daktari-Randomisation ».

Un dosage sanguin de la vitamine D était prescrit initialement à tous les patients inclus. Une fiche « patient », une fiche de consentement et une fiche d’information leur ont également été remises lors de la première consultation.

La supplémentation a été effectuée avec des ampoules d’UVEDOSE 100000UI à boire, composées de vitamine D3 (2,5mg /ampoule).

Les patients du premier groupe (A) ont reçu une supplémentation en vitamine D en rapport avec le résultat du dosage, selon les recommandations actuelles du GRIO, comme suit :

  • < 10ng/mL : 4 ampoules d’UVEDOSE à 15 jours d’intervalle

  • Entre 10 et 20ng/mL : 3 ampoules d’UVEDOSE à 15 jours d’intervalle

  • Entre 20 et 30ng/mL : 2 ampoules d’UVEDOSE à 15 jours d’intervalle

  • > 30ng/mL : 1 ampoule

Les patients du deuxième groupe (B) ont reçu une supplémentation standardisée et respectant les seuils de toxicité (fixés actuellement à 300000 UI/mois par l’ANM), indépendante du résultat du dosage: 1 ampoule d’UVEDOSE 100000 UI par mois pendant 4 mois.

Un second dosage sanguin de la vitamine D a été prescrit à tous les patients et devait être réalisé 15 jours après la prise de la dernière ampoule d’UVEDOSE.

Le recueil des données (dosages sanguins et fiches « patient ») s’achève le 15/07/2013.

L’analyse statistique des données est réalisée avec l’aide du Département de Bio-statistique de Paris VII.

2.4Population étudiée


Il s’agit d’hommes et de femmes consultant au cabinet de médecine générale pendant la période d’inclusion et répondant aux critères suivants :

2.4.1Critère d’inclusion


  • Age: 18-65 ans inclus.

2.4.2Critères d’exclusion


  • Pathologie interférant avec le métabolisme phosphocalcique : insuffisance rénale sévère, malabsorption digestive, hyperparathyroïdie notamment.

  • Traitement médicamenteux interférant avec le métabolisme phosphocalcique.

  • Supplémentation récente en vitamine D (3 derniers mois).

  • Grossesse.

  • Patients atteints de pathologie sévère évolutive.

  • Trouble de la communication, pathologie psychiatrique ou cognitive ne permettant pas la bonne compréhension du protocole et de l’étude.


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