Dossier technique








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date de publication01.04.2017
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Projet n°
Titre (non confidentiel) :
Résultats escomptés :

 Projet ayant fait l’objet d’un agrément Date et numéro :
1.1 Responsable scientifique des travaux

Nom et prénom :
1.2 Projets et objectifs (cocher plusieurs cases si nécessaire)

Type:

 Thérapie génique

 Recherche et/ou développement

 Diagnostic

 Enseignement

 Stockage et gestion de collections biologiques1 :

 Activité de contrôle de qualité

 Prestation de service

 Production pilote

 Autre :
2. Outils de biologie moléculaire utilisés dans le projet (cocher plusieurs cases si nécessaire)

 Banques d’ADN ou d’ADNc

 ADNc, ADNg ou gènes marqueurs

 Plasmides et autres vecteurs bactériens de clonage

 Plasmides d’expression en système procaryote ou eucaryote (Vecteur plasmidique)

 Vecteurs viraux eucaryotes

 Organismes synthétiques2

 Bactéries utilisées comme vecteurs (Agrobacterium par exemple)

 Autre :
3. Description du matériel biologique :

3.1 Organismes receveurs du ou des transgène(s) ou de l’insert (cocher plusieurs cases si nécessaire)

Non pathogène Pathogène humain Pathogène animal Pathogène végétal

G1 G2 G3 G4 G2 G3 G4 G2 G3 G4

(EA1) (EA2) (EA3) (EP1) (EP2) (EP3)

 E. coli K12 

 Autre bactérie         

 Virus          

 Parasite        

 Champignon        

 Cellule animale  

 Cellule humaine  

 Cellule végétale 

 Vertébré

 Plante

 Invertébré

 Culture primaire de cellules de primates (y compris humaines)

 Cellule humaine dans le cadre d’un essai de thérapie cellulaire ou génique3

 MOT

 Autre :

 Organisme récepteur d’un génome synthétique (préciser l’organisme ci-dessus)
3.2 Organismes dont le ou les transgène(s) est (sont) issu(s) (cocher plusieurs cases si nécessaire)

Non pathogène Pathogène humain Pathogène animal Pathogène végétal

G1 G2 G3 G4 G2 G3 G4 G2 G3 G4

(EA1) (EA2) (EA3) (EP1) (EP2) (EP3)

 Bactérie         

 Virus          

 Parasite        

 Champignon       

 Animal 

 Plante 

 Homme 

 Communauté d’organismes (implique la classe 2)

 Autre :
3.3 Génome synthétique4

Non pathogène Pathogène humain Pathogène animal Pathogène végétal

G1 G2 G3 G4 G2 G3 G4 G2 G3 G4

(EA1) (EA2) (EA3) (EP1) (EP2) (EP3)

 Bactérie         

 Virus          

 Autre          
4. Confinement de l’OGM et locaux disponibles5 (cocher plusieurs cases si nécessaire)

Vous disposez, selon le texte des annexes III.1 à III.4 du Manuel du HCB, de locaux de confinement spécifiques et d’un mode opératoire défini, pour les OGM suivants :

 bactéries ou virus recombinants nécessitant un local de confinement :

C1 C2 C3 C4

   

 cellules humaines, animales ou végétales nécessitant un laboratoire de confinement :

C1 C2 C3 C4

   

C2 pour cultures primaires6.

 animaux nécessitant une animalerie de confinement :

C1 C2 C3 C4

   

 plantes nécessitant une serre de confinement :

C1 C2 C3

  

 cellules ou vecteurs administrés à l’homme, lors d’un essai clinique, dans une chambre de confinement7 :

C1 C2

 
5. Mesures mises en œuvre pour le traitement des déchets, des effluents et leur élimination

Type de déchets

Déchets biologiques solides

Déchets biologiques liquides

Matériel

réutilisable

à usage unique


Inactivations

validées


 Chimique

 Autoclavage

 Incinération

 Autre :



 Chimique

 Autoclavage

 Incinération

 Autre :



 Chimique

 Autoclavage

 Incinération

 Autre :



 Chimique

 Autoclavage

 Incinération

 Autre :



Si les déchets sont éliminés via une filière spécialisée, donner le nom de la structure ou de la société :

Informations complémentaires concernant le traitement des déchets et autres considérations d’ordre environnemental et sanitaire (en référence à l’annexe I de l’arrêté du 28 mars 2012 pour ces dernières) : 400 mots maximum

Saisie permettant de déterminer les formulaires spécifiques à renseigner (formulaires 1 à 8)

Vecteurs utilisés dans le projet :
 AAV (1)  Adénoviraux (2)  Rétroviraux (y compris lentiviraux) (3)

 Transfection (4)

 Autres vecteurs (y compris vecteurs intermédiaires tels que baculovirus) (5)
Organismes utilisés dans le projet :
 Animaux, cellules animales ou humaines (4) si animaux transgéniques8, cocher :  (6)

 Végétaux ou cellules végétales (7)

 Microorganismes procaryotes ou eucaryotes (8)
 J’ai bien pris connaissance du formulaire dual use du HCB.

1 Le stockage ne fait pas appel à une mise en culture (laboratoire, milieu ouvert). Il peut s’agir de collections congelées de réserves de graines… Préciser le ou les organismes stockés et annexer une liste des organismes.

2 Dotés d’une autonomie de réplication et issus d’un assemblage de séquences obtenues par synthèse chimique.

3 Y compris après administration in vivo (les cellules germinales ne doivent pas être touchées).

4 Seuls les génomes complets d’un organisme existant ou dérivé, pouvant générer un organisme autonome, sont à indiquer.

5 Pour les locaux de confinement 2, 3 ou 4, vous devez fournir une description de l’installation, notamment le plan des locaux indiquant l’attribution des surfaces, les règles de manipulation et les mesures à prendre en cas d’incident. A partir du niveau 3, vous devez également fournir le plan d’urgence et les règles d’accès au local, ainsi que, en cas de première demande d’agrément de classe 3 ou 4, un document d’information au public.

6 De cellules de primates et d’animaux vecteurs de zoonoses.

7 Pour que le CS du HCB puisse classer l’OGM, le dossier déposé doit comprendre un document complémentaire comprenant les éléments mentionnés dans l'annexe II de l'arrêté du 28 mars 2012 ou le dossier tel que construit pour l'ANSM si l'ensemble des informations requises y figurent.

8 ou recevant des cellules génétiquement modifiées

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