Manuel qualite








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LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
BIOLAB33



Site web : http://www.biolab33.com

MANUEL QUALITE

Référentiel NF ISO EN 15189 version 2012
LBMMS : AMBARES, CENON, CREON, EYSINES, FLOIRAC, LA BREDE, LA TESTE, LATRESNE, LE HAILLAN, LEOGNAN, LORMONT, MARTIGNAS, PAUILLAC, SAINT MEDARD EN JALLES

Diffusion contrôlée  Diffusion non contrôlée 

Préambule



Le présent Manuel Qualité a pour vocation de répondre aux différents enjeux suivants :

  • Présenter la politique qualité du laboratoire BIOLAB33

  • Décrire l’étendue de notre système de management de la qualité

  • Présenter l’organisation et la structure de management du laboratoire BIOLAB33

  • Décrire les principales responsabilités et les dispositions de maîtrise de la qualité au sein du laboratoire

  • Décrire la structure de la documentation du système et les liens avec les procédures

  • Documenter les politiques de notre laboratoire


Il s’applique à l’ensemble des prestations du laboratoire BIOLAB33 et s’adresse à l’ensemble du personnel et à tous les utilisateurs.

Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du directeur qualité. Il respecte la procédure de gestion documentaire.
La vérification et l’approbation de ce Manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire.
Le Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction en interne, à l’ensemble du personnel (par voie électronique), et en externe à tous les utilisateurs des prestations du laboratoire qui en font la demande. Pour une diffusion externe, comme l’indique la page de garde, il peut exister une version non contrôlée. Dans ce cas lors de l’évolution des versions, le destinataire ne recevra donc pas le nouveau document.
Notre Manuel Qualité est revu à minima annuellement, afin d’assurer sa cohérence permanente avec les valeurs et la stratégie du laboratoire. Si nécessaires, les modifications sont effectuées puis approuvées par le directeur qualité et le Comité de Direction. Enfin, la nouvelle version est diffusée aux destinataires concernés.

SOMMAIRE


Préambule 2

SOMMAIRE 3

LE LABORATOIRE BIOLAB33 : presentation 4

Engagement de la direction et politique qualite DU LABORATOIRE 6

LE LABORATOIRE BIOLAB33 : les différents sites 7

Organisation générale du laboratoire BIOLAB33 9

ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE 10

approche processus 12

RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE 13

ORGANIGRAMME GENERAL DU LABORATOIRE 14

PRINCIPES DE MAÎTRISE DES ACTIVITES DU LABORATOIRE 15

communication INTERNE 15

Communication avec les professionnels de santé 15

Communication avec les patients 16

Ethique 16

SURVEILLANCE ET amelioration continue du système 17

L’écoute client 18

Le traitement des non conformités 18

Realisation des audits INTERNES 19

Mise en place d’actions d’amélioration 19

Suivi des indIcateurs 20

Revue de direction 21

PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS 22

maitrise DU PROCESSUS pré-analytique 22

maitrise DU PROCESSUS analytique 25

maitrise DU PROCESSUS post analytique 27

PROCESSUS DE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 29

Processus GESTION DU système d’InFORMATION 30

GESTION DE l’INFORMATION ET DES DOCUMENTS 31

SYSTEMES INFORMATIQUES 32

MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS 33

Achats de prestations, Approvisionnement et gestion des stocks 34

REACTOVIGILANCE 35

Gestion de l’HYGIENE ET DE LA SECURITE 37




  • Dans la suite du document ce pictogramme identifie le renvoi vers une procédure du système de management qualité du laboratoire (PR, MO…)
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