Réunion du groupe de travail «Stratégie en amp»








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Compte rendu de la réunion du groupe de travail

« Stratégie en AMP » du mercredi 17 mars 2010



Membres présents :

Membres excusés :

Joëlle BELAISCH-ALLART

Agence de la biomédecine

Béatrice BLONDEL

Jean BOUYER

Sixte BLANCHY

Louis BUJAN

Jean Luc BRESSON

Sandrine FAUDUET

Catherine DE VIGAN

Frédérique CARRE-PIGEON

Véronique LE BRIS

Jean Marie KUNSTMANN

Patrice CLEMENT

Gaëlle LEMARDELEY

Jacques MONTAGUT

Marie A. DE CRECY

Redouane MAHMOUDI

Jean Marc RIGOT

Aviva DEVAUX

Françoise MERLET

Roger ROULIER

Sylvie EPELBOIN

David SAPINHO

Dominique ROYERE

Jean François GUERIN

Taraneh SHOJAEI




Juliette GUIBERT

François THEPOT




Jean Noël HUGUES







Joëlle LE MOAL







Philippe MERVIEL







Bernard NICOLLET







Michèle PLACHOT







Jean Luc POULY










  • Pièces jointes

Diaporama

    • Commission nationale d’AMP vigilance

    • Quelques éléments de réflexion sur l’adoption

Documents

    • Arrêté du 9 février 2010 portant nomination à la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation

    • Transmission des données du rapport annuel d’activité et du registre national des FIV

    • Questions / réponses autour de la conservation des embryons

    • Apport de la vitrification dans la cryopréservation des embryons : revue de la littérature en Mars 2010 (par Florence BRUGNON)




  • Plan




Informations générales 1

Questions diverses 3

Conservation des embryons sans projet parental 4

La vitrification embryonnaire est-elle une technique validée par la bibliographie ? 4

La vitrification ovocytaire 4

L’actualité don d'ovocytes 5

Quelques éléments de réflexion sur l’adoption 5



Informations générales




GAIA


Voir le document en pièce jointe « Transmission des données du rapport annuel d’activité et du registre national des FIV »


  • Tentatives réalisées en 2007

Concernant les tentatives réalisées durant l’année 2007, 38 centres ont adressé leurs fiches à l’Agence de la biomédecine. L’analyse de ces données 2007 est en cours et un document de synthèse sera adressé à tous les centres de FIV dès que possible.

  • Tentatives réalisées en 2008

Pour les tentatives réalisées durant l’année 2008, la date limite d’envoi des fichiers est fixée au 15 mai 2010

  • Tentatives réalisées en 2009

Dernière année de transition

Pour les tentatives réalisées durant l’année 2009, la date limite d’envoi des fichiers est fixée au 31 décembre 2010

  • Tentatives réalisées en 2010

La participation de tous les centres au registre GAIA est une obligation réglementaire pour les données relatives aux tentatives réalisées au cours de l’année 2010. Les fiches 2010 obéiront au nouveau format imposé par l’Agence de la biomédecine.
Les professionnels se posent la question sur le rythme d’envoi des fichiers par les centres à l’Agence, « au fil de l’eau » ou par exemple les grouper par trimestre, par semestre…

Pour des raisons logistiques actuelles interne à l’Agence (ressources humaines nécessaires, processus adapté pour le contrôle de qualité des données, temps de traitement indispensable quel que soit la taille du fichier à importer dans GAIA, etc…), l’Agence souhaite recevoir les fichiers adressés par les centres en un seul export annuel.

Toutefois, ce planning est susceptible d’évoluer dans les prochaines années en fonction de l’amélioration de la qualité des données transmises par les centres et de celle de l’automatisation du traitement des fichiers par l’Agence.
L’Agence de la biomédecine est en accord sur le principe avec la demande fortement exprimée par les professionnels qui souhaitent que les rapports annuels d’activité réglementaires puissent être élaborés à partir des données individuelles transmises fiche par fiche.

Toutefois, les professionnels doivent être conscients de deux aspects limitants :

  • Cette demande n’est envisageable que pour les parties du rapport annuel qui concernent les tentatives de FIV, ce qui exclut les données relatives :

    • aux IA,

    • aux conservations / stocks de gamètes, d’embryons et de tissus germinaux,

    • aux donneurs (spermatozoïdes et ovocytes, accueil d’embryons),

    • aux tentatives réalisées avec don d’ovocytes ou accueil d’embryons, dont le recueil n’est pas prévu avant 2011 au minimum.

Toutes ces données figurant dans le cadre règlementaire devront toujours être transmises annuellement par les centres à l’Agence.

  • Les données transmises fiche par fiche doivent pouvoir être jugées fiables et exhaustives par l’Agence.



Informatisation des centres d’AMP


L’absence de consensus au sein de l’AP-HP sur le logiciel idéal aboutit à l’incapacité de certaines équipes à participer au registre GAIA. Il est répété que l’obligation concerne tous les centres d’AMP, y compris ceux de l’APHP.


AMP et HTLV


Des professionnels nous ont alerté sur la nécessité de développer un accueil en AMP des couples porteurs d’HTLV. Un groupe de travail associant l’équipe de Cochin (E. Dulioust) et les virologues de Necker et de Pasteur permettra de préciser le protocole de prise en charge de ces couples. En attendant, le centre de Cochin se propose de prendre d’ores et déjà en charge ces patients.
Faut-il dépister systématiquement les porteurs de HTLV avant de pratiquer une AMP ?

 Pour la prochaine réunion du groupe Stratégie : présenter les situations à risque d’infection HTLV, les conséquences en AMP et le protocole retenu pour leur prise en charge

Répétition des tests sérologiques avant AMP

La répétition des tests sérologiques complets chez les deux membres du couple avant toute tentative d’AMP est une exigence de la directive européenne. Dans l’hypothèse où la demande d’amendement du gouvernement français visant à retirer cette exigence serait rejetée par la Commission, il serait utile d’évaluer les risques de séroconversion.


 Agence de la biomédecine : proposer une enquête dans deux circonstances :

      • pendant la période de quarantaine des donneurs de sperme,

      • au cours du parcours des patients en AMP, entre les tentatives.



Commission nationale d’AMP vigilance et rappel de ses missions (Bernard Nicollet en est le vice-président)

Voir diaporama et arrêté en pièces jointes



Une nouvelle discussion s’engage sur la pertinence de déclarer les évènements indésirables liés à la grossesse ou à l’accouchement. La discussion est à reprendre dans le groupe de travail « AMP vigilance ».

L’application permettant la déclaration en ligne des évènements indésirables est maintenant accessible par le portail de l’Agence de la biomédecine.

Réforme des laboratoires


L’ordonnance de janvier 2010 portant sur la réforme des laboratoires de biologie médicale va largement impacter sur les laboratoires d’AMP. L’exigence d’accréditation avant 2016 pour tous les laboratoires privés ou publics s’appuiera sur la norme ISO 15189, pas encore adaptée à l’AMP, et est confiée à la COFRAC (comité français d’accréditation) dans laquelle une section santé vient d’être créée. Des normes spécifiques en AMP devront être élaborées avant novembre 2010.

Le coût de la démarche d’accréditation est estimée à environ 0.5 à 2% du chiffre d’affaire.

Les décrets d’application de l’ordonnance ne sont pas encore parus.
La loi de bioéthique prévaut (agréments, etc…) et sa révision devra tenir compte des dispositions de cette ordonnance.

Groupe de travail « Accueil d’embryons »


Les recommandations sont en voie de finalisation.

Groupe de travail « Préservation de la fertilité et cancer »


Le rapport « Conséquences des traitements des cancers et préservation de la fertilité : état des connaissances et propositions » est en cours de rédaction.

François Thépot propose de profiter de la révision actuelle des règles de bonnes pratiques en AMP pour insérer des règles nouvelles sur l’autoconservation des gamètes et tissus germinaux. La discussion s’engage autour de l’âge limite de l’autoconservation. Emmanuelle Prada-Bordenave précise que la portée de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique « toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de tissu germinal … » est très relative. Il ne confère pas une obligation pour le praticien à autoconserver des gamètes, s’il le juge déraisonnable compte-tenu de l’âge du demandeur ou du contexte médical, même si un recours au tribunal administratif est toujours possible.

Questions diverses

Maintien du dispositif de l’agrément de praticiens


De nombreux arguments sont avancés pour montrer l’intérêt de pouvoir disposer d’un agrément de praticiens en AMP. A l’unanimité moins une abstention, le groupe déclare souhaiter le maintien du dispositif actuel, voire même l’étendre à la stimulation ovarienne en vue d’AMP. Lors de la prochaine réunion du groupe « Stratégie en AMP » et afin d’étayer le dossier, le collège d’experts pour les agréments de praticiens présentera, d’après son expérience, les arguments disponibles.

 Sujet à aborder lors de la prochaine réunion du groupe « Stratégie en AMP »

Fonctionnement en réseau


Une réflexion sur le fonctionnement en réseau devra être menée, portant notamment sur la définition précise de ce qu’est un réseau en AMP (distinct des filières de soins), les objectifs, la charte…

 Sujet à aborder lors de la prochaine réunion du groupe « Stratégie en AMP »


Conservation des embryons sans projet parental


Voir document en pièce jointe
 Propositions de modification de la loi pour permettre la destruction des embryons destinés à la recherche et qui n’ont pas été utilisés


La vitrification embryonnaire est-elle une technique validée par la bibliographie ?


Voir le document en pièce jointe
Au vu des données de la littérature, il apparaît clairement que la vitrification embryonnaire est plus efficace que la technique de congélation lente, notamment sur les taux de survie des embryons après décongélation et ceux de grossesses après transfert.

La vitrification est particulièrement performante lorsqu’elle concerne des blastocystes, alors que la congélation lente se révèle peu efficace à ce stade de développement embryonnaire. La culture prolongée, dont l’objectif est de promouvoir le transfert d’un seul embryon, prendrait ainsi tout son sens en permettant de congeler efficacement les blastocystes « surnuméraires ».

Les publications rapportent plus d’un millier d’enfants nés suite à cette technique rapide de congélation embryonnaire.

Il est à noter que les cryoprotecteurs utilisés dans la vitrification sont de même nature que ceux déjà utilisés dans la congélation lente et validés par un marquage CE.

Au regard des éléments ci-dessous issus de l’analyse de la littérature médico-scientifique :

      • le nombre de publications,

      • le nombre d’équipes, leur diversité et les différents pays,

      • le nombre d’enfants nés et leur état de santé,

      • l’intérêt technique indéniable

      • l’intérêt clinique évident favorisant la culture prolongée,

      • le taux de succès,

cette technique de congélation embryonnaire laisse prévoir une amélioration indéniable de celle existante, au premier bénéfice des couples.

 Comité médical et scientifique : valider, au besoin par échanges de mails, les conclusions de cette analyse scientifique du groupe de travail « Stratégie en AMP ». La technique de vitrification est considérée comme une amélioration de la technique de congélation embryonnaire existante, technique de soins de routine en AMP.

La vitrification ovocytaire


Les problèmes posés étant différents, il est convenu de ne pas traiter dans le même temps la question de la vitrification embryonnaire et celle relative aux ovocytes.

Pour les ovocytes, il s'agirait de la mise en place d'une technique de congélation pas encore réalisée dans les centres d'AMP, alors que, pour les embryons, on propose de modifier la technique quotidiennement utilisée, dans l’objectif d'amélioration des résultats. Que ce soit en technique de congélation lente en routine ou par vitrification, les publications internationales concernant la congélation ovocytaire sont moins nombreuses.

De nouvelles publications devraient permettre au groupe de travail « stratégie en AMP » de l'Agence de la biomédecine de discuter à nouveau dans quelques temps cette possibilité technique.


L’actualité don d'ovocytes


L’émission Capital sur M6 et les reprises dans la presse ont fait grand bruit. Il est clair que la France ne respecte pas son obligation de soins pour les patients.

Un certain nombre de freins persistent parmi les professionnels, au-delà des difficultés déjà bien connues :

      • le défaut d’information sur l’existence et les besoins du don,

      • l’exigence de procréation antérieure de la donneuse (qui augmente son âge moyen),

      • l’impossibilité de réaliser cette activité dans les centres privés à but lucratif,

      • la position de blocage de l’assurance maladie concernant le remboursement des frais de la donneuse,

      • l’insuffisance des moyens en personnel des centres pour cette activité chronophage,

En effet si, à ce jour, une trentaine de centres est autorisée, seuls 22 ont déclaré une activité réelle en 2007 (dernière année de référence), dont 15 seulement ayant déclaré plus de 10 transferts.

Comment expliquer que des centres autorisés ne mettent pas en œuvre l’activité de don d'ovocytes, notamment dans le quart Sud-Est de la France ? Une analyse approfondie des causes est nécessaire.

 Agence de la biomédecine : mener une enquête sur les raisons invoquées par les centres pour ne pas développer l’activité.


Quelques éléments de réflexion sur l’adoption


Voir diaporama en pièce jointe (Sixte Blanchy)




La prochaine réunion du groupe de travail « Stratégie en AMP » se tiendra le

mercredi 20 octobre 2010

de 10h00 à 17h00

à l’Agence de la biomédecine - salle du conseil




CR validé réunion «Stratégie en AMP» du 17 mars 2010 - Françoise Merlet 15.04.10 /

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