Section Santé Humaine sommaire








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ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES

/ [pas de famille]

/ [pas de s/s domaine]

Histologie (HISTOACP)

Cytologie (CYTOACP)

Virologie (VIROH)

Génétique somatique (GENMOLBM)

Autopsie (AUTOPSI)

BIOLOGIE MEDICOLEGALE

/ [pas de famille]

/ [pas de s/s domaine]

Biologie – Biochimie (MEDICOLEGBB)

Génétique moléculaire (MEDICOLEGBM)

Toxicologie (TOXICOBM)

Contrôle du dopage humain (DOPAGEH)

Hématocytologie (HEMATOBM)

Entomologie légale (ENTOMOLEG)

BIOLOGIE HUMAINE

/ [pas de famille]

PRODUITS DERIVES HUMAINS

Hématocytologie (HEMATOBM)

Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM)

Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM)

Sérologie infectieuse (ISEROBM)

Bactériologie (BACTH)

Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCO)

Virologie (VIROH)

Agents transmissibles non conventionnels (ATNCBM)

/ [pas de famille]

CARACTERISATION DE MATERIAUX BIOLOGIQUES (CRB, CONTROLES QUALITE, …)

Biochimie (BIOCHBM)

Bactériologie (BACTH)

Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCO)

Virologie (VIROH)

/ [pas de famille]

RECHERCHE, ETUDES ET DEVELOPPEMENT

Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)

Sérologie infectieuse (ISEROBM)

Bactériologie (BACTH)

Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCO)

Virologie (VIROH)

Génétique moléculaire (GENMOLBM)

Pharmacologie-Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV)

/ [pas de famille]

/ [pas de s/s domaine]

Immuno-hématologie (REACIH)

Note :


  • Conformément à l’article L.6221-1 du Code de la Santé Publique, un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d’examen de biologie médicale sans accréditation. L’accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :

1°) sur les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ;

2°) sur les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels.
Conformément à l’arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale, l’accréditation est délivrée selon la norme NF EN ISO 15189, complétée pour les examens de biologie médicale délocalisés, par la norme NF EN ISO 22870. Elles sont complétées par les exigences législatives et réglementaires strictement et directement liées à l’application des normes (cf. document Cofrac, SH REF 02).
- Le domaine Lieux de travail – Biologie médicale, correspond à une activité de Biologie médicale, pour laquelle s'applique des règlementations particulières du ministère en charge du travail, dans le cadre de la surveillance de l'état de santé des travailleurs. C'est pourquoi il est individualisé, notamment :

  • pour le Sous-domaine Valeurs limites biologiques (VLB) – article R.4724-15 du Code du Travail, l'activité de Pharmacologie – Toxicologie correspond à ce jour à la Plombémie, avec l’application de l'arrêté du 15 décembre 2009 relatif aux contrôles du respect des valeurs limites biologiques fixées à l’article R. 4412-152 du code du travail pour les travailleurs exposés au plomb et à ses composés et aux conditions d’accréditation des laboratoires chargés des analyses (cf. document Cofrac, SH REF 20) ;

  • pour le Sous-domaine Dosimétrie des travailleurs – article R.4451-64 du Code du Travail, Radiotoxicologie, avec l’application l'arrêté du 21 juin 2013 relatif aux conditions de délivrance du certificat et de l’agrément pour les organismes en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants.


- Pour le domaine Anatomie et cytologie pathologiques, l’accréditation est délivrée selon la norme NF EN ISO 15189.
- Pour le domaine Biologie médicolégale, l’accréditation est en principe délivrée selon la norme NF EN ISO/CEI 17025. Compte-tenu de la proximité des activités de toxicologie médicolégale et de toxicologie médicale, l’accréditation peut également être délivrée pour cette sous-famille selon la norme NF EN ISO 15189, sous réserve que le laboratoire candidat à l’accréditation soit un laboratoire de biologie médicale.
Des règlementations particulières, imposant notamment l’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17025, s’appliquent également :

  • pour la sous-famille Génétique moléculaire, dans le cadre de l’application de la décision cadre 2009/905/JAI du 30 novembre 2009, pour les fournisseurs de services de police scientifique menant des activités de laboratoire ayant pour but d’établir des profils ADN  ;

  • pour la sous-famille Contrôle du dopage humain, dans le cadre de l’application du code mondial antidopage/standard international pour les laboratoires (SIL) de l’Agence Mondiale Antidopage.


- Pour le domaine Biologie humaine, les sous-familles correspondantes sont données à titre indicatif pour illustration et peuvent être complétées par celles mentionnées en Biologie médicale. Par exemple, un laboratoire désirant une accréditation en Hématocytologie en Recherche, Etude et Développement peut tout à fait déposer une demande d'accréditation correspondante, en employant les lignes de portée définies en Biologie médicale et/ou en s'en inspirant, pour correspondre à son activité.


  • Sous-domaine Produits dérivés humains : ex. qualification de PSL, produits à visée thérapeutique ou pharmacie, …

  • Sous-domaine Recherche, Etude et Développement : prestation de service, études cliniques, études épidémiologiques, …


L’accréditation est en principe délivrée selon la norme NF EN ISO/CEI 17025. Compte-tenu de la proximité de ces activités avec celles de biologie médicale, l’accréditation peut également être délivrée pour ce domaine selon la norme NF EN ISO 15189, sous réserve que le laboratoire candidat à l’accréditation soit un laboratoire de biologie médicale.
- Pour le domaine Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), l’accréditation est délivrée selon la norme NF EN ISO/CEI 17025.

S'il est proposé des lignes de portée en Biologie médicale pour les sous-familles usuelles (hormis en DOSBIO et ATNCBM), ainsi que pour les domaines ACP et Lieux de travail – Biologie médicale, il n'est pas établi et proposé à ce jour de lignes de portée pour toutes les sous-familles (en italique) des autres domaines. Pour ces derniers, la thématique existe (voire des accréditations sont octroyées, cf. site Internet du Cofrac, www.cofrac.fr). Le laboratoire peut employer les lignes de portée, correspondant à son activité, définies notamment en Biologie médicale et/ou s'en inspirer pour établir sa portée d'accréditation. Les portées peuvent dans ce cas être définies sur mesure, pour correspondre aux besoins et aux activités du laboratoire. Il est rappelé que le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre examen/analyse ou toute autre sous-famille (domaine) non répertorié(e) prendra contact auprès du Cofrac, pour avis et étude, le cas échéant, de sa recevabilité.

Pour la publication de l'attestation d'accréditation (1ère page) bilingue (anglais), sur laquelle est/sont mentionné(s) le(s) domaine(s) et le(s) sous-domaine(s), voici le tableau correspondant en anglais (uniquement domaines et sous-domaines) :


Field

Subdomain

Medical Biology

Biochemistry

Hematology

Immunology

Microbiology

Genetics

Reproductive biology

Workplaces – Medical Biology

Biological limits

Dosimetry of Workers

Pathological Anatomy and Cytology

/ [none]

Forensic Biology

/ [none]

Human biology

Human derived products

Characterization of biological materials (CRB, quality controls, ...)

Research, studies and development

In Vitro Diagnostic Medical Device (IVDMD)

/ [none]



  1. EXEMPLES DE PORTEE D'ACCREDITATION ET DE LISTE DETAILLEE DES EXAMENS D'UN LABORATOIRE


Exemple de liste détaillée des examens, correspondant à la portée d'accréditation du laboratoire présentée ci-après.
Liste détaillée des examens couverts par l’accréditation du laboratoire


Nom du laboratoire
N° accréditation


Liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation

List PF-ENR

07/09/2015

version 04

Lieu de réalisation des opérations techniques (site, unité fonctionnelle, service, …)

Domaine

Sous-famille

Examen / analyse

Nature de l'échantillon
biologique (sang et dérivés, urine, selles, …)


Principe de la méthode
(préciser si automatisée avec le nom de l'automate ou manuelle,
ainsi que la technique mise en œuvre)


Référence de la méthode
(référence du document et version)


Remarque (ajout,
changement automate,
changement de méthode, changement de réactif,…)


Site 1

Biologie Médicale

BIOCHBM

Glucose

Urine

Photométrie - Automate ZEPHIR

MODOP.75 V04

/

Site 1

Biologie Médicale

BIOCHBM

Potassium

Sérum et plasma hépariné

Potentiométrie - Automate ZEPHIR

MODOP.75 V04

/

Site 1

Biologie Médicale

BIOCHBM

Sodium

Sérum et plasma hépariné

I Potentiométrie - Automate ZEPHIR

MODOP.75 V04

Ajout

Site 1

Biologie Médicale

BIOCHBM

TSH

Sérum

Chimiluminescence - Automate ZEPHIR

MODOP.75 V04

/

Site 1

Biologie Médicale

PHARMACO-STPBM - TOXICOBM

Plomb

Sang total

Spectrométrie d'absorption atomique (SAA) en four graphite avec correction par effet Zeeman

MODOP.92 V01

Changement de méthode

Site 1

Biologie Médicale

HEMATOBM

Formule sanguine

Sang total

Cytométrie de flux - LASERFLUX

MODOP.01 V04

/

Site 1

Biologie Médicale

HEMATOBM

Formule sanguine

Sang total

Microscopie, méthode manuelle

MODOP.02 V03

/

Site 2

Biologie Médicale

COAGBM

TP

Plasma citraté

Chronométrie - Automate BLOOD

MODOP.04 V01

Changement d'automate

Site 2

Biologie Médicale

COAGBM

TCA

Plasma citraté

Chronométrie - Automate BLOOD

MODOP.04 V01

Changement d'automate

Site 3

Biologie Médicale

BACTH

Cytologie

Urine

Examen macro/microscopique,

Cytométrie de flux - Automate VITA, Coloration Gram

MODOP.12 V09

MODOP.13 V07

/

Site 3

Biologie Médicale

BACTH

Coproculture

Selles

Examen macro/microscopique,

Coloration Gram,

Culture milieux spécifiques

Séro-agglutination

Galeries d’identification - Automate VITA

MODOP.12 V09

MODOP.13 V07

/

Site 3

Biologie Médicale

BACTH

Sensibilité aux antibiotiques

Urine

Culture milieux solides, méthode manuelle

Culture milieux liquides, Automate VITA

MODOP.12 V09

Adaptation des durées et températures d’incubation

Site 3

Biologie Médicale

BACTH

Dosage microbiologique d’antibiotiques

Urine

Culture en milieu gélosé

Méthode manuelle

MODOP.12 V09

Adaptation des durées et températures d’incubation

Site 3

Biologie Médicale

ISEROBM

Adénovirus

Sang et dérivés

RFC

Technique manuelle

VIRION ADENOVIRUS

MODOP.14V01




Site 3

Biologie Médicale

ISEROBM

Bartonella henselae IgG

Bartonella quintana IgG

Sang et dérivés

Immunofluorescence indirecte

Technique manuelle


MODOP.20V05

Méthode adaptée

Site 3

Biologie Médicale

ISEROBM

Coxiella IgG/IgM

Tirage des anticorps anti phase II

Sang et dérivés

Immunofluorescence indirecte

MODOP.19V02

Méthode adaptée

Site 3

Biologie Médicale

ISEROBM

Coqueluche

Sang et dérivés

ELISA

TECAN GENESIS BEP

TECAN FREEDOM EVO

MODOP.16V03




Site 3

Biologie Médicale

ISEROBM

Enténovirus

Sang et dérivés

RFC

Technique manuelle

VIRION PICORNA

MODOP.14V01




Exemple d'une portée d'accréditation d'un laboratoire correspondant à la liste détaillée présentée ci-dessus
LABORATOIRE : LBM – SITE : 1

Tableau de portée d'accréditation
Domaine : Biologie médicale - Sous-domaine : Biochimie – Sous-famille : Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)


Code

Nature de l'échantillon biologique

Nature de l'examen/analyse

Principe de la méthode

Référence de la méthode

Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)

BB1

Echantillons biologiques d'origine humaine
Dispositifs implantables

Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique
Type d'analytes : substrats-métabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides, …), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques, …)

Méthode de type quantitatif
Principe général des techniques :
- Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie,

- Réfractométrie – Réflectométrie,

- Enzymatique et Immuno-enzymatique,

- Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence,

- Electrochimie

Méthodes reconnues (A)




Domaine : Biologie médicale - Sous-domaine : Biochimie – Sous-famille : Pharmacologie – Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM)


Code

Nature de l'échantillon biologique

Nature de l'examen/analyse

Principe de la méthode

Référence de la méthode

Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)

PT8

Échantillons biologiques d'origine humaine
Eau de dialyse

Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration d'éléments inorganiques et/ou métaux et métalloïdes et/ou médicaments (éléments inorganiques, cisplatine, lithium, …)

Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif
Déprotéinisation, minéralisation, acidification, alcalinisation, dilution
Spectrométrie d'absorption atomique (SAA)

Méthodes reconnues (A)





Domaine : Biologie médicale - Sous-domaine : Hématologie – Sous-famille : Hématocytologie (HEMATOBM)


Code

Nature de l'échantillon biologique

Nature de l'examen/analyse

Principe de la méthode

Référence de la méthode

Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)

HB1

Liquides biologiques d'origine humaine

Hémogramme (Numération-formule, plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés)

Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif
Principe général des techniques :
- Impédancemétrie,

- Cytométrie en flux,

- Cytochimie,

- Spectrophotométrie,

- Fluorescence,

- Radiofréquence,

- Calcul

- Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique

Méthodes reconnues (A)





Domaine : Biologie médicale - Sous-domaine : Hématologie – Sous-famille : Hémostase (COAGBM)


Code

Nature de l'échantillon biologique

Nature de l'examen/analyse

Principe de la méthode

Référence de la méthode

Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)

CB2

Liquides biologiques d'origine humaine

Détermination des paramètres d'Hémostase
Famille de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine, …), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM, …), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée…


Méthode de type quantitatif
Principe général des techniques :
- Chronométrie,

- Chromogénie,

- Turbidimétrie,

- Néphélémétrie,

- Immunoturbidimétrie,

- Immuno-enzymatique, ELISA

Méthodes reconnues (A)






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