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Version 26 juin 2012

DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION D’UNE TECHNIQUE

visant à améliorer l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité des procédés d’AMP


Le dossier doit être transmis par voie électronique (www.par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou déposer contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de l’organisme, en 10 exemplaires ainsi qu’en version électronique, à l’adresse suivante :
Agence de la biomédecine - Direction juridique

1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

juridique@biomedecine.fr


Nom du demandeur : …………………………………………………………………………………….

Nom de l’établissement :

………………………………………………………………………………………………………………………………...….

Date de la demande : .. / .. / 20..



I – RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS


1. Renseignements relatifs à l’établissement ou à l’organisme demandeur
1.1- Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)
 Etablissement de santé  Etablissement public de santé

 Etablissement de santé privé

 Etablissement de santé privé d’intérêt collectif

 Laboratoire de biologie médicale

 Organisme [Préciser] : ……………………………………………………………………………………………..


  • Préciser le n° FINESS : ………………………………………….


1.2- Coordonnées de l’établissement :
Noms de l’établissement et du représentant légal (préciser ses titres et fonctions) :

…………………………………………………………………………………………………………………………………

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………..

Code postal, Ville : ………………………………………………………………………………………………………….
1.3- Coordonnées du site concerné par la demande :
Raison sociale  : …………………………………………………………………………………………………….………

Service : …………………………………………………………………………………….…….……………………….…

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………

Code postal, Ville : ………………………………………………………………………………………………………….
1.4- Coordonnées du centre d’AMP (centre clinico-biologique)
Code AMP  : ………- …………

Nom, prénom et fonctions de la personne responsable :

………………………………………………………………………………………………………………………………..

Nom du laboratoire ou de l’établissement, qui constitue avec votre établissement, le centre clinico-biologique d’AMP : ………………………………….…………………………………………………………………………………..

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………

Code postal, Ville : ………………………………………………………………………………………………………….
1.5- Activités exercées au sein de l’établissement :

Préciser les activités biologiques et cliniques d’AMP exercées dans votre établissement, les date d’autorisation et de la dernière visite de conformité :

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2. Personne à contacter

Préciser les noms, coordonnées du responsable de la mise en œuvre de la technique au sein du centre d’AMP

Civilité : …………… , Nom, Prénom : ……………………………………………………………………………………..

Adresse : ……………………………………………………………………………………………………………………..

: ………………………. : …………………….. : ………………………………………….…………..

Titre et fonctions ……………………………………………………………………………………………………………..
3. Résumé du projet envisagé
Fournir le titre et un résumé [1 page] du projet envisagé, en précisant ses finalités, et les éventuelles collaborations.

II – ORGANISATION TECHNIQUE

1 – Respect des conditions législatives et réglementaires
Fournir les éléments de nature à justifier que la technique envisagée améliore l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité d’un procédé existant.

Expliquer en quoi cette technique ne conduit pas à une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou des embryons, par rapport à un procédé biologique existant.

2 – Dossier technique
2.1 – Objet et finalité de la modification proposée

Justifier l’intérêt de la modification proposée (2-3 pages maxi.).

Fournir à l’appui de votre demande les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l’étranger, établis notamment  à partir :

  • Du recueil de la littérature scientifique liée à la présente demande et des études qui y sont citées, en mentionnant en particulier les enquêtes épidémiologiques et les éventuels protocoles de recherches biomédicales réalisés à l’Etranger ;

  • Les rapports d’essais chez l’animal ou in vitro.


2.2 – Eléments techniques

Préciser chacun des éléments suivants. Fournir en particulier tout élément permettant de justifier les items suivants :

  • Caractérisation ou nature de la technique envisagée en précisant quel procédé la technique vise à améliorer ;

  • Description de la technique, procédures et modes opératoires qu’elle suppose et identification des étapes ;

  • Description des améliorations en termes d’efficacité, de reproductibilité et de sécurité pour la femme et l’enfant à naître ;

  • Analyse des risques prévisibles et le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires apportées au procédé concerné ;

  • Le cas échéant, impact de la technique envisagée sur le nombre d’embryons conservés ;

  • Toute autre donnée scientifique pertinente.


2.3 – Equipements, matériels, et techniques mis en œuvre (autres que ceux utilisés habituellement dans le cadre des procédés et des techniques d’assistance médicale à la procréation existants)

Fournir les éléments utilisés à l’appui de la présente demande. 
2.4 – Utilisation de produits et matériels entrant en contact avec les gamètes, tissus germinaux et embryons

Préciser le cas échéant si les gamètes, tissus germinaux ou embryons entrent en contact avec des produits et matériels (en particulier des produits thérapeutiques annexes).


  • Indiquer les éléments relatifs à ces produits et en particulier s’ils bénéficient d’une autorisation de produit thérapeutique annexe ou d’un marquage CE.


3. Personnel – Compétences du responsable et de l’équipe
3.1- Organigramme de l’équipe de recherche

Fournir à l’appui de la présente demande un organigramme de la structure d’appartenance et un organigramme détaillé de l’équipe dédié au projet en particulier.
3.2- Liste du personnel appelé à participer ou à manipuler les gamètes, tissus germinaux et embryons (gynécologues-obstétriciens, biologistes, techniciens de laboratoires, sages femmes…)


Nom, Prénom

Titres

Fonctions

Temps consacré au projet


























3.3- Principales publications

Fournir la liste des principales publications (sur les 5 dernières années) du responsable et des personnes participant.

III – ASPECTS ETHIQUES
La présente demande doit être renseignée au regard des conditions fixées notamment par l’article L. 2141-1 du code de la santé publique, en justifiant en particulier que le nouveau procédé ou la technique visant à améliorer un procédé inscrit sur la liste ne contrevient pas aux dispositions figurant aux articles 16 à 16-8 du code civil1  et est compatible avec l’objectif de limitation du nombre d’embryons surnuméraires conservés.

Les consentements des deux membres des couples doivent également être recueillis conformément aux dispositions du code de la santé publique, après information spécifique.


Fournir en annexe à la présente demande :


  1. Une attestation justifiant que la mise en œuvre de la technique ne contrevient pas aux dispositions mentionnées aux articles 16 à 16-8 du Code civil) rappelées ci-dessous (point III du formulaire) ;




  1. Une attestation justifiant que le consentement a été recueilli dans les conditions fixées par la loi française (point III du formulaire) ;




  1. Un modèle-type de la demande de consentement employé et du formulaire d’information.



Nombre de pièces jointes (numérotées) : ………



Date de la demande : …………………………..

Signature du (des) responsable(s) :

Signature du directeur de l’établissement ou organisme demandeur :





ANNEXE – EXTRAITS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

I – Procédés biologiques utilisés en AMP (art. L. 2141-1, art. R. 2141-1-1 et suivants)
La loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 a introduit un nouveau régime juridique concernant les procédés biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP) qui doivent être autorisés pour être mis en œuvre dans les établissements de santé ou les laboratoires d’analyses de biologie médicale2.
Les procédés biologiques utilisés en AMP s’entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et des tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d’assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité (art. R. 2141-1).
Conditions (art. R. 2141-1)
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des procédés biologiques d’AMP autorisés. Un nouveau procédé ne peut être inscrit sur la liste que si sa mise en œuvre (art. R. 2141-1-1) :

  • ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil3 et aux articles L. 2151-2 et 3 du code de la santé publique4 ;

  • si elle est compatible avec l’objectif de limiter le nombre d’embryons conservés5 ;

  • et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l’état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l’enfant à naître sont suffisamment établies.


Constitue ainsi un nouveau procédé, toute modification introduisant, compte tenu du procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons (art. R. 2141-1-7).
Inscription d’un nouveau procédé sur l’arrêté du ministre chargé de la santé (art. R. 2141-1-2 et suivants)
L’inscription d’un nouveau procédé sur la liste est faite par le ministre chargé de la santé, à son initiative ou sur demande d’un établissement, d’un laboratoire ou d’un organisme autorisé à pratiquer les activités d’AMP, après consultation de l’Agence de la biomédecine (art. R. 2141-1-2).
L’Agence transmet son avis dans un délai de 4 à 6 mois, accompagné de l’avis motivé de son conseil d’orientation et d’un dossier technique qui précise :

  1. la caractérisation ou la nature du procédé ;

  • En cas d’inscription d’un nouveau procédé sur la liste, ces éléments sont rendus publics sur le site de l’Agence de la biomédecine www.agence-biomedecine.fr (art. R. 2141-1-3).

  1. les procédures et modes opératoires qu’il suppose et l’identification des étapes critiques ;

  • En cas d’inscription d’un nouveau procédé sur la liste, ces éléments sont rendus publics sur le site de l’Agence de la biomédecine www.agence-biomedecine.fr (art. R. 2141-1-3).

  1. l’analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié ;

  2. le cas échéant, l’impact du procédé sur le nombre d’embryons conservés ;

  3. toute autre donnée scientifique pertinente.


Ce dossier comprend également les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l’étranger établis à partir du recueil de la littérature scientifique (études, enquêtes épidémiologiques, recherches biomédicales), et des rapports d’essais chez l’animal ou in vitro (art. R. 2141-1-3).
Evaluation des procédés biologiques (art. R. 2141-1-4)
Les procédés inscrits font l’objet d’une évaluation périodique de l’Agence à partir des données transmises par les établissements de santé, laboratoires et organismes à l’occasion du rapport annuel d’activité. S’il apparaît qu’un procédé ne remplit pas les conditions ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l’Agence propose au ministre son retrait de la liste.
Il peut également être procédé au retrait, temporaire ou définitif, d’un procédé si les conditions posées ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé (après avis de l’Agence si la durée est supérieure à trois mois) ou sur proposition de l’Agence. L’arrêté de retrait précise alors les conditions de son application aux activités d’AMP en cours. L’Agence informe alors les laboratoires et les organismes qui utilisent ce procédé.
II – Techniques visant à améliorer les procédés biologiques d’AMP (art. L. 2141-1, R. 2141-1-5 et suivants)
Toute technique visant à améliorer un procédé existant doit être autorisée par le directeur général de l’Agence de la biomédecine (après avis motivé de son conseil d’orientation) (art. L. 2141-1). La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu’elle modifie (art. R. 2141-1-5).
Instruction des demandes d’autorisation des nouvelles techniques (art. R. 2141-1-6 à 8)
La demande est présentée par tout établissement, laboratoire ou organisme autorisé à pratiquer les activités d’assistance médicale à la procréation. Elle est instruite dans le délai de 4 mois dès lors que le dossier a été déclaré complet (à défaut la demande est réputée rejetée). L’Agence peut demander toute information complémentaire nécessaire à l’instruction, suspendant le délai de 4 mois dans l’attente de la réponse.
Toute demande fait l’objet d’une saisine du conseil d’orientation de l’Agence pour avis. Celui-ci se prononce sur la nature et l’intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier s’il s’agit d’une amélioration d’un procédé existant ou d’un nouveau procédé (art. R. 2141-1-6).
Constitue ainsi un nouveau procédé, toute modification introduisant, compte tenu du procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons (art. R. 2141-1-7).
Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, tissus germinaux ou les embryons (en particulier un produit thérapeutique annexe), l’AFSSAPS est consultée dans le délai d’un mois sur l’utilisation du produit.
3 situations sont envisageables (art. R. 2141-1-8) :


  1. Le conseil d’orientation de l’Agence considère que la modification proposée est susceptible de constituer un nouveau procédé : le directeur général de l’Agence rejette la demande d’autorisation de la technique. Dans ce cas, il peut proposer l’inscription sur la liste au ministre chargé de la santé après en avoir informé le demandeur.

  • La proposition d’inscription est alors accompagnée de l’avis du conseil d’orientation et du dossier technique mentionné à l’article R. 2141-1-3.

  1. Le conseil d’orientation de l’Agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, mais une technique : Le directeur général de l’Agence peut autoriser ou rejeter la demande

  • Selon que la mise en œuvre de la technique améliore l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant.

  1. Le conseil d’orientation de l’Agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, mais une technique qui nécessite une étude : Le directeur général de l’Agence invite le demandeur, pour apprécier l’amélioration de la technique proposée de solliciter l’autorisation de conduire une étude sur l’embryon.

  • Dans les conditions de l’article L. 2151-5 et R. 2141-17 et suivants du code de la santé publique, cf. II.


En cas d’autorisation, l’Agence informe, sans délai, les laboratoires et organisme autorisés à pratiquer les activités biologiques d’AMP. La mise en œuvre de la nouvelle technique doit respecter les règles de bonnes pratiques applicables.
L’Agence peut également suspendre ou retirer l’autorisation si les conditions ne sont plus satisfaites ou pour tout autre motif de santé publique. La décision, prise après avis motivé de son conseil d’orientation, précise les conditions de son application pour les activités d’AMP en cours. Elle est transmise aux laboratoires et organismes utilisant cette technique.
III – Protocoles d’études sur l’embryon (art. L. 2151-5 VI, art. R. 2141-17 et suivants)
La loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique a modifié le régime juridique des études sur l’embryon. A titre exceptionnel, des études sur les embryons, visant notamment à développer les soins au bénéfice de l’embryon et à améliorer les techniques d’assistance médicale à la procréation, ne portant pas atteinte à l’embryon, peuvent être conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation (art. L. 2151-5 VI).
Conditions d’autorisation du protocole (art. L. 2151-5 II et III, R. 2141-17 et 18)
Des études ne portant pas atteinte à l’embryon peuvent être entreprises si les éléments suivants sont établis (art. R. 2141-17) :

  • Pertinence scientifique du projet d’étude ;

  • Intérêt médical notamment au bénéfice de l’embryon ou en vue d’améliorer les techniques d’AMP ;

  • En l’état des connaissances, le résultat escompté ne peut être obtenu par d’autres moyens ;

  • Respect des conditions de mise en œuvre au regard des principes fondamentaux de la bioéthique et des dispositions applicables à la recherche sur l’embryon et les CSEH.


L’Agence de la biomédecine s’assure également de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l’équipe, en prenant en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l’étude. Elle tient compte des matériels et équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre (art. R. 2141-18).
Information et consentement (art. R. 2141-17)
L’étude ne peut être conduite que si l’embryon est conçu in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et après recueil du consentement préalable du couple dont il a été issu.
Le consentement est recueilli par un praticien exerçant dans un établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer les activités d’AMP, après avoir informé le couple sur les objectifs, le protocole, les conséquences de l’étude et sur les éventuelles contraintes. Le couple doit également être informé, le cas échéant, de l’implantation de l’embryon (art. R. 2141-21).
Catégories d’établissements autorisés pour l’étude (art. R. 2141-19)
Seuls peuvent entreprendre une étude sur l’embryon les établissements de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités d’assistance médicale à la procréation.
Procédure d’autorisation (art. L. 2151-5 IV)
Les protocoles d’études sont autorisés par l’Agence de la biomédecine pour une durée déterminée qui ne peut excéder 18 mois renouvelable (art. R. 2141-18).
La décision motivée de l’Agence, ainsi que l’avis motivé de son conseil d’orientation est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre sa réalisation lorsqu’une des conditions n’est pas satisfaite. En cas de refus, ils peuvent également demander à l’Agence de la biomédecine, dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de 30 jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.
En cas de violation des prescriptions législatives, réglementaires ou de celles fixées dans la décision d’autorisation, l’Agence peut également suspendre ou retirer l’autorisation.

1 Articles 16 à 16-8 du Code civil (principes de primauté de la personne et d’interdiction de toute atteinte à sa dignité, d’inviolabilité du corps humain, de consentement de la personne, d’interdiction de toute atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine, de non patrimonialité du corps humain et de gratuité du don, de l’interdiction de la maternité de substitution et du respect de l’anonymat…).

2 La notion de procédés biologiques autorisés est issue de la directive européenne n° 2004-23 dite Tissus & Cellules. Transposant en droit interne cette directive, l’ordonnance n°2008-480 du 22 mai 2008 et son décret n°2008-588 du 19 juin 2008 prévoyaient que l’Agence de la biomédecine donne également un avis aux agences régionales de santé sur les procédés biologiques utilisés avant autorisation des établissements.


3 Principes de primauté de la personne et d’interdiction de toute atteinte à sa dignité, d’inviolabilité du corps humain, de consentement de la personne, d’interdiction de toute atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine, de non patrimonialité du corps humain et de gratuité du don, de l’interdiction de la maternité de substitution et du respect de l’anonymat…

4 Interdiction de concevoir in vitro, de constituer par clonage ou d’utiliser des embryons à des fins de recherches, commerciales ou industrielles.

5 L’Agence de la biomédecine doit rendre compte dans son rapport annuel d’activité, des méthodes utilisées et des résultats obtenus (art. L. 2141-1 al. 5).

forme automatique 11 avenue du Stade de France

93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 www.agence-biomedecine.fr

forme automatique 1


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