Application Cette procédure assure la bonne gestion des événements ou des non-conformités. Objectif








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date de publication18.01.2018
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Procédure Opératoire Standardisée - POS

Nom de l’institution



Gestion des non-conformités

Code ID :

Ap 19



Sujet & Objectif :

Explique comment gérer des événements non conformes


Période de révision :

1 an

Lieu :


Distribution :


Version :

V 1.0

Annexe :

Aucune

Rédigé par :

Nom(s), Date(s) et Signature(s) du(des) auteur(s)

Révisé par :

Nom(s), Date(s) et Signature(s)

Autorisé par :

Nom, Date et Signature

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Changements apportés à la dernière version autorisée :

Sans objet (car 1ère version)

Procédure de gestion des non-conformités

Application 2

Objectif 2

Définitions 2

Références 2

Responsabilités 2

Mode opératoire 3

Documentation 4



Application


Cette procédure assure la bonne gestion des événements ou des non-conformités.

Objectif


Cette procédure explique comment les événements ou non-conformités sont gérés au sein du laboratoire.

Définitions


Non-conformité : Non satisfaction d’une exigence.

Événement : Episode d’une certaine importance et ayant souvent une cause l’ayant précédé.
Non-conformité ou événement à signaler : Non-conformité ou événement non conforme à signaler selon les critères de notification définis dans la POS Rapport de non-conformité.

Références


À remplir si nécessaire

Responsabilités


L’ensemble du personnel est collectivement responsable de la qualité. Par conséquent, tous les employés partagent autorité et responsabilité pour ce qui est :

  • d’identifier les non-conformités ou les améliorations éventuelles ;

    • d’enregistrer les événements non conformes pour la mise en place d’actions correctives permettant de remédier à la situation et d’éviter qu’elle ne se reproduise.


Le Directeur du laboratoire :

  • approuve le système de gestion des non-conformités.


Le Comité qualité :

  • administre le système de gestion des non-conformités ;

  • examine les éventuelles actions susceptibles de corriger les événements non conformes qui ont un effet sur la qualité du laboratoire.


Le Responsable de la qualité :

  • assure la vérification de l’efficacité, de l’efficience et de la pertinence du système de gestion des non-conformités ;

  • examine avec le personnel les implications directes des événements non conformes pour la qualité ;

  • contribue à la résolution rapide des non-conformités qui ont un effet négatif sur la qualité ;

  • décide si une non-conformité est à signaler et remplit si nécessaire le rapport de notification conformément à la POS Rapport de non-conformité ;

  • effectue des enquêtes pour résoudre les éventuels décalages en matière de qualité ;

  • fait en sorte que des mesures soient prises afin d’améliorer les processus/activités.


Le Comité biosécurité :

  • participe aux discussions sur les éventuelles mesures correctives pour toutes les non-conformités concernant la sécurité biologique.


Le Responsable de la biosécurité :

  • examine avec le personnel les implications directes des événements non conformes qui concernent la sécurité biologique ;

  • contribue à la résolution rapide des événements non conformes qui concernent la sécurité biologique ;

  • décide si une non-conformité concernant la sécurité biologique est à signaler et remplit le cas échéant le rapport de notification conformément à la POS Rapport de non-conformité ;

  • effectue des enquêtes pour résoudre les éventuels décalages en matière de sécurité biologique ;

  • fait en sorte que des mesures soient prises afin d’améliorer les processus/activités en matière de sécurité biologique.

Mode opératoire


Décrire ici le système de gestion des non-conformités du laboratoire.

Documentation


POS Rapport de non-conformité Réf XXX


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