Manuel Qualité








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titreManuel Qualité
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date de publication16.05.2017
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Gestion du Manuel Qualité :



1 -Objet

Le présent manuel décrit le Système Qualité mis en place au sein de Laboratoire d’Analyses Médicales. Ce système répond aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000.

Il permet de donner la confiance appropriée aux clients de Laboratoire conformément aux exigences de la norme et d’assurer une analyse à des résultats précise.

Ce Manuel identifie, structure et organise les méthodes et les ressources (humaines et matérielles) mises en oeuvre pour mettre à disposition, les analyses au Laboratoire.
2 -Domaine d’application

Le présent Manuel, ainsi que la documentation qui en découle, s’applique à toutes les activités de Laboratoire.
3 -Propriété / Confidentialité

Ce Manuel est la propriété de Laboratoire d’Analyses Médicales, toute reproduction, même partielle du présent Manuel ne peut être faite sans l’autorisation du chef de Laboratoire. 
4 -Structure

Le présent manuel est le document de base du système qualité de Laboratoire d’Analyses Biologique. Il définit la manière dont les exigences de la norme ISO 9001 sont interprétées et mises en place. En outre, il énonce la politique qualité et décrit son déploiement à travers l'organisation de Laboratoire.

5 -Gestion documentaire du manuel 


  • Rédaction

La rédaction de ce Manuel est une oeuvre collective coordonnée et supervisée par le directeur adjoint de l’EST chargé des affaires pédagogiques et Dr.RHANBOURI Laila Chef du Laboratoire d’Analyses Médicales.



  • Vérification

La vérification du Manuel Qualité est effectuée par le directeur adjoint de l’EST chargé des affaires pédagogiques et Dr.RHANBOURI Laila Chef du Laboratoire d’Analyses Médicales.


  • Approbation

Ce Manuel et ses évolutions sont approuvés par la Direction de l’Hôpital Mohammed V. Chaque édition de ce manuel est identifiée par :

  • une date d’édition

  • un indice d’édition




  • Diffusion 

Ce manuel Qualité peut être diffusé sur demande, à tous les partenaires de Laboratoire d’Analyses Biologique. Il permet de leur prouver que les responsables de ce projet ont mis en place toutes les dispositions nécessaires à la maîtrise de la qualité des analyses au Laboratoire.

Les diffusions internes et externes de ce Manuel Qualité sont assurées par le directeur adjoint chargé des affaires pédagogiques et Dr.RHANBOURI Laila Chef du Laboratoire d’Analyses Médicales.


  • Révision

La mise à jour du présent manuel est effectuée à chaque modification au niveau de l’organisation opérationnelle, fonctionnelle, procédures et documents d’application.


  • Pagination

La pagination du présent manuel est effectuée par une numérotation séquentielle de toutes les pages.


  • Classement et archivage

L’original de chaque version, dont l’entête de la première page comporte le logo de ministère de la santé en couleur ainsi que l’adresse N° de téléphone et le fax de l’Hôpital et de la direction , est archivé auprès les différents services de l’hôpital Mohammed V.


Responsabilité de la Direction :




1- Engagement de la Direction 
L’engagement de la Direction présenté ci-haut décrit l’importance qu’elle accorde pour la satisfaction des exigences clients et des exigences réglementaires et légales, et pour la mise à disposition des ressources nécessaires.

2- Ecoute client 
Un des axes fondamentaux sur lequel repose la politique qualité de Laboratoire d’Analyses Biologique est indéniablement l’écoute client. Pour cela nous avons mis en place les dispositifs nécessaires afin de nous assurer que les exigences formulées par nos clients soient claires et comprises par tout le personnel. Ces exigences concernent celles formulées implicitement, et explicitement.

Nous nous engageons à répondre d’une manière efficace et juste à leurs appels d’offres,

consultations et demandes tout en prenant en considération les remarques et suggestions provenant des enquêtes de satisfaction et des réclamations clients.


3- Objectifs qualité 

Laboratoire d’Analyses Biologique a établi une politique qualité, qui figure dans ce Manuel Qualité. Cette Politique Qualité a été communiquée à l’ensemble du personnel.

Les objectifs cohérents avec la Politique Qualité de Laboratoire d’Analyses Biologique sont déclinés et redéployés au niveau de chaque processus. Les indicateurs correspondant à la mesure de ces objectifs et les seuils à atteindre sont fixés lors des revues de direction.

La Direction cherche continuellement à améliorer l’atteinte des objectifs.

4-Revue de direction 
Une revue de direction et plusieurs réunions de suivi sont programmées par an. Lors de ces réunions, dont l’objectif est l’évaluation de l’efficacité du système de management de la qualité, le Responsable Qualité présente et explique devant les participants les données suivantes :

les résultats des audits, les retours d'information du client, le fonctionnement des processus, les fiches de non-conformité, l’état des actions correctives et préventives, les actions issues des revues de direction précédentes, les changements pouvant affecter le système de management de la qualité, les recommandations d’amélioration…

Présidée par le directeur, cette réunion est composée du Responsable qualité, le chef de Laboratoire d’Analyse Biologique, ainsi que de toute autre personne susceptible d’être concernée par les sujets débattus ou les décisions prises.

Les décisions pouvant éventuellement y être prises sont :
-l’évaluation des opportunités d'amélioration, la nécessité du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique et les objectifs qualité.

-l’amélioration des services, en rapport avec les exigences du client.

-les besoins en ressources.

Gestion documentaire du système de management qualité :
Le système de management qualité selon ISO s'inspire d'une gestion par processus. Il repose sur une structure précise de sa documentation basée sur quatre niveaux.
Hiérarchie des documents


Manuel de management qualité (MMQ)

Le Manuel de Management Qualité présente la politique Qualité, les structures et le système Qualité de Laboratoire d’Analyse Biologique mis en place dans le cadre de la démarche Qualité. C'est un document ouvert à tous les partenaires internes et externes.
Malheureusement système qualité au laboratoire d’analyses médicales ne comporte aucun processus.

-Instructions de travail (IT)

Les instructions de travail sont des documents utilisés sur les lieux de travail. Elles doivent garantir une exécution correcte des tâches. Ces documents sont très utiles pour la mise au courant de nouveaux collaborateurs ou nouvelles collaboratrices et lors de suppléances de personnes absentes. Ils peuvent être assimilés à des directives et peuvent se présenter sous diverses formes, par exemple une check-list, un formulaire-type ou un aide-mémoire.
-Documents personnels

Les documents personnels complètent les IT; leur gestion est placée sous la responsabilité du collaborateur.

Définition des termes :

Analyses de biologie médicale : Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

Assurance de qualité :

Maîtrise de la qualité : ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les étapes pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.

Qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit, d'un procédé ou d'un service rendu, à satisfaire les besoins exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient.

Evaluation externe de la qualité :: également connue sous le nom de contrôle de qualité. Elle correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation interlaboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, rassemble les résultats obtenus, en fait l'analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.

Contrôle de qualité interne C.Q.I. : ensemble des procédures mises en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses.

Comptes rendus d'analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.

Confidentialité : Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et doivent être protégées par le secret professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-même, au praticien prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en vigueur.

Echantillons : Echantillon biologique : échantillon obtenu par recueil ou acte de prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale.

Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence et destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines biologiques.

Echantillon de contrôle : échantillon adapté à la méthode utilisée et destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats.

Evaluation : Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but recherché.

Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale : C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Personnel : ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des programmes de formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale.

Biologistes : toute personne titulaire des diplômes ou titres nécessaires, requis par la législation en vigueur, pour exercer la spécialité ou pour assurer la direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale.

Technicien : toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification reconnus réglementairement pour assurer, sous la responsabilité du biologiste, l'exécution des analyses de biologie médicale.

Secrétaire : toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la mise en forme des documents utilisés ou établis par le laboratoire.

Prélèvement : Acte permettant l'obtention d'un échantillon biologique.

Procédures : Instructions écrites, propres à chaque laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer, dans le laboratoire. Elles comportent ou se référent aux modes opératoires devant être utilisés.

Qualification : Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou un instrument fonctionne correctement et donne les résultats attendus.

Système analytique : Ensemble des moyens analytiques constitués d'une méthode, d'un appareil, d'un (ou plusieurs) logiciel(s), d'un (ou plusieurs) réactif(s), d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de calibrage, d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de contrôle, qui permet de réaliser la détermination d'un constituant selon un mode opératoire défini.

Transférabilité : Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé dans un grand nombre de laboratoires.

Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec ceux obtenus dans d'autres laboratoires.

Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier leur valeur.

Les valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de l'origine géographique, du sexe et de l'âge des individus. Elles sont exprimées généralement en tenant compte des limites inférieures et supérieures déterminées par étude statistique. Elles peuvent être établies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques qu'il utilise, ou éventuellement vérifiées lorsqu'il emploie les données des publications scientifiques.

L'expression "valeur de référence" est préférable à celles de "valeur usuelle" ou de "valeur normale".

Validation : Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.

La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus avec les échantillons de contrôle.

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses effectuées pour une personne compte tenu de son état clinique, des traitements mis en oeuvre et des résultats antérieurs.
Liste des abréviations

Ch.H : Chirurgie Homme

Ch.F : Chirurgie Femme

M.F : Médecine Femme

M.H: Médecine Home

PED : Pédiatrie

PHTA : Phtisiologie
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