Section Santé Humaine sommaire








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PORTEES-TYPES D'ACCREDITATION
SH INF 50
Révision 03
Section Santé Humaine

SOMMAIRE




1.OBJET DU DOCUMENT 4

2.DEFINITIONS ET REFERENCES 4

3.DOMAINE D'APPLICATION 5

4.SYNTHESE DES MODIFICATIONS 5

5.PREAMBULE 5

6.THEMATIQUE DE LA SECTION SANTE HUMAINE 8

7.EXEMPLES DE PORTEE D'ACCREDITATION ET DE LISTE DETAILLEE DES EXAMENS D'UN LABORATOIRE 14

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Microbiologie – Sous-famille : Sérologie infectieuse (ISEROBM) 21

8.TABLEAUX DE PORTEES-TYPES PAR SOUS-FAMILLE 27

Activité : Phases pré- et postanalytiques (PREPOSTANA) 27

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Biochimie – Sous-famille : Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) 29

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Biochimie – Sous-famille : Pharmacologie – Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM) 34

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Biochimie – Sous-famille : Radiotoxicologie (RADIOTOX) 43

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Hématologie – Sous-famille : Hématocytologie (HEMATOBM) 44

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Hématologie – Sous-famille : Hémostase (COAGBM) 48

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Hématologie – Sous-famille : Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) 52

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Immunologie – Sous-famille : Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) 55

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Immunologie – Sous-famille : Allergie (ALLERGBM) 56

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Immunologie – Sous-famille : Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM) 59

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Microbiologie – Sous-famille : Sérologie infectieuse (ISEROBM) 63

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Microbiologie – Sous-famille : Bactériologie (BACTH) 66

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Microbiologie – Sous-famille : Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCO) 71

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Microbiologie – Sous-famille : Virologie (VIROH) 77

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Génétique – Sous-famille : Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) 79

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Génétique – Sous-famille : Génétique somatique (GENMOLBM) 89

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Biologie de la Reproduction – Sous-famille : Spermiologie diagnostique (SPERMIOBM) 90

Domaine Biologie médicale – Sous-domaine : Biologie de la Reproduction – Sous-famille : Activités biologiques d’AMP (AMPBIOBM) 92

Domaine Lieux de travail-Biologie médicale – Sous-domaine : Valeurs limites biologiques – Sous-famille : Pharmacologie – Toxicologie (TOXICOBM) 94

Domaine Lieux de travail-Biologie médicale – Sous-domaine : Dosimétrie des travailleurs – Sous-famille : Radiotoxicologie (RADIOTOX) 95

Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques – Sous-famille : Histologie (HISTOACP) 99

Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques – Sous-famille : Cytologie (CYTOACP) 104

Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques – Sous-famille : Virologie (VIROH) 107

Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques – Sous-famille : Génétique somatique (GENMOLBM) 108

Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques – Sous-famille : Autopsie (AUTOPSI) 109

Domaine : Biologie médicolégale – Sous-famille : Biologie – Biochimie (MEDICOLEGBB) 110

Domaine : Biologie médicolégale – Sous-famille : Génétique moléculaire (MEDICOLEGBM) 113

Domaine : Biologie médicolégale – Sous-famille : Toxicologie (TOXICOBM) 115

9.ANNEXE – TABLEAU DE PORTEE D'ACCREDITATION (à renseigner pour préciser la portée d'accréditation) 121



  1. OBJET DU DOCUMENT

Ce document présente les portées-types (ou nomenclature) recensant les examens classiques de Biologie médicale, ainsi que les analyses ou tests des autres domaines relevant de l'accréditation par la section Santé Humaine du Cofrac (cf. document SH REF 00), classés selon la thématique de la section Santé humaine (Domaines /Famille/ Sous-domaines / Sous - Familles), dans le but de faciliter et d'harmoniser l'expression des portées d'accréditation. Ces portées-types sont définies en application des règles d'expression des portées d'accréditation (cf. document SH REF 08).
Il n’a pas vocation à présenter un mode d’organisation des structures candidates à l’accréditation. Ainsi l’activité d’une structure peut être représentée par des examens/analyses/tests appartenant à différents domaines, à différentes familles, à différents sous-domaines et à différentes sous- familles.

  1. DEFINITIONS ET REFERENCES

Définitions (cf. document SH REF 08)

Portée d'accréditation : énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité (ou demande l'accréditation).

Note : la portée d'accréditation est composée de lignes de portée d'accréditation, regroupées au sein de sous-famille(s) rattachée(s) selon la thématique de la section Santé humaine (cf. ch. 6).
Portée flexible standard (A) : portée correspondant à une demande d'accréditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d'évaluation du Cofrac, d'utiliser sous accréditation les révisions successives de méthodes reconnues et d'adopter des méthodes reconnues reposant sur des compétences techniques qu'il a précédemment démontrées.
Portée flexible étendue (B) : portée correspondant à une demande d'accréditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d'évaluation du Cofrac, de mettre en œuvre sous accréditation, des méthodes qu'il a adaptées ou développées.
Sous-famille : activité à compétence technique cohérente et identifiée par le Cofrac dont les limites sont usuellement reconnues et acceptées par les pairs.
Références

NF EN ISO 15189 : Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

NF EN ISO 22870 : Analyses de biologie délocalisées – Exigences concernant la qualité et la compétence

NF EN ISO/CEI 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

SH REF 00 : Règlement Particulier de la section Santé Humaine

SH REF 05 : Règlement d'accréditation (NF EN ISO 15189)

LAB REF 05 : Règlement d'accréditation (NF EN ISO/CEI 17025)

SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation

SH GTA 04 : Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes de biologie médicale

EA 4/17 : EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories (disponible sur le site Internet d'EA, www.european-accreditation.org)
ILAC G18 : Guidelines for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories (disponible sur le site Internet d’ILAC, www.ilac.org)


  1. DOMAINE D'APPLICATION

Ce document en présentant les portées-types des examens de biologie médicale est applicable pour la définition des portées d'accréditation des LBM accrédités ou candidats à l'accréditation. Ce document aborde également d'autres examens ou analyses relevant du champ d'application de la section Santé Humaine, comme les domaines de la Biologie Médicolégale, de l'Anatomie et la Cytologie Pathologiques (ACP), …
Cette nomenclature se veut présenter une certaine exhaustivité, en y répertoriant les examens/analyses couramment réalisés, mais aussi plus spécialisés. Cependant, l'évolution technologique ne permet pas de tenir constamment à jour cette nomenclature (état de l'art à la date de publication de cette nomenclature). Le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre examen/analyse ou toute autre sous-famille non répertorié(e) prendra contact auprès du Cofrac, pour avis et étude, le cas échéant, de sa recevabilité.
Dans la suite du texte, toute structure accréditée ou candidate à l’accréditation, notamment les laboratoires de biologie médicale (LBM), mais également les laboratoires réalisant des analyses dans le cadre médico-légal, les laboratoires de l'Etablissement Français du Sang (EFS) pour les activités de qualification biologique du don, les cabinets d'Anatomie et de Cytologie Pathologiques (ACP), est appelée laboratoire.


  1. SYNTHESE DES MODIFICATIONS

Les modifications portent sur la clarification de la norme d’accréditation applicable en fonction des domaines (§6) ainsi que sur l’évolution de la définition d’une ligne de portée de type B en lien avec le document SH REF 08 (§5 II).



  1. PREAMBULE

Note : Il est recommandé, en préalable à la lecture de ce document et à l'établissement de la portée d'accréditation du laboratoire, d'avoir pris connaissance du document SH REF 08, "Expression et évaluation des portées d'accréditation" (disponible sur www.cofrac.fr).

I. Quelques rappels sur le mode d'expression des portées d'accréditation
La portée d'accréditation est exprimée sous la forme d'une liste de compétences, matérialisée par des lignes de portée d'accréditation.
Les lignes de portées correspondant à la phase analytique, regroupées au sein de tableaux de portée d’accréditation, sont définies suivant 4 champs clefs (correspondant à l’intitulé des colonnes des tableaux de portée d'accréditation) nécessaires pour décrire la compétence mise en œuvre à la réalisation des examens/analyses :


  1. Nature de l'échantillon biologique

  2. Nature de l'examen/analyse : correspond au résultat associé et/ou à la détermination de la/des caractéristique(s) analysée(s)/recherchée(s). … Il s'agit aussi bien d'un résultat quantitatif, "dosage", "quantification", "dénombrement", "-, ++, ++++", tout comme d'un résultat qualitatif, par exemple "présence" ou "absence" dans le cas de recherche (ou dépistage), ou "positif", "négatif", ou encore relevant d'une identification

Note: la notion d'examen correspond à la biologie médicale, celle d'analyse, à d’autres domaines.

  1. Principe de la méthode : le principe de la méthode est défini par le type de méthode (quantitatif et/ou qualitatif), la technique analytique comprenant le cas échéant le pré-traitement et la méthode de révélation.

  2. Référence de la méthode : en portée flexible standard A, correspond à la mention "Méthodes reconnues", i.e. méthodes/équipements/réactifs "fournisseur", le laboratoire pouvant procéder au changement de méthodes reconnues (intégration/adoption) ; en portée flexible étendue B, correspond à la mention "Méthodes reconnues, adaptées ou développées", le laboratoire pouvant procéder à l'adaptation ou au développement (mise au point) de méthodes

Un dernier champ clé « Remarques (Limitations, paramètres critiques, …) » est ajouté, pour préciser les indications des autres éléments, par exemple en cas de possible ambiguïté. Le laboratoire pourra mentionner toute autre information quant à la mise en œuvre de l'analyse, telle que conditions d'analyses, limitations, paramètres critiques, … quand cela est applicable et pertinent, s'il en ressent le besoin. Ainsi, par exemple, limitation et indication d'utilisation de la méthode (ex. dépistage, confirmation, routine, …), indication de prélèvement, de prescription, précaution de mise en œuvre … Les portées-types proposées ci-après (cf. ch. 8) mentionnent déjà pour certaines lignes de portée, une mention générique.
Le laboratoire doit disposer d'une liste détaillée des examens (analyses) en vigueur, correspondant à sa portée d'accréditation. Elle contient les examens pour lesquels le processus, en particulier de vérification/validation de méthode, a été mené jusqu’à son terme.
Cette liste détaillée est sous la responsabilité du laboratoire et est gérée par son système de management de la qualité (SMQ). Elle est de fait disponible auprès de celui-ci qui la tient à jour « en temps réel ». Cette liste détaillée est exprimée selon le document SH FORM 06 (formulaire disponible sur le site Internet du Cofrac www.cofrac.fr - cf. exemple au ch. 7), par site de réalisation de la phase analytique et par sous-famille. Elle est communiquée par voie électronique au Cofrac à chaque évolution (avec indication des évolutions : changement d’automate, changement de réactif, changement de méthode, ajout ou retrait dans le cadre d’une ligne de portée d’accréditation…) et mise à disposition des clients (patients/prescripteurs, …).
Note 1 : En cas de demande d'accréditation (initiale, extension), cette liste est à transmettre également par voie électronique au Cofrac, et correspond à la portée d’accréditation demandée (cf. SH FORM 06). Cette liste peut être mise à disposition des clients (patients/prescripteurs, …), le laboratoire ne pouvant faire état de son accréditation qu'une fois l'accréditation octroyée (cf. GEN REF 11 « règles générales d’utilisation de la marque Cofrac »).

Des lignes de portée relatives aux phases pré- et post- analytiques peuvent venir compléter les tableaux de portée d’accréditation.


II. Indications pour définir la portée d'accréditation d'un laboratoire, à partir des portées-types (nomenclature)
Il appartient au laboratoire, pour sa demande d'accréditation (initiale, extension), de renseigner un tableau de portée d'accréditation par sous-famille et par site de réalisation (cf. annexe en fin de document, ch. 9), correspondant à la phase analytique, et ce fidèlement et strictement à partir des portées-types (nomenclature) des examens/analyses proposé(e)s ci-après (cf. ch. 8), en respectant le format de la nomenclature, des tableaux et des lignes de portée. Il utilise ce document proposant les portées-types, comme une bibliothèque de portées, dans lequel il extrait les lignes de portée qu'il souhaite présenter à l'accréditation et correspondant à la manière dont il réalise ses examens (analyses).
Chaque ligne de portée des tableaux ci-après constitue un tout indissociable correspondant à un examen ou à un ensemble d'examens réalisé selon une compétence bien définie et individualisée, s'appuyant notamment sur un principe de méthode ou un ensemble de principes de méthodes équivalents.
Le laboratoire a le choix des lignes de portée, donc des examens, qu'il présente à l'accréditation, en fonction de son activité et de la manière dont il les réalise (méthodes). Il peut dans certains cas ajuster ces lignes (cf. mention (*) ci-après dans les tableaux de portée). Il lui appartient également de choisir le type de portée (flexible standard, A, ou flexible étendue, B) pour chaque ligne de portée.
Lorsque le laboratoire choisit une ligne de portée flexible étendue B, il doit préciser la/les technique(s) employée(s). Seules les techniques (ou groupes de techniques similaires) employées, pour lesquelles le laboratoire est en mesure de démontrer sa compétence à adapter/développer et valider les méthodes sur au moins 2 exemples, seront retenues.
Note 2 : La portée d'accréditation peut présenter une partie en portée flexible standard (A) et une autre partie en portée flexible étendue (B), entre sous-familles ou au sein d'une même sous-famille d'examens, pour constituer une portée "mixte". Si une ligne de portée est mentionnée en portée de type B, il n'est pas nécessaire de mentionner la même ligne de portée de type A, le type de portée B incluant le type de portée A.
Note 3 : Un examen peut exceptionnellement correspondre à des lignes de portées-types de deux sous-familles différentes. Dans ce cas, le choix du laboratoire repose sur le contexte de réalisation de cet examen. Par exemple, pour l’examen « immunophénotypage lymphocytaire », le laboratoire choisit la ligne HB6 de la sous-famille HEMATOBM si l’examen est réalisé dans le cadre de l’exploration des hémopathies (syndrome lymphoprolifératif, leucémie aigue, …) et/ou la ligne IC1 de la sous-famille ICELHISTOBM si l’examen est réalisé dans le cadre de l’exploration de l’immunité (déficit immunitaire, activation monocytaire, …).


  1. Nature de l'échantillon biologique

Aucune modification n'est possible dans cet élément, notamment le retrait de nature(s) d’échantillon proposée(s). C’est la liste détaillée en vigueur qui précisera les natures d’échantillon pour lesquelles les examens (analyses) sont effectivement couverts par l’accréditation.


  1. Nature de l'examen/analyse

Aucune modification n'est possible dans cet élément, notamment retrait de types(s) d’examen/analyse proposé(s). C’est la liste détaillée en vigueur qui précisera les examens (analyses) effectivement couverts par l’accréditation.


  1. Principe de méthode

Aucune modification n'est possible dans cet élément, notamment retrait de technique(s) proposée(s) (sauf quand cela est proposé à l'aide d'un (*)). Les indications précises sur les principes de méthodes (automatisée avec le nom de l’automate/manuelle, complété par la ou les technique(s) mise(s) en œuvre sous couvert de l’accréditation) sont à reporter dans la liste détaillée en vigueur des examens (analyses).


  1. Référence de la méthode

Le laboratoire ne retient que la mention qui correspond à la flexibilité souhaitée, comme proposé à l’aide d’un (**). Dans le cadre d'une demande d'accréditation en portée flexible standard A, le laboratoire ne retiendra que la mention « méthodes reconnues (A) ».


  1. Remarques

Le laboratoire précisera notamment si sa demande concerne des Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD), en indiquant le(s) service(s) clinique(s) concerné(s) par le/les examen(s), en précisant son/leur intitulé et son/leur adresse sous le tableau de portée correspondant, avec un renvoi correspondant au niveau de cette colonne (par exemple « cf. à la suite de ce tableau »).

En biologie médicale, le laboratoire exprime également une ligne de portée d'accréditation, pour chacun des sites du laboratoire objet de l'accréditation, pour le/les site(s) réalisant ou faisant réaliser sous sa responsabilité les prélèvements d’échantillons biologiques et communicant les résultats interprétés aux patients/cliniciens (ex. site périanalytique, plateau technique ouvert au public). Cette ligne de portée d'accréditation mentionne toutes les sous-familles correspondant à la portée d'accréditation, ou de demande d'accréditation, de la phase analytique (ex. plateau technique ou site(s) ayant tout ou partie de l'activité analytique).
Note 4 : Le laboratoire ne peut pas mentionner dans sa portée d'accréditation correspondant au prélèvement et à la communication de résultats, une sous-famille non mentionnée dans sa portée d'accréditation, ou de demande d'accréditation, de la phase analytique correspondante, sauf si pour l’ensemble des examens de cette famille, les échantillons biologiques sont systématiquement transmis (par exemple pour des examens spécifiques et/ou spécialisés comme en génétique).
Note 5 : Pour les laboratoires ne prenant pas en charge de patients (laboratoires spécialisés, laboratoires de référence, …), cette indication n’est pas mentionnée. Cela ne signifie pas que le laboratoire n’est pas concerné par la phase préanalytique ou par la phase postanalytique (mise à disposition des laboratoires d’informations préanalytiques, vérification de la qualité des échantillons reçus, validation et interprétation des résultats, communication des résultats interprétés aux laboratoires prenant en charge le patient, …).
Note 6 : Pour les sites ayant uniquement une activité analytique (ex. plateau technique, site spécialisé) et ne réalisant pas de prélèvement, cette indication n'est pas mentionnée. Cela ne signifie pas que ces sites ne sont pas concernés par la phase préanalytique, ni la phase postanalytique (vérification de la qualité des échantillons reçus, délai/conservation, validation de résultat, voire interprétations, en fonction de l'organisation retenue avec les autres sites).



  1. THEMATIQUE DE LA SECTION SANTE HUMAINE

Les activités d'examens, d'analyses ou autres tests qui sont ou peuvent être accréditées par la section Santé humaine sont réparties selon 4 rubriques structurantes, classées par ordre hiérarchique descendant comme suit :

  • les domaines, définis au nombre de 6 ;

  • les familles, définies au nombre de 3 conformément à l’arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale. Les familles ne sont présentes que pour le domaine de la biologie médicale ;

  • les sous-domaines, le cas échéant. Pour certains domaines, il n'y a pas de sous-domaines définis ;

  • les sous-familles. Une même sous-famille peut être rattachée à plusieurs sous-domaines ou domaines (ex. cf. tableau ci-dessous). La famille est constituée de lignes de portée (LP).

La thématique de la section Santé humaine définie en Domaines/Familles/Sous-domaines/Sous-familles s'organise de la manière suivante :


DOMAINE

FAMILLE

SOUS-DOMAINE

SOUS-FAMILLE

BIOLOGIE MEDICALE

BIOCHIMIE-GENETIQUE

BIOCHIMIE

Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)

Pharmacologie-Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM)

Radiotoxicologie (RADIOTOX)

GENETIQUE

Génétique constitutionnelle (GENMOLBM)

Génétique somatique (GENMOLBM)

Dosimétrie biologique (DOSBIO)

HEMATOLOGIE-IMMUNOLOGIE-BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION



HEMATOLOGIE

Hématocytologie (HEMATOBM)

Hémostase (COAGBM)

Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM)

IMMUNOLOGIE

Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM)

Allergie (ALLERGBM)

Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM)

BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION

Spermiologie diagnostique (SPERMIOBM)

Activités biologiques d’AMP (AMPBIOBM)

MICROBIOLOGIE

MICROBIOLOGIE

Sérologie infectieuse (ISEROBM)

Bactériologie (BACTH)

Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCO)

Virologie (VIROH)

Agents transmissibles non conventionnels (ATNCBM)

LIEUX DE TRAVAIL - BIOLOGIE MEDICALE

/ [pas de famille]

VALEURS LIMITES BIOLOGIQUES

Pharmacologie-Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM)

/ [pas de famille]

DOSIMETRIE DES TRAVAILLEURS

Radiotoxicologie (RADIOTOX)
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