Résumé Synthèse de la recommandation








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Recommandation Professionnelle Multidisciplinaire Opérationnelle
Indications et Modalités de gestion-réalisation des examens biologiques d’un patient atteint d'infection avérée à virus Ebola en France
Avis du 25 juillet 2014 - Synthèse et mise à jour au 20 novembre 2014
Groupe Bio Ebola - COREB SPILF*



Résumé - Synthèse de la recommandation

Indications et Modalités de gestion-réalisation des examens biologiques d’un patient atteint d'infection avérée à virus Ebola en France, mise à jour au 20 novembre 2014

Dans le contexte de l’extension de l’épidémie de maladie à virus Ebola (MVE) dans la région de Guinée Conakry, Sierra Leone, Liberia, et d’un travail de préparation initié par la Direction générale de la santé (DGS), il est apparu des incertitudes sur les indications et les modalités de réalisation de la biologie au cas où un patient était rapatrié pour une prise en charge en France. Un groupe de travail Bio Ebola - COREB (Coordination du risque épidémique et biologique [REB]) SPILF (Société de pathologie infectieuse de langue française) a été chargé par le DUS (Département des urgences sanitaires, saisine du 21 mai 2014) de produire une recommandation professionnelle multidisciplinaire opérationnelle (RPMO) répondant à ces incertitudes, s’appuyant sur l'avis du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) du 10 avril 2014, la procédure du groupe COREB de la SPILF, et la réunion DGS du 23 avril 2014. En priorité, le champ en a été délimité au cas d’un patient rapatrié atteint de MVE avérée. L’objectif d’une RPMO était de concilier éléments théoriques et de réalité provenant du terrain. Aujourd'hui, ces recommandations valent également pour un patient dont le diagnostic est porté en France.
L’analyse qui a sous-tendu l’avis du 25 juillet a comporté une description des obligations règlementaires et des capacités existantes, identifié les conditions nécessaires à la prise en charge globale d’un patient MVE avérée, établi les indications réduites au strict nécessaire des examens biologiques en une liste hiérarchisée, et précisé les modalités de protection des personnels.
L’avis du groupe Bio Ebola du 25 juillet a constaté qu’afin de soigner un patient atteint de MVE avérée dans des conditions adaptées à la réalité et conformes aux règles de sécurité, il était indispensable de modifier en urgence l’arrêté du 16 juillet 2007 pour qu’en situation justifiée par l’état clinique du patient les examens biologiques minimaux nécessaires puissent être réalisés dans un laboratoire de niveau de confinement 3 (L3) avec PSM III ou PSM II (voire en biologie délocalisée pour certains examens), par des personnels formés et informés.
Au décours, l’arrêté du 6 août 2014 « relatif à l’autorisation de manipulation dérogatoire de l’agent biologique de groupe 4 Ebola à des fins de réalisation d’examens biologiques pour les patients atteints d’infection avérée à cet agent » a donc prévu la possibilité d’une manipulation des échantillons provenant de ces patients en laboratoire L3 (NOR: AFSP1419373A).

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Indications et Modalités de gestion-réalisation des examens biologiques d’un patient atteint d'infection avérée à virus Ebola en France, mise à jour au 20 novembre 2014 (suite)
Depuis, l’état des lieux a conduit à désigner 11 ESR zonaux et l'HIA Bégin habilités (ESRH) à accueillir un patient atteint de MVE (dits ESR zonaux « Ebola ») et une mise en conformité cohérente des structures de soins et des laboratoires de ces ESR est en cours.
Aujourd’hui, la sobriété de prescription des examens biologiques reste impérative. Une liste indicative hiérarchisée en 3 niveaux (de zéro à 2) a été établie, allant de l’absence de tout examen (niveau 0) à une liste d’examens indispensables pour la prise en charge en réanimation (niveau 2), comprenant prioritairement NFS, frottis sanguin ou test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme, créatininémie, transaminases, CRP, électrolytes sanguins, TP, ACT ou TCA si possible, gazométrie, lactates. La prescription d'hémocultures, d'intérêt important pour la prise en charge, mais de réalisation difficile dans les niveaux de biosécurité recommandés, doit résulter pour chaque patient d'une concertation entre clinicien et microbiologiste. D’autres mesures sont préconisées pour limiter le risque d’exposition au virus : séniorisation et concertation clinico-biologique sur la prescription des examens, sobriété en nombre et fréquence des prélèvements, stratégie globale des soins régulièrement ajustée à l’état clinique du patient et à la juste évaluation du rapport bénéfice (patient) - risque (personnel, collectivité). La dimension éthique de ces décisions est à prendre en compte du fait de l'absence de traitement curatif efficace validé à la phase aigüe de la maladie, de sa mortalité élevée, et des risques d’AES pour les personnels soignants et de laboratoires.
La gestion des examens biologiques d’un patient atteint de MVE avérée nécessite des mesures associées de protection individuelle (concernant le manipulateur), des mesures de confinement primaire (concernant l’espace spécifique de travail et les personnes au contact direct du prélèvement) et des mesures de confinement secondaire (concernant le local de travail dans son ensemble et la protection de la collectivité).
L’arrêté du 6 août 2014 autorise la manipulation de prélèvements contenant du virus Ebola provenant de patients avec MVE pour la réalisation des examens biologiques dans un L3 sous PSM III, ou à défaut sous PSM II. Le fonctionnement sous PSM III, à privilégier pour les actes à haut risque, comporte cependant des contraintes fortes et des risques liés à la maladresse si les personnels ne sont pas correctement formés et suppose une pratique régulière. Il sera difficile de l’envisager en dehors d’ESR désignés dont il sera vérifié la capacité à assurer dans la durée le maintien des compétences des personnels et l’efficacité opérationnelle des installations. Dans certaines situations où ces conditions ne seraient pas applicables (sites en cours d’équipement, équipements en état de dysfonctionnement ou de maintenance, personnels irrégulièrement entrainés), la réalisation en L3 équipé de PSM II, avec renforcement des mesures de protection des personnels, et procédures accessibles et adaptées apparait alors comme une solution envisageable.
La réalisation des examens biologiques dans de telles conditions représente une démarche lourde et contrainte, ne pouvant répondre à tous les besoins en cas de soins urgents. La mise à disposition d’automates de biologie délocalisée dans la chambre du patient, sous tente pour une protection optimale du manipulateur et de l’environnement, est une mesure complémentaire qui doit être réservée en cas d'urgence (gazométrie artérielle, kaliémie et hémoglobinémie par exemple). Son usage impose la formation spécifique et l’entrainement des personnels, et doit y associer les biologistes au moins pour maintenance et validation adéquates des examens.

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Indications et Modalités de gestion-réalisation des examens biologiques d’un patient atteint d'infection avérée à virus Ebola en France, mise à jour au 20 novembre 2014 (fin)


Avis du groupe Bio Ebola, à jour au 20 novembre 2014:
Suite à la RPMO Bio Ebola, avis du 25 juillet et à l’arrêté du 6 août, la réalisation des examens biologiques médicaux d’un patient atteint de MVE avérée, réduits au strict minimum nécessaire, est désormais possible en laboratoire L3, équipés conformément à la règlementation : recommandée sous PSM III, en particulier pour les actes à haut risque, envisageable sous PSM II, en fonction du type d’examen effectué, avec séniorisation et renforcement des mesures de protection des personnels.
Dès lors, dans la démarche de préparation et de maintenance des ESR zonaux, il est recommandé :
1) d’assurer un équilibre adapté entre mise en conformité des équipements et mise à niveau des personnels et de leur protection. Dans le contexte des premiers cas exportés avec transmission secondaire hors d’Afrique, il devient prioritaire de mobiliser les moyens et de promouvoir les actions nécessaires pour que le nombre, du fait de la recommandation de travail en binôme de sécurité, la compétence des personnels, les conditions de travail soient adaptées à la réalité et conformes aux règles de sécurité : sensibilisation à l'analyse de risque (cf. recommandations du Royaume-Uni), accompagnement, formation, habilitation. Il est proposé qu’un renfort spécifique soit mis à disposition des services prenant en charge les patients et leurs prélèvements, de la médecine du travail et de l’hygiène hospitalière.
2) d’assurer le retour des états des lieux des ESR élaborés par les ARS zonales vers les professionnels de santé des ESR, afin de promouvoir une dynamique d'échanges réciproques entre responsables administratifs et acteurs de terrain. Le principe de partage des résultats d’autres démarches d’évaluation à venir doit être posé, car il est le garant de l’adhésion de tous à la construction réactive et cohérente d’un projet commun de prise en charge des patients et de protection de la collectivité.
Il parait désormais indispensable de poursuivre le travail amorcé avec des objectifs bien identifiés et gradués dans le temps, et de s’engager dans une action de maintenance et d’adaptation de la conformité des ESR zonaux. Un cahier des charges des conditions de prise en charge doit être détaillé, et actualisé (à partir de l’arrêté du 30 décembre 2005). Une certaine flexibilité doit permettre, tout en respectant les grandes orientations, d’adapter la démarche générale aux capacités et compétences locales et à la réalité du phénomène épidémique, et d’ajuster les moyens techniques et en personnels. Une démarche de certification régulière doit y être associée.
Le présent travail doit contribuer à la préparation et aux recommandations concernant l’accueil et la prise en charge d’un nombre plus élevé de patients atteints de MVE avérée et de patients suspects. Pour cela, la notion d’expertise délocalisée des ESR, projetée au contact des patients, dans sa dimension clinique mais aussi biologique, doit être développée. Ce travail doit s’étendre à tous les ESR zonaux, puis à tous les ES et aux médecins libéraux.
Son développement devrait contribuer à une stratégie de préparation et de réponse sur le long terme à une crise sanitaire liée à une infection due à tout type d’agent infectieux de groupe 4 ou tout nouvel agent infectieux émergent.
* listé au chapitre GSOMMAIRE
Résumé et Synthèse de la Recommandation p.1

Sommaire p.4

A. Contexte p.5

1- Rappel contexte et mission – Méthode de travail

2- Connaissances sur l’agent pathogène

3- Risque pour les personnels de santé et de laboratoire
B. Conditions préalables nécessaires à l’accueil et

la prise en charge d’un patient p.7
C. État des lieux des structures p.8
D. Indications des examens biologiques minimaux nécessaires p.9

1- Recommandations des organismes internationaux

2- Recommandations nationales - Avis du groupe
E. Modalités de gestion - réalisation des examens biologiques p.11

1- Contexte réglementaire

2- Réalisation, acheminement et réception au laboratoire des prélèvements

3- Adaptation des modalités de confinement au laboratoire et réalisation

des examens biologiques
F. Limites et perspectives p.17
G. Groupe de travail et collaborations p.19
H. Références p.20
I. Annexes p.22

1-Liste des ESR zonaux Ebola

2-Principales caractéristiques des PSM de type I, II et II

3-Équipements de protections individuelle (EPI)

4-Conduite à tenir en cas d’accident exposant au sang ou aux produits

biologiques (contact percutané et cutanéo-muqueux)

5-Réalisation des examens microbiologiques

6-Avis du Centre National de Référence du Paludisme sur le diagnostic

d’un accès palustre chez un patient porteur du virus Ebola

A. CONTEXTE
1- Rappel contexte et mission
Contexte 

L’émergence de maladie à virus Ebola (MVE) en Afrique de l’Ouest menace la sécurité sanitaire publique régionale et mondiale. Cette épidémie notifiée en mars 2014 en Guinée Conakry connait une amplification depuis juin 2014 avec une extension au Liberia, en Sierra Leone, au Nigéria, puis au Mali. Au 9 novembre 2014, un total cumulé de 14098 cas dont 5160 décès avait été rapporté, (source : www.ecdc.europa.eu). Ces données témoignent d'une dynamique remarquable, avec persistance d’un haut niveau de transmission à partir du foyer d'émergence forestier inaugural et constitution de chaines de transmission secondaires en périmètre urbain. L’épidémie actuelle de MVE est considérée comme la plus grave en termes de nombre de cas et de décès notifiés depuis la découverte du virus. Les principaux freins identifiés par les équipes sanitaires mobilisées sur place sont le manque d’équipements de protection individuelle (EPI), de Centres de Traitement Ebola, et la méfiance de la population envers les structures de soins et les messages émanant de sources officielles, générant des comportements irrationnels et contre-productifs, en particulier vis à vis de l'identification et du suivi des contacts et de l'exposition aux facteurs de risque de transmission.

La description des données épidémiologiques depuis mars 2014 atteste le tribut porté par le personnel de santé parmi les cas. Leur part était notable dans la période initiale de la crise et renvoyait à l'absence de risque repéré et donc évitable par adoption de mesures barrière en situation de contact avec des patients symptomatiques et contagieux. Elle a pu compter dans la constitution de chaines d'amplification urbaine. Depuis juin 2014, en Guinée Conakry au moins, les mesures d'information (et de règlementation des pratiques) conduites auprès du personnel de santé n'ont permis qu'une réduction incomplète de la transmission dans ce groupe exposé. On dénombre un total de 433 soignants infectés par le virus Ebola depuis le début de l’épidémie, avec une létalité de 58 %.
Mission 

Dans le contexte d’un travail de préparation initié par la DGS pour la préparation à la prise en charge d’un patient suspect ou atteint de MVE en France, il est apparu des incertitudes concernant les indications et modalités de réalisation de la biologie au cas où un patient était rapatrié pour une prise en charge en France (plan EVASAN). Un groupe de travail Bio Ebola a été chargé par le DUS de produire une recommandation professionnelle multidisciplinaire opérationnelle (RPMO) répondant à ces incertitudes, s’appuyant sur l'avis du Haut Conseil de la Santé Publique du 10 avril 2014, la procédure SPILF-COREB et la réunion conduite par le DUS le 23 avril 2014. En priorité, le champ en a été délimité au cas d’un patient rapatrié atteint d’Infection avérée à virus Ebola. L’objectif d’une RPMO était de concilier éléments théoriques et éléments de réalité provenant du terrain. La RPMO a été rendue le 25 juillet au Département des Urgences Sanitaires et a entraîné une modification d’arrêté publié au Journal Officiel, le 6 août 2014.
Méthode de travail

Des experts représentant les disciplines concernées, infectiologues, réanimateurs, urgentistes, biologistes, microbiologistes, hygiénistes, et médecin du travail, ayant participé aux avis et discussions préalables et/ou impliqués dans la prescription/réalisation des examens biologiques ont participé au groupe. Vu le délai de réponse court attendu, l’analyse de terrain s’est appuyée sur trois sites ciblés par le DUS à titre d’exemples, l’hôpital d’instruction des armées (H.I.A.) Sainte-Anne à Toulon, l’hôpital Bichat à Paris, et l’hôpital de La Croix Rousse à Lyon, et en préalable à une enquête nationale de recensement des moyens des autres sites zonaux (annexe). Dans une première étape, à partir d’une analyse succincte de la littérature incluant les textes réglementaires, et de leur expérience, chacun a été chargé de contribuer avec son expertise, à la construction d’une version préliminaire de la RPMO. La seconde étape a consisté en une relecture critique ouverte avec interactions croisées interdisciplinaires entre les membres du groupe, avec des relecteurs extérieurs pertinents et les sociétés savantes et autres institutions concernées. Au décours du 25 juillet 2014, un important travail de mise à niveau a été entrepris par la DGS et la DGOS avec chaque ESR en lien avec les ARS de zone. Une réunion du groupe de travail et des infectiologues et réanimateurs des ESR zonaux s'est tenue le 17 septembre 2014, suivie d'un nouveau travail de correction, relecture, intégration - synthèse.
Il reste essentiel de souligner que les incertitudes sur certaines données scientifiques, et les constantes évolutions des données locales, imposent d’intégrer à cette analyse ainsi qu’à ses conclusions une marge de flexibilité et une actualisation permanentes.
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