Manuel Qualité








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FICHE D’INTERVENTION TECHNIQUE
FORMATION: C H P Med V SAFI F.I.T : N° 00000 /06

Date demande : / / 2006


DEMANDE D’INTERVENTION

Code :



Service :  Demandeur : Major

Date arrivée atelier :


Désignation :

Datte retour service :


Signature départ service : Description du problème Signature retour service :

………………………………………………………...

… ………………………… ………………..…





Médecin chef :


INTERVENTION EXTERNE

Préventif ( ) Curatif ( )

Nom société :


Date de départ :


Date d’appel société :


Date de retour :



de facture :

………………………………………….

………………………………………… et coût : Dhs ………………………………………….






Formulaire 2 gestions des réactifs




Mois

Stock début de mois


Entrées


Sorties

Stock

fin du

mois


Observations

















































































































































































































Formulaire 3 fiche de stock





Date


Entrée


Sortie


Stock


Observations










































































































































































































Procédure validation des résultats :

But : Assurer de donner le bon résultat.

Champ d’application : Tout les résultas des analyses médical.

Responsabilité : membres de personnel du laboratoire et responsable qualité.

Références :

  • Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale.

  • Règlement intérieur du laboratoire d’analyse biologique.

Méthodologie :

Validation des résultats :

La validation des résultats est double : elle comporte une validation analytique, qui peut être réalisée par le personnel d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et une validation biologique, qui est de la compétence exclusive du biologiste ;

La validation analytique des examens doit être soumise à des procédures précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle de qualité interne.

La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats de l'ensemble des analyses réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de son état clinique, des traitements subis et des résultats antérieurs.

Le recours à un système d'aide à la validation ne décharge pas le biologiste de sa responsabilité en matière de validation biologique.

Expression des résultats

L’expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les valeurs de référence doivent être indiquées. La méthode d'analyse et/ou les réactifs utilisé(e)(s) doivent être mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l'exige.

Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances analytiques de la méthode peuvent être indiquées. Les unités du système international (S.I.) doivent être utilisées de préférence quand elles existent.

Définition de la qualité
La question de La qualité est une préoccupation de toutes les époque et de tous les domaine d’activité, en effet c’est une notion complexe définie par quatre composantes : qualité technique qualité, qualité chronologique, qualité informative et la qualité économique.

La qualité d’une analyse en biologie est caractérisée par l’adéquation entre le résultat et sa cohérence vis à vis d’une situation clinique précise.

Il convient donc au biologiste de prendre toutes les mesures nécessaire pour satisfaire cette proposition et donc d’assurer, par des choix judicieux, le prescripteur et le patient, de la qualité des prestations fournies par le laboratoire, estimée par rapport à l’état des connaissances et des techniques.

La gestion de cette qualité repose sur système d’assurance de qualité qui inclut :


  • La définition préalable d’exigence à l’interprétation clinique des résultats.

  • Le choix des réactifs (concept ou façon de penser la qualité).

  • Les techniques et les systèmes analytiques (manière de gérer la qualité).

  • Le contrôle de qualité et la mise en place des procédures adaptées (outils ou moyens mis en œuvre).


Etape

Pré-analytique

Etape

Analytique


Etape

Postanalytique

malade clinicien


-patient -réactif -validation

-prélèvement -instrument -présentation

-identification -étalonnage -interprétation

-stabilité

Le control de la qualité

L’obtention de valeurs de référence et la qualité des résultats fournis nécessitent de la part du laboratoire du biologiste une surveillance constante de ses méthodes et de ses appareils. L’évaluation la plus efficace est réalisée par la mise en œuvre d’un control de qualité.

Valeur cible du contrôle :
La valeur vraie est la quantité réelle de substance contenue dans l’échantillon utilise pour réaliser le control, le plus souvent elle n’est pas accessible avec les méthodologies de routine.

  • La détermination de la valeur cible est réalisée par répétition des dosages et utilisation de la statistique à l’intérieur d’un même laboratoire ou par le concours de plusieurs laboratoires.

  • La valeur cible est une moyenne tronquée, qui peut varier pour un même échantillon selon la méthodologie.


Limites acceptables du contrôle :


  • Si on analyse à des instants différents un même échantillon, on obtient le plus souvent des résultats différents entre eux et différents de la valeur vraie.

  • Les moyens analytiques permettent de maintenir l’erreur dans les limites acceptables, compte tenu de la méthodologie utilisée, qui sont définies statistiquement à partir d’un grand nombre de résultats et sont rapportées à la valeur cible en utilisant le plus souvent l’écart type.



Différents types de contrôle

Contrôles intralaboratiores :
Réalises chaque jour ou plusieurs fois par jour, ils sont indispensables, car ils fournissent une information immédiatement utilisable.

  • Pool de Sérums

  • C’est le type de contrôle le plus simple et le plus économique.

  • Filtre et congelé en petites fractions peut être utilise tout au long de la journée et intercale dans les séries d’analyse.

  • Intéressant dans l’étude de la précision, de la dérive et des erreurs fortuites.

  • Réels problèmes de contamination du personnel (HVB, HVC, HIV….).

  • Contrôles commerciaux

  • Sérums lyophilisées contrôles et garants (humains ou bovins) fournis par des laboratoires spécialises.

  • Coût plus élevé.

  • Fournit en plus une étude de l’exactitude des résultats.

  • Contrôle par le résultat des patients

  • Réalise dans les laboratoires importants qui réalisent un grand nombre de dosages identiques (type bilan d’entrée dans un service hospitalier).

  • Effectuer des analyses statistiques sur les résultats obtenus chez les patients. En effet, un grand nombre de résultats se situent dans les fourchettes physiologiques et la moyenne de ces valeurs sera pratiquement constante.

  • Méthode purement statistique et n’est réalisable qu’avec des moyens informatiques appropries.


Control interlaboratoires
Ce contrôle apporte une information différée, utile au biologiste car elle lui permet d’estimer l’exactitude de ses dosages et d’éviter ainsi la persistance d’erreurs systématique d’exactitudes.

Les résultats des contrôles interlaboratoires sont centralises et rendus au biologiste sous forme d’histogrammes, le situant par rapport a l’ensemble des laboratoires, ou de notes (TB, B, AB.)

Le plus souvent accompagne d’analyses et de commentaires généraux très utiles.

Les dosages effectuent sur des sérums le plus souvent lyophilisés d’origine humaine ou animale, distribués à tous les laboratoires participant au control.

-Ce contrôle a plusieurs modalités :

  • Contrôle interhospitalier (tous les laboratoires du CHU). Le même sérum distribué à tous les laboratoires.

  • Contrôle régional (association de laboratoire volontaire).

  • Contrôle national de qualité CNQ obligatoire, instauré en 1979sous l’égide du laboratoire national de la santé LNS et depuis 1993, de l’agence du médicament ADM commission du contrôle de qualité. Bisannuel peut avoir actuellement des sanctions pratiques (retrait de l’autorisation de fonctionnement en absence de correction au bout d’un mois)

  • Contrôle international, comme c’est le cas des européens ECCLS (comité européen des laboratoires cliniques standardisés)

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